Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för RadProtect® hos friska frivilliga

26 oktober 2015 uppdaterad av: Original BioMedicals Co. Ltd.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för RadProtect® hos friska frivilliga

Detta är en fas 1, icke-randomiserad, sekventiell kohort, dosökning, öppen, öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolererbarheten av RadProtect® hos friska frivilliga. Denna studie ska genomföras vid två kliniska centra och i enlighet med Good Clinical Practice (GCP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje försöksperson måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien
  • Friska frivilliga försökspersoner av båda könen, i åldern 18-64 år och alla raser/etniska tillhörigheter
  • Försökspersoner med normalt blodtryck (mellan intervallen 120-140/60-80 mmHg) vid screening och baslinje
  • Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) 18-30 kg/m2
  • Fertila män eller kvinnor som använder adekvat preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé, eller kirurgiskt sterila) under screening, medan de får det prövningsläkemedlet och i 60 dagar efter att prövningsläkemedlet avslutats
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
  • Försökspersoner med fysiologisk undersökning och laboratorievärden inom normala gränser (CBC/differential, blodkemi, järn, Total Iron Binding Capacity (TIBC), urinanalys, EKG och vitala tecken)
  • Ämnen med förmåga att förstå och slutföra telefonbesök, screening och platsbesök
  • Försökspersonerna måste kunna hålla sig till dos- och besöksscheman
  • Försökspersoner som går med på att avstå från att ta otillåtna mediciner eller kosttillskott eller att delta i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon allergisk reaktion eller känslighet för glutamatsyra, polyetylenglykol eller någon komponent i testartikelprodukten
  • Försökspersoner som konsumerar > fem alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som har blod- (eller urin) nivåer utanför det normala intervallet för uppmätta lever-, njur-, hematologiska, lipid- eller koagulationsparametrar.
  • Försökspersoner på hormonbehandling under de senaste tre månaderna
  • Försökspersoner i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste tre månaderna
  • Försökspersoner med diabetes (typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus) eller andra endokrina störningar, hypertoni, hypotoni eller systoliskt blodtryck under 80 mmHg, tidigare cerebrovaskulär olycka eller anfallsstörning, kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, aktiv cancer, hematologisk störning tromboembolisk sjukdom eller HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RadProtect®
RadProtect® är inte en helt sluten micell och använder järnhaltigt järn för att ge koppling mellan PEG-b-PGA och amifostin. Transferrin och andra relaterade proteiner kan kelatisera med järn och bryta micellen och frigöra amifostin i blodomloppet.
Läkemedel: RadProtect®
Denna studie kommer att utvärdera RadProtect® vid sekventiella, eskalerande dosnivåer. När administrering har getts kommer försökspersonerna att följas under 24 timmars sjukhusvistelse enligt den slutliga injektionstidpunkten. Alla försökspersoner kommer att behöva återvända till sjukhuset för övervakning 7+2 dagar efter dosering, och uppföljningsbesök per telefon på dag 3, dag 14+2 och dag 28+2 dagar kommer att behöva genomföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil inklusive den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av RadProtect® intravenös injektion till friska frivilliga.
Tidsram: Dag 0~ Dag 28
DLT definieras som en patients symtom som är värre än en grad 2, med undantag för värdet för totalt protein och kolesterol som bör bestämmas av utredaren eftersom dessa värden kan påverkas av kosten och det kanske inte finns några obehag eller omedelbar risk för försökspersonerna . Under telefonbesöken dag 3, 14+2 och 28+2 efter injektionen kommer studiekoordinatorn att bekräfta patientens status, rapportera till utredarna och schemalägga extra sjukhusbesök vid behov.
Dag 0~ Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) parametrar för RadProtect® genom att analysera försökspersoners serum för gratis WR-1065 vid olika tidpunkter.
Tidsram: Dag 0 ~ Dag 1 (24 timmar efter dosering)
PK-prover kommer att tas från armen på motsatt sida av infusionen. Totalt cirka 4 ml helblod per uppsamlingstidpunkt per individ kommer att samlas in för PK-analysen. Det kommer att finnas totalt 10 eller 16 gånger under denna studie när provtagningstiderna för PK-analys kommer att ske (detta beror på doseringsgruppen).
Dag 0 ~ Dag 1 (24 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBM-A01-H001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut strålningssyndrom

Kliniska prövningar på RadProtect®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera