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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RadProtect® bei gesunden Freiwilligen

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Original BioMedicals Co. Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RadProtect® bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine nicht-randomisierte, sequenzielle Kohorten-, Dosiseskalations-, Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RadProtect® bei gesunden Freiwilligen. Diese Studie soll an zwei klinischen Zentren und in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Gesunde freiwillige Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 64 Jahren und jeder Rasse/Ethnizität
  • Probanden mit normalem Blutdruck (zwischen Bereichen von 120–140/60–80 mmHg) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgisch steril) während des Screenings, während der Einnahme des Prüfpräparats und für 60 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Probanden mit physiologischen Untersuchungs- und Laborwerten innerhalb normaler Grenzen (CBC/Differential, Blutchemie, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC), Urinanalyse, EKG und Vitalzeichen)
  • Probanden mit der Fähigkeit, die Telefonbesuche, das Screening und die Besuche vor Ort zu verstehen und durchzuführen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten
  • Probanden, die sich bereit erklären, während dieser Studie keine nicht zugelassenen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder an anderen klinischen Studien oder experimentellen Behandlungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Glutamatsäure, Polyethylenglykol oder einem Bestandteil des Testartikelprodukts
  • Probanden, die > fünf alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, deren Blut- (oder Urin-) Werte außerhalb des normalen Bereichs für alle gemessenen hepatischen, renalen, hämatologischen, Lipid- oder Gerinnungsparameter liegen.
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten eine Hormonersatztherapie erhalten haben
  • Probanden in einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung in den letzten drei Monaten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus) oder anderen endokrinen Störungen, Bluthochdruck, Hypotonie oder systolischem Blutdruck unter 80 mmHg, früherem Schlaganfall oder Anfallsleiden, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung, aktivem Krebs, hämatologischer Störung , thromboembolischer Erkrankung oder HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RadProtect®
RadProtect® ist keine vollständig geschlossene Mizelle und verwendet eisenhaltiges Eisen, um eine Verbindung zwischen PEG-b-PGA und Amifostin herzustellen. Transferrin und andere verwandte Proteine ​​können mit Eisen(II) chelatieren und die Mizelle aufbrechen, wodurch Amifostin in den Blutstrom freigesetzt wird.
Arzneimittel: RadProtect®
Diese Studie wird RadProtect® bei sequentiellen, eskalierenden Dosisniveaus bewerten. Sobald die Verabreichung erfolgt ist, werden die Studienteilnehmer während des 24-stündigen Krankenhausaufenthalts gemäß dem endgültigen Injektionszeitpunkt beobachtet. Alle Probanden müssen 7 + 2 Tage nach der Verabreichung zur Überwachung ins Krankenhaus zurückkehren, und telefonische Nachuntersuchungen an Tag 3, Tag 14 + 2 und Tag 28 + 2 müssen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einschließlich dosislimitierender Toxizität (DLT) der intravenösen Injektion von RadProtect® bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
DLT ist definiert als ein Symptom eines Probanden, das schlimmer als Grad 2 ist, mit Ausnahme des Werts für Gesamtprotein und Cholesterin, der vom Prüfarzt bestimmt werden sollte, da diese Werte durch die Ernährung beeinflusst werden können und es möglicherweise keine Beschwerden oder ein unmittelbares Risiko für die Probanden gibt . Während der telefonischen Besuche an Tag 3, 14+2 und 28+2 nach der Injektion bestätigt der Studienkoordinator den Status des Probanden, berichtet den Prüfärzten und plant bei Bedarf zusätzliche Krankenhausbesuche.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von RadProtect® durch Analyse des Serums von Probanden auf freies WR-1065 zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 ~ Tag 1 (24 Stunden nach der Einnahme)
PK-Proben werden aus dem Arm gegenüber der Infusionsseite entnommen. Für die PK-Analyse werden insgesamt etwa 4 ml Vollblut pro Entnahmezeitpunkt und Proband entnommen. Während dieser Studie werden die Probenentnahmezeiten für die PK-Analyse insgesamt 10 oder 16 Mal stattfinden (dies hängt von der Dosierungsgruppe ab).
Tag 0 ~ Tag 1 (24 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBM-A01-H001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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