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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de RadProtect® chez des volontaires sains

26 octobre 2015 mis à jour par: Original BioMedicals Co. Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de RadProtect® chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, non randomisée, à cohorte séquentielle, à escalade de dose, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de RadProtect® chez des volontaires sains. Cette étude doit être menée dans deux centres cliniques et conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
  • Sujets volontaires sains des deux sexes, âgés de 18 à 64 ans et de toute race/ethnie
  • Sujets ayant une tension artérielle normale (entre 120 et 140/60 et 80 mmHg) au moment du dépistage et au départ
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2
  • Hommes ou femmes en âge de procréer utilisant une contraception adéquate (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou méthode de contraception de barrière en conjonction avec une gelée spermicide, ou chirurgicalement stérile) pendant le dépistage, tout en recevant le médicament expérimental et pendant 60 jours après l'arrêt du médicament expérimental
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  • Sujets avec un examen physiologique et des valeurs de laboratoire dans les limites normales (CBC/différentiel, chimie du sang, fer, capacité totale de liaison du fer (TIBC), analyse d'urine, ECG et signes vitaux)
  • Sujets capables de comprendre et de compléter les visites téléphoniques, le dépistage et les visites sur site
  • Les sujets doivent être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite
  • Les sujets qui acceptent de s'abstenir de prendre des médicaments ou des suppléments non autorisés ou de participer à tout autre essai clinique ou traitement expérimental pendant cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une réaction allergique ou une sensibilité à l'acide glutamate, au polyéthylène glycol ou à tout composant du produit à tester
  • Sujets qui consomment > cinq boissons alcoolisées par semaine
  • Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
  • Sujets dont les taux sanguins (ou urinaires) se situent en dehors de la plage normale pour tous les paramètres hépatiques, rénaux, hématologiques, lipidiques ou de coagulation mesurés.
  • Sujets sous hormonothérapie substitutive au cours des trois derniers mois
  • Sujets ayant participé à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours des trois derniers mois
  • Sujets ayant des antécédents de diabète (diabète sucré de type 1 ou de type 2) ou d'autres troubles endocriniens, hypertension, hypotension ou pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg, accident vasculaire cérébral antérieur ou trouble convulsif, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale, cancer actif, trouble hématologique , une maladie thromboembolique ou une infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RadProtect®
RadProtect® n'est pas une micelle entièrement fermée et utilise du fer ferreux pour assurer la liaison entre le PEG-b-PGA et l'amifostine. La transferrine et d'autres protéines apparentées peuvent se chélater avec le fer ferreux et casser la micelle libérant l'amifostine dans la circulation sanguine.
Médicament: RadProtect®
Cette étude évaluera RadProtect® à des niveaux de dose séquentiels croissants. Une fois l'administration administrée, les sujets de l'étude seront suivis pendant 24 heures d'hospitalisation en fonction du moment de l'injection finale. Tous les sujets devront retourner à l'hôpital pour une surveillance 7 + 2 jours après l'administration, et des visites de suivi par téléphone au jour 3, au jour 14 + 2 et au jour 28 + 2 jours devront être effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité et de tolérabilité, y compris la toxicité limitant la dose (DLT) de l'injection intraveineuse RadProtect® chez des volontaires sains.
Délai: Jour 0 ~ Jour 28
Le DLT est défini comme un symptôme d'un sujet pire qu'un grade 2, à l'exception de la valeur des protéines totales et du cholestérol qui doit être déterminée par l'investigateur car ces valeurs peuvent être affectées par le régime alimentaire et il peut n'y avoir aucun inconfort ou risque immédiat pour les sujets . Lors des visites téléphoniques des jours 3, 14+2 et 28+2 après l'injection, le coordinateur de l'étude confirmera le statut du sujet, fera rapport aux investigateurs et programmera des visites supplémentaires à l'hôpital si nécessaire.
Jour 0 ~ Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de RadProtect® en analysant le sérum des sujets pour le WR-1065 libre à différents moments.
Délai: Jour 0 ~ Jour 1 (24 heures après l'administration)
Les échantillons PK seront obtenus du bras opposé au côté de la perfusion. Un total d'environ 4 ml de sang total par point de temps de collecte par sujet sera collecté pour l'analyse PK. Il y aura un total de 10 ou 16 fois au cours de cette étude lorsque les moments d'échantillonnage pour l'analyse PK auront lieu (cela dépendra du groupe de dosage).
Jour 0 ~ Jour 1 (24 heures après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Original BioMedicals Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBM-A01-H001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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