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건강한 지원자를 대상으로 RadProtect®의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2015년 10월 26일 업데이트: Original BioMedicals Co. Ltd.

건강한 지원자를 대상으로 RadProtect®의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 RadProtect®의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상, 비무작위, 순차적 코호트, 용량 증량, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 2개의 임상 센터에서 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Al-Ibrahim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 피험자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 18-64세의 남녀 및 모든 인종/민족의 건강한 지원자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 혈압이 정상(120-140/60-80 mmHg 범위)인 피험자
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 피험자
  • 가임기 남성 또는 여성이 스크리닝 중, 시험약을 투여받는 동안 및 시험약 중단 후 60일 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법을 살정제 젤리와 함께 사용하거나 외과적으로 불임)을 사용하는 경우
  • 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 정상 범위 내의 생리학적 검사 및 실험실 수치(CBC/감별, 혈액 화학, 철, 총철결합능(TIBC), 요검사, ECG 및 바이탈 사인)를 가진 피험자
  • 전화 방문, 스크리닝 및 현장 방문을 이해하고 완료할 수 있는 피험자
  • 피험자는 투여량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 승인되지 않은 약물 또는 보충제를 복용하지 않거나 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험 또는 실험적 치료에 참여하지 않는 데 동의하는 피험자.

제외 기준:

  • 글루타민산, 폴리에틸렌 글리콜 또는 시험 품목 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 반응 또는 민감성이 있는 피험자
  • 주당 5잔 이상의 알코올 음료를 소비하는 피험자
  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • 측정된 간, 신장, 혈액학적, 지질 또는 응고 매개변수에 대해 정상 범위를 벗어난 혈액(또는 소변) 수치를 가진 피험자.
  • 최근 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받고 있는 피험자
  • 지난 3개월 동안 다른 임상시험 또는 실험적 치료에 참여한 피험자
  • 당뇨병(제1형 또는 제2형 진성 당뇨병) 또는 기타 내분비 장애, 고혈압, 저혈압 또는 수축기 혈압 80mmHg 미만, 이전의 뇌혈관 사고 또는 발작 장애, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 활동성 암, 혈액 장애의 병력이 있는 피험자 , 혈전 색전증 또는 HIV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RadProtect®
RadProtect®는 완전히 닫힌 미셀이 아니며 철을 사용하여 PEG-b-PGA와 아미포스틴을 연결합니다. 트랜스페린 및 기타 관련 단백질은 제1철과 킬레이트화할 수 있으며 혈류로 아미포스틴을 방출하는 미셀을 파괴할 수 있습니다.
의약품: RadProtect®
이 연구는 RadProtect®를 순차적으로 증량하는 용량 수준에서 평가할 것입니다. 투약이 이루어지면 연구 대상자는 최종 주사 시점에 따라 입원 후 24시간 동안 추적 관찰하게 된다. 모든 피험자는 투약 후 7+2일에 모니터링을 위해 병원으로 돌아와야 하며, 3일, 14+2일, 28+2일에 전화로 후속 방문을 실시해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자에 대한 RadProtect® 정맥 주사의 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 안전성 및 내약성 프로필.
기간: 0일~28일
DLT는 2등급보다 더 나쁜 대상자의 증상으로 정의됩니다. 단, 총 단백질 및 콜레스테롤 값은 식습관에 의해 영향을 받을 수 있고 대상자에게 불편함이나 즉각적인 위험이 없을 수 있으므로 조사자가 결정해야 하는 총 단백질 및 콜레스테롤 값은 예외입니다. . 주사 후 3일, 14+2 및 28+2의 전화 방문 중에 연구 코디네이터는 피험자의 상태를 확인하고 조사자에게 보고하며 필요한 경우 추가 병원 방문 일정을 잡습니다.
0일~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시점에서 무료 WR-1065에 대한 피험자의 혈청을 분석하여 RadProtect®의 약동학(PK) 매개변수.
기간: Day 0 ~ Day 1 (투여 후 24시간)
PK 샘플은 주입측 반대쪽 팔에서 채취합니다. PK 분석을 위해 피험자당 수집 시점당 총 약 4mL의 전혈을 수집합니다. PK 분석을 위한 샘플링 시간이 발생하는 이 연구 동안 총 10회 또는 16회가 있을 것입니다(이는 투여 그룹에 따라 다름).
Day 0 ~ Day 1 (투여 후 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Original BioMedicals Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBM-A01-H001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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