Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky RadProtect® u zdravých dobrovolníků

26. října 2015 aktualizováno: Original BioMedicals Co. Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky RadProtect® u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, nerandomizovaná, sekvenční kohorta, s eskalací dávky, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RadProtect® u zdravých dobrovolníků. Tato studie má být provedena ve dvou klinických centrech a v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
  • Zdraví dobrovolní jedinci obou pohlaví ve věku 18–64 let a jakékoli rasy/etnického původu
  • Subjekty s normálním krevním tlakem (mezi rozsahy 120-140/60-80 mmHg) při screeningu a výchozím stavu
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku používající vhodnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) během screeningu, během užívání hodnoceného léku a po dobu 60 dnů po ukončení zkoušeného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči
  • Subjekty s fyziologickým vyšetřením a laboratorními hodnotami v normálních mezích (CBC/diferenciál, biochemie krve, železo, celková vazebná kapacita železa (TIBC), analýza moči, EKG a vitální funkce)
  • Subjekty se schopností porozumět a dokončit telefonické návštěvy, screening a návštěvy na místě
  • Subjekty musí být schopny dodržovat dávku a rozvrh návštěv
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se během této studie zdrží užívání nepovolených léků nebo doplňků nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli alergickou reakcí nebo citlivostí na kyselinu glutamátovou, polyethylenglykol nebo jakoukoli složku produktu testovaného předmětu
  • Subjekty, které konzumují > pět alkoholických nápojů týdně
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají hladiny krve (nebo moči) mimo normální rozmezí pro jakékoli měřené jaterní, renální, hematologické, lipidové nebo koagulační parametry.
  • Subjekty na hormonální substituční terapii během posledních tří měsíců
  • Subjekty v jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních třech měsících
  • Subjekty s anamnézou diabetu (diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2) nebo jiných endokrinních poruch, hypertenze, hypotenze nebo systolického krevního tlaku pod 80 mmHg, předchozí cerebrovaskulární příhoda nebo záchvat, kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění, aktivní rakovina, hematologická porucha tromboembolická nemoc nebo infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RadProtect®
RadProtect® není plně uzavřená micela a používá železné železo k zajištění spojení mezi PEG-b-PGA a amifostinem. Transferin a další příbuzné proteiny mohou chelatovat se železem a rozbít micely uvolňující amifostin do krevního řečiště.
Lék: RadProtect®
Tato studie bude hodnotit RadProtect® při sekvenčním, eskalujícím dávkování. Po podání budou subjekty studie sledovány během 24 hodin hospitalizace podle načasování poslední injekce. Všechny subjekty se budou muset vrátit do nemocnice k monitorování 7+2 dny po podání dávky a bude nutné provést následné návštěvy telefonicky v den 3, den 14+2 a den 28+2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti včetně toxicity omezující dávku (DLT) intravenózní injekce RadProtect® zdravým dobrovolníkům.
Časové okno: Den 0~ Den 28
DLT je definována jako symptom subjektu horší než stupeň 2, s výjimkou hodnoty celkového proteinu a cholesterolu, kterou by měl určit zkoušející, protože tyto hodnoty mohou být ovlivněny stravou a pro subjekty nemusí existovat žádné nepohodlí nebo bezprostřední riziko. . Během telefonických návštěv v den 3, 14+2 a 28+2 po injekci koordinátor studie potvrdí stav subjektu, podá zprávu zkoušejícím a v případě potřeby naplánuje další návštěvy nemocnice.
Den 0~ Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry RadProtect® analýzou volného WR-1065 v séru subjektů v různých časových bodech.
Časové okno: Den 0 ~ Den 1 (24 hodin po podání dávky)
Vzorky PK budou odebrány z paže na opačné straně infuze. Pro PK analýzu budou odebrány celkem přibližně 4 ml plné krve za časový bod odběru na subjekt. Během této studie bude celkem 10 nebo 16 časů odběru vzorků pro analýzu PK (to bude záviset na dávkovači skupině).
Den 0 ~ Den 1 (24 hodin po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBM-A01-H001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní radiační syndrom

Klinické studie na RadProtect®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit