Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van RadProtect® bij gezonde vrijwilligers te evalueren
26 oktober 2015 bijgewerkt door: Original BioMedicals Co. Ltd.
Een fase I-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van RadProtect® bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een fase 1, niet-gerandomiseerde, sequentiële cohort, dosisescalatie, open-label studie ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van RadProtect® bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Deze studie zal worden uitgevoerd in twee klinische centra en in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
Contact:
- Galina Tucker
- Telefoonnummer: 410-706-8772
- E-mail: gtucker@snbl-cpc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Al-Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Gezonde vrijwillige proefpersonen van beide geslachten, in de leeftijd van 18-64 jaar oud, en elk ras/etniciteit
- Proefpersonen met normale bloeddruk (tussen 120-140/60-80 mmHg) bij screening en baseline
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die adequate anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei, of chirurgisch steriel) tijdens de screening, terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende 60 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
- Proefpersonen met fysiologisch onderzoek en laboratoriumwaarden binnen normale grenzen (CBC/differentieel, bloedchemie, ijzer, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC), urineonderzoek, ECG en vitale functies)
- Onderwerpen met het vermogen om de telefonische bezoeken, screening en bezoeken ter plaatse te begrijpen en af te ronden
- Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan dosis- en bezoekschema's
- Proefpersonen die ermee instemmen zich te onthouden van het nemen van niet-geautoriseerde medicijnen of supplementen of deelname aan enige andere klinische proef of experimentele behandeling tijdens deze proef.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een allergische reactie of gevoeligheid voor glutamaatzuur, polyethyleenglycol of een ander bestanddeel van het testartikelproduct
- Proefpersonen die > vijf alcoholische dranken per week consumeren
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met bloed- (of urine-) niveaus buiten het normale bereik voor gemeten lever-, nier-, hematologische, lipide- of stollingsparameters.
- Onderwerpen op hormoonsubstitutietherapie in de afgelopen drie maanden
- Proefpersonen in een andere klinische proef of experimentele behandeling in de afgelopen drie maanden
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of type 2 diabetes mellitus) of andere endocriene stoornissen, hypertensie, hypotensie of systolische bloeddruk lager dan 80 mmHg, eerder cerebrovasculair accident of toevallen, cardiovasculaire, lever- of nierziekte, actieve kanker, hematologische aandoening , trombo-embolische ziekte of HIV-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RadProtect®
RadProtect® is geen volledig gesloten micel en gebruikt ferro-ijzer om PEG-b-PGA en amifostine te koppelen.
Transferrine en andere verwante eiwitten kunnen cheleren met ferro-ijzer en de micel breken waardoor amifostine vrijkomt in de bloedbaan.
|
Deze studie zal RadProtect® evalueren op sequentiële, escalerende dosisniveaus.
Zodra de toediening is gegeven, zullen de proefpersonen gedurende 24 uur in het ziekenhuis worden gevolgd volgens de definitieve injectietiming.
Alle proefpersonen moeten 7+2 dagen na dosering terugkeren naar het ziekenhuis voor controle, en telefonische vervolgbezoeken op dag 3, dag 14+2 en dag 28+2 dagen zullen moeten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel inclusief de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van RadProtect® intraveneuze injectie bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Dag 0 ~ Dag 28
|
DLT wordt gedefinieerd als het symptoom van een proefpersoon dat erger is dan een Graad 2, met uitzondering van de waarde voor Totaal Eiwit en Cholesterol die door de onderzoeker moet worden bepaald, aangezien deze waarden kunnen worden beïnvloed door het dieet en er mogelijk geen ongemak of direct risico voor proefpersonen is. .
Tijdens de telefonische bezoeken op dag 3, 14+2 en 28+2 na injectie zal de studiecoördinator de status van de proefpersoon bevestigen, verslag uitbrengen aan de onderzoekers en indien nodig extra ziekenhuisbezoeken plannen.
|
Dag 0 ~ Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van RadProtect® door het serum van proefpersonen te analyseren op gratis WR-1065 op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Dag 0 ~ Dag 1 (24 uur na dosering)
|
Er worden PK-monsters genomen van de arm tegenover de kant van de infusie.
Er wordt in totaal ongeveer 4 ml volbloed per afnametijdstip per proefpersoon afgenomen voor de PK-analyse.
Tijdens dit onderzoek zullen in totaal 10 of 16 keer de bemonsteringsmomenten voor PK-analyse plaatsvinden (dit is afhankelijk van de doseringsgroep).
|
Dag 0 ~ Dag 1 (24 uur na dosering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBM-A01-H001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .