Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę RadProtect® u zdrowych ochotników

26 października 2015 zaktualizowane przez: Original BioMedicals Co. Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę RadProtect® u zdrowych ochotników

Jest to nierandomizowane, sekwencyjne, kohortowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu RadProtect® u zdrowych ochotników. Badanie to ma być przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych i zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Zdrowi ochotnicy obu płci, w wieku 18-64 lata i dowolnej rasy/etniczności
  • Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem krwi (w zakresie 120-140/60-80 mmHg) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym stosujący odpowiednią antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) podczas badania przesiewowego, podczas przyjmowania badanego leku i przez 60 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z badaniem fizjologicznym i wartościami laboratoryjnymi w granicach normy (CBC/rozmaz, biochemia krwi, żelazo, całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC), analiza moczu, EKG i parametry życiowe)
  • Osoby posiadające zdolność zrozumienia i zakończenia wizyt telefonicznych, badań przesiewowych i wizyt na miejscu
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
  • Osoby, które zgadzają się powstrzymać od przyjmowania nieautoryzowanych leków lub suplementów lub uczestniczenia w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym podczas tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na kwas glutaminianowy, glikol polietylenowy lub jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Osoby, które spożywają > pięć napojów alkoholowych tygodniowo
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, u których poziom we krwi (lub w moczu) wykracza poza normalny zakres jakichkolwiek zmierzonych parametrów wątroby, nerek, hematologii, lipidów lub krzepnięcia.
  • Osoby poddane hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (cukrzyca typu 1 lub typu 2) lub innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, nadciśnieniem, niedociśnieniem lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 80 mmHg, przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym lub napadem padaczkowym, chorobą sercowo-naczyniową, chorobą wątroby lub nerek, czynną chorobą nowotworową, zaburzeniem hematologicznym , choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RadProtect®
RadProtect® nie jest w pełni zamkniętą micelą i wykorzystuje żelazo żelazowe do zapewnienia połączenia między PEG-b-PGA i amifostyną. Transferyna i inne pokrewne białka mogą chelatować z żelazem żelaznym i rozbijać micele, uwalniając amifostynę do krwioobiegu.
Lek: RadProtect®
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność RadProtect® w sekwencyjnych, rosnących dawkach. Po podaniu leku badani będą obserwowani przez 24 godziny hospitalizacji zgodnie z ostatecznym czasem wstrzyknięcia. Wszyscy pacjenci będą musieli wrócić do szpitala na obserwację 7+2 dni po podaniu dawki i konieczne będzie przeprowadzenie telefonicznych wizyt kontrolnych w dniu 3, dniu 14+2 i dniu 28+2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji, w tym toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) preparatu RadProtect® podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: Dzień 0 ~ Dzień 28
DLT definiuje się jako objaw pacjenta gorszy niż stopień 2, z wyjątkiem wartości białka całkowitego i cholesterolu, które powinien określić badacz, ponieważ na te wartości może wpływać dieta i może nie występować dyskomfort lub bezpośrednie ryzyko dla pacjentów . Podczas wizyt telefonicznych w dniu 3, 14+2 i 28+2 po wstrzyknięciu, koordynator badania potwierdzi stan badanego, zgłosi się do badaczy iw razie potrzeby zaplanuje dodatkowe wizyty w szpitalu.
Dzień 0 ~ Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) RadProtect® na podstawie analizy surowicy pacjentów pod kątem wolnego WR-1065 w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Dzień 0 ~ Dzień 1 (24 godziny po podaniu)
Próbki PK zostaną pobrane z ramienia po przeciwnej stronie wlewu. Do analizy farmakokinetycznej zostanie pobrane łącznie około 4 ml pełnej krwi na punkt czasowy pobrania na pacjenta. Podczas tego badania nastąpi w sumie 10 lub 16 razy, kiedy będą miały miejsce pobieranie próbek do analizy PK (będzie to zależeć od grupy dawkowania).
Dzień 0 ~ Dzień 1 (24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBM-A01-H001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół popromienny

Badania kliniczne na RadProtect®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj