Tutkimus RadProtectin® turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Original BioMedicals Co. Ltd.
Vaiheen I tutkimus RadProtectin® turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, peräkkäinen kohortti, annoskorotus, avoin avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RadProtectin® turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa kliinisessä keskuksessa hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Galina Tucker
- Puhelinnumero: 410-706-8772
- Sähköposti: gtucker@snbl-cpc.com
-
Päätutkija:
- Mohamed Al-Ibrahim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
- Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt molemmista sukupuolista, iältään 18–64-vuotiaat ja mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä
- Potilaat, joiden verenpaine on normaali (120-140/60-80 mmHg) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai ehkäisymenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä) seulonnan aikana, tutkimuslääkkeen saamisen aikana ja 60 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden fysiologiset tutkimukset ja laboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa (CBC/differentiaali, veren kemia, rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC), virtsaanalyysi, EKG ja elintoiminnot)
- Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan puhelinkäynnit, seulonta- ja käyntivierailut
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja
- Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään luvattomien lääkkeiden tai lisäravinteiden ottamisesta tai osallistumisesta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen hoitoon tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen reaktio tai herkkyys glutamaattihapolle, polyetyleeniglykolille tai jollekin testituotteen komponentille
- Koehenkilöt, jotka juovat > viisi alkoholijuomaa viikossa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joiden veren (tai virtsan) tasot ovat normaalin alueen ulkopuolella minkä tahansa mitatun maksa-, munuais-, hematologisen, lipidi- tai hyytymisparametrin osalta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Koehenkilöt missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus) tai muita hormonaalisia häiriöitä, verenpainetauti, hypotensio tai systolinen verenpaine alle 80 mmHg, aiempi aivoverenkiertohäiriö tai kohtaushäiriö, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen syöpä, hematologinen häiriö , tromboembolinen sairaus tai HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RadProtect®
RadProtect® ei ole täysin suljettu miselli, ja se käyttää rautarautaa PEG-b-PGA:n ja amifostiinin välisen yhteyden muodostamiseen.
Transferriini ja muut samankaltaiset proteiinit voivat kelatoitua rautaraudan kanssa ja rikkoa misellin vapauttaen amifostiinia verenkiertoon.
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RadProtect®:ia peräkkäisillä, nousevilla annostasoilla.
Kun anto on annettu, tutkimushenkilöitä seurataan 24 tunnin sairaalahoidon aikana lopullisen injektioajankohdan mukaisesti.
Kaikkien koehenkilöiden tulee palata sairaalaan seurantaan 7+2 päivää annostuksen jälkeen ja puhelinseurantakäynnit päivinä 3, 14+2 ja 28+2 päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka annetaan RadProtect®in suonensisäisen injektion avulla terveille vapaaehtoisille.
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
DLT määritellään koehenkilön oireeksi, joka on pahempi kuin asteen 2, lukuun ottamatta kokonaisproteiinin ja kolesterolin arvoa, joka tutkijan tulee määrittää, koska ruokavalio voi vaikuttaa näihin arvoihin eikä koehenkilöille välttämättä aiheudu epämukavuutta tai välitöntä riskiä. .
Puhelinkäynneillä päivällä 3, 14+2 ja 28+2 injektion jälkeen tutkimuskoordinaattori vahvistaa potilaan tilan, raportoi tutkijoille ja suunnittelee tarvittaessa ylimääräisiä sairaalakäyntejä.
|
Päivä 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RadProtect®:n farmakokineettiset (PK) parametrit analysoimalla koehenkilöiden seerumin vapaata WR-1065:tä eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0 ~ Päivä 1 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK-näytteet otetaan infuusion vastakkaisesta kädestä.
PK-analyysiä varten kerätään yhteensä noin 4 ml kokoverta keräysajankohtaa kohden kohdetta kohden.
Tämän tutkimuksen aikana on yhteensä 10 tai 16 kertaa, jolloin näytteenottoajat PK-analyysiä varten suoritetaan (tämä riippuu annosteluryhmästä).
|
Päivä 0 ~ Päivä 1 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBM-A01-H001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .