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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di RadProtect® in volontari sani

26 ottobre 2015 aggiornato da: Original BioMedicals Co. Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di RadProtect® in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1, non randomizzato, di coorte sequenziale, con aumento della dose, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RadProtect® in volontari sani. Questo studio deve essere condotto presso due centri clinici e in conformità con la buona pratica clinica (GCP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Soggetti volontari sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 64 anni e di qualsiasi razza/etnia
  • Soggetti con pressione arteriosa normale (tra intervalli di 120-140/60-80 mmHg) allo screening e al basale
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
  • Uomini o donne in età fertile che utilizzano contraccettivi adeguati (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterilizzati chirurgicamente) durante lo screening, mentre ricevono il farmaco sperimentale e per 60 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Soggetti con esame fisiologico e valori di laboratorio entro i limiti normali (CBC/differenziale, emochimica, ferro, Total Iron Binding Capacity (TIBC), analisi delle urine, ECG e segni vitali)
  • Soggetti con la capacità di comprendere e completare le visite telefoniche, lo screening e le visite in loco
  • I soggetti devono essere in grado di rispettare la dose e gli orari delle visite
  • Soggetti che accettano di astenersi dall'assumere farmaci o integratori non autorizzati o partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica o trattamento sperimentale durante questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi reazione allergica o sensibilità all'acido glutammato, al polietilenglicole o a qualsiasi componente del prodotto dell'articolo in esame
  • Soggetti che consumano > cinque bevande alcoliche a settimana
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con livelli ematici (o urinari) al di fuori dell'intervallo normale per qualsiasi parametro epatico, renale, ematologico, lipidico o della coagulazione misurato.
  • Soggetti in terapia ormonale sostitutiva negli ultimi tre mesi
  • Soggetti in qualsiasi altra sperimentazione clinica o trattamento sperimentale negli ultimi tre mesi
  • Soggetti con una storia di diabete (diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2) o altri disturbi endocrini, ipertensione, ipotensione o pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg, precedente incidente cerebrovascolare o disturbo convulsivo, malattia cardiovascolare, epatica o renale, cancro attivo, disturbo ematologico , malattia tromboembolica o infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RadProtect®
RadProtect® non è una micella completamente chiusa e utilizza ferro ferroso per fornire il collegamento tra PEG-b-PGA e amifostina. La transferrina e altre proteine ​​correlate possono chelare con il ferro ferroso e rompere la micella rilasciando l'amifostina nel flusso sanguigno.
Droga: RadProtect®
Questo studio valuterà RadProtect® a livelli di dose sequenziali e crescenti. Una volta effettuata la somministrazione, i soggetti dello studio saranno seguiti durante le 24 ore di ricovero secondo i tempi finali di iniezione. Tutti i soggetti dovranno tornare in ospedale per il monitoraggio 7+2 giorni dopo la somministrazione e dovranno essere condotte visite di follow-up telefoniche al giorno 3, al giorno 14+2 e al giorno 28+2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità inclusa la tossicità limitante la dose (DLT) dell'iniezione endovenosa di RadProtect® a volontari sani.
Lasso di tempo: Giorno 0 ~ Giorno 28
La DLT è definita come un sintomo di un soggetto peggiore di un Grado 2, ad eccezione del valore di Proteine ​​Totali e Colesterolo che dovrebbe essere determinato dallo sperimentatore in quanto questi valori possono essere influenzati dalla dieta e potrebbero non esserci disagio o rischio immediato per i soggetti . Durante le visite telefoniche del giorno 3, 14+2 e 28+2 dopo l'iniezione, il coordinatore dello studio confermerà lo stato del soggetto, riferirà agli investigatori e programmerà visite extra ospedaliere se necessario.
Giorno 0 ~ Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di RadProtect® analizzando il siero dei soggetti per WR-1065 libero in diversi momenti.
Lasso di tempo: Giorno 0 ~ Giorno 1 (24 ore dopo la somministrazione)
I campioni PK saranno prelevati dal braccio opposto al lato dell'infusione. Verrà raccolto un totale di circa 4 mL di sangue intero per punto temporale di raccolta per soggetto per l'analisi farmacocinetica. Ci saranno un totale di 10 o 16 volte durante questo studio in cui avranno luogo i tempi di campionamento per l'analisi PK (questo dipenderà dal gruppo di dosaggio).
Giorno 0 ~ Giorno 1 (24 ore dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Original BioMedicals Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBM-A01-H001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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