健康なボランティアにおける RadProtect® の安全性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

• -各被験者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
• 性別、18～64歳、あらゆる人種/民族の健康なボランティア被験者
• -スクリーニングおよびベースラインで正常な血圧（120〜140 / 60〜80 mmHgの範囲）の被験者
• ボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2の被験者
• -スクリーニング中、治験薬の投与中、および治験薬を中止してから60日間、適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具または殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法、または外科的に無菌）を使用している妊娠可能な男性または女性
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• -生理学的検査および検査値が正常範囲内の被験者（CBC /差動、血液化学、鉄、総鉄結合容量（TIBC）、尿検査、ECGおよびバイタルサイン）
• -電話訪問、スクリーニング、およびサイト訪問を理解し、完了する能力を持つ被験者
• -被験者は用量と訪問スケジュールを順守できなければなりません
• -許可されていない薬やサプリメントの服用、またはこの試験中の他の臨床試験または実験的治療への参加を控えることに同意する被験者。

除外基準:

• -グルタミン酸、ポリエチレングリコール、または試験品製品の成分に対するアレルギー反応または感受性のある被験者
• 1週間に5本以上のアルコール飲料を摂取する被験者
• 妊娠中または授乳中の被験者
• -血液（または尿）レベルが、測定された肝臓、腎臓、血液学、脂質または凝固パラメーターの正常範囲外である被験者。
• -過去3か月以内にホルモン補充療法を受けている被験者
• -過去3か月間の他の臨床試験または実験的治療の被験者
• 糖尿病（1型または2型糖尿病）またはその他の内分泌障害、高血圧、低血圧または収縮期血圧が80 mmHg未満の病歴、以前の脳血管障害または発作障害、心血管、肝臓または腎臓の疾患、活動性の癌、血液疾患の病歴のある被験者、血栓塞栓症、または HIV 感染。