Tanulmány a RadProtect® biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2015. október 26. frissítette: Original BioMedicals Co. Ltd.
Fázisú vizsgálat a RadProtect® biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy 1. fázisú, nem véletlenszerű, szekvenciális kohorsz, dóziseszkalációs, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a RadProtect® biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseken.
Ezt a vizsgálatot két klinikai központban kell elvégezni, a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Galina Tucker
- Telefonszám: 410-706-8772
- E-mail: gtucker@snbl-cpc.com
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Al-Ibrahim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz
- Mindkét nemű egészséges önkéntes alanyok, 18-64 évesek és bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
- Normál vérnyomású alanyok (120-140/60-80 Hgmm között) a szűréskor és a kiinduláskor
- 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik megfelelő fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy gátfogamzásgátló módszert spermicid zselével kombinálva vagy műtétileg steril) alkalmaznak a szűrés során, a vizsgált gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 60 napig
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Fiziológiai vizsgálattal és laboratóriumi értékekkel a normál határokon belül (CBC/differenciál, vérkémia, vas, teljes vaskötő képesség (TIBC), vizeletvizsgálat, EKG és életjelek)
- Olyan alanyok, akik képesek a telefonos látogatások, szűrések és helyszíni bejárások megértésére és befejezésére
- Az alanyoknak be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy tartózkodnak a nem engedélyezett gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedésétől, vagy bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben való részvételtől a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik bármilyen allergiás reakcióban vagy érzékenyek a glutamátsavra, polietilénglikolra vagy a teszttermék bármely összetevőjére
- Azok az alanyok, akik több mint öt alkoholos italt fogyasztanak hetente
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a vér (vagy vizelet) szintje a mért máj-, vese-, hematológiai, lipid- vagy véralvadási paraméterek normál tartományán kívül esik.
- Hormonpótló terápiában részesült alanyok az elmúlt három hónapban
- Az elmúlt három hónapban bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben részt vevő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus) vagy egyéb endokrin rendellenességek, magas vérnyomás, hipotenzió vagy 80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy görcsroham, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség, aktív rák, hematológiai rendellenesség szerepel thromboemboliás betegség vagy HIV-fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RadProtect®
A RadProtect® nem teljesen zárt micella, és vasvasat használ a PEG-b-PGA és az amifosztin közötti kapcsolat megteremtésére.
A transzferrin és más rokon fehérjék kelátot képezhetnek a vasvassal, és eltörhetik a micellát, amifosztint juttatva a véráramba.
|
Ez a vizsgálat a RadProtect®-et szekvenciális, növekvő dózisszinteken értékeli.
A beadást követően a vizsgálati alanyokat 24 órás kórházi kezelés alatt követik a végső injekció beadásának megfelelően.
Az adagolást követő 7+2. napon minden alanynak vissza kell térnie a kórházba megfigyelésre, és a 3., 14.+2. és 28.+2. napon telefonos utóellenőrzést kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági profil, beleértve az egészséges önkénteseknek adott RadProtect® intravénás injekció dóziskorlátozó toxicitását (DLT).
Időkeret: 0-28. nap
|
A DLT az alany 2. fokozatúnál rosszabb tünete, kivéve az összfehérje és koleszterin értéket, amelyet a vizsgálónak kell meghatároznia, mivel ezeket az értékeket befolyásolhatja az étrend, és előfordulhat, hogy nem jelent kellemetlenséget vagy közvetlen kockázatot az alanyok számára. .
A 3., 14+2. és 28+2. napon az injekció beadását követő telefonos látogatások során a vizsgálati koordinátor megerősíti az alany állapotát, jelentést tesz a vizsgálóknak, és szükség esetén további kórházi látogatásokat ütemez.
|
0-28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RadProtect® farmakokinetikai (PK) paraméterei az alanyok szabad WR-1065 szérumának elemzésével különböző időpontokban.
Időkeret: 0. nap ~ 1. nap (24 órával az adagolás után)
|
A PK mintákat az infúzió beadásával ellentétes karból veszik.
Összesen körülbelül 4 ml teljes vér gyűjtési időpontonként alanyonként kerül összegyűjtésre a PK analízishez.
A vizsgálat során összesen 10 vagy 16 alkalom lesz, amikor a farmakokinetikai elemzés mintavételi időpontjaira kerül sor (ez az adagoló csoporttól függ).
|
0. nap ~ 1. nap (24 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBM-A01-H001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .