一项评估 RadProtect® 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的研究
2015年10月26日 更新者：Original BioMedicals Co. Ltd.
评估 RadProtect® 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的 I 期研究
这是一项 1 期、非随机、连续队列、剂量递增、开放标签研究，旨在评估 RadProtect® 在健康志愿者中的安全性和耐受性。
这项研究将在两个临床中心进行，并符合良好临床规范 (GCP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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接触：
- Galina Tucker
- 电话号码：410-706-8772
- 邮箱：gtucker@snbl-cpc.com
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首席研究员：
- Mohamed Al-Ibrahim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个受试者必须愿意并能够为研究提供书面知情同意书
- 男女健康志愿者受试者，年龄18-64岁，任何种族/族裔
- 在筛选和基线时血压正常（在 120-140/60-80 mmHg 范围内）的受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2 的受试者
- 有生育能力的男性或女性在筛选期间、接受研究药物期间和停止研究药物后 60 天内使用充分的避孕措施（口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕方法与杀精子胶，或手术绝育）
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须进行阴性尿妊娠试验
- 生理检查和实验室值在正常范围内的受试者（CBC/分类、血液化学、铁、总铁结合能力（TIBC）、尿液分析、心电图和生命体征）
- 能够理解并完成电话访视、筛选和现场访视的受试者
- 受试者必须能够遵守剂量和访问时间表
- 同意在本试验期间不服用未经授权的药物或补充剂或参与任何其他临床试验或实验性治疗的受试者。
排除标准：
- 对谷氨酸、聚乙二醇或受试品产品的任何成分有任何过敏反应或敏感性的受试者
- 每周饮用超过五种酒精饮料的受试者
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 血液（或尿液）水平超出任何肝脏、肾脏、血液学、脂质或凝血参数测量正常范围的受试者。
- 在过去三个月内接受过激素替代疗法的受试者
- 受试者在过去三个月内参加过任何其他临床试验或实验性治疗
- 有糖尿病（1 型或 2 型糖尿病）或其他内分泌疾病、高血压、低血压或收缩压低于 80 毫米汞柱、既往脑血管意外或癫痫病史、心血管、肝脏或肾脏疾病、活动性癌症、血液系统疾病病史的受试者、血栓栓塞性疾病或 HIV 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：防辐射®
RadProtect® 不是全封闭胶束，而是使用亚铁在 PEG-b-PGA 和氨磷汀之间提供连接。
转铁蛋白和其他相关蛋白质可以与亚铁螯合并破坏胶束，将氨磷汀释放到血流中。
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本研究将在顺序递增的剂量水平下评估 RadProtect®。
一旦给药，将根据最终注射时间在住院 24 小时内对研究对象进行随访。
所有受试者需在给药后7+2天返回医院进行监测，并在第3天、第14+2天、第28+2天进行电话回访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性概况，包括 RadProtect® 静脉注射给健康志愿者的剂量限制毒性 (DLT)。
大体时间：第0天~第28天
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DLT 被定义为受试者的症状比 2 级更严重，但应由研究者确定的总蛋白和胆固醇的值除外，因为这些值可能会受到饮食的影响，并且受试者可能没有不适或直接风险.
在注射后第3天、14+2和28+2的电话回访中，研究协调员将确认受试者的状态，向研究者报告，并在必要时安排额外的医院回访。
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第0天~第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在不同时间点分析受试者血清的游离 WR-1065，RadProtect® 的药代动力学 (PK) 参数。
大体时间：第0天~第1天（给药后24小时）
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PK 样品将从与输液侧相对的手臂获得。
每个受试者每个收集时间点总共收集大约 4 mL 全血用于 PK 分析。
在此研究期间将有总共 10 或 16 次进行 PK 分析的采样时间（这将取决于给药组）。
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第0天~第1天（给药后24小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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