Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til RadProtect® hos friske frivillige

26. oktober 2015 oppdatert av: Original BioMedicals Co. Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til RadProtect® hos friske frivillige

Dette er en fase 1, ikke-randomisert, sekvensiell kohort, doseeskalering, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og toleransen til RadProtect® hos friske frivillige. Denne studien skal gjennomføres ved to kliniske sentre og i samsvar med Good Clinical Practice (GCP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert forsøksperson må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Friske frivillige forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen 18-64 år, og enhver rase/etnisitet
  • Personer med normalt blodtrykk (mellom områder på 120-140/60-80 mmHg) ved screening og baseline
  • Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Fertile menn eller kvinner som bruker adekvat prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé, eller kirurgisk steril) under screening, mens de mottar undersøkelseslegemidlet og i 60 dager etter avsluttet undersøkelsesmiddel
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Forsøkspersoner med fysiologisk undersøkelse og laboratorieverdier innenfor normale grenser (CBC/differensial, blodkjemi, jern, Total Iron Binding Capacity (TIBC), urinanalyse, EKG og vitale tegn)
  • Emner med evnen til å forstå og fullføre telefonbesøk, screening og stedsbesøk
  • Forsøkspersonene må være i stand til å overholde dose- og besøksplaner
  • Forsøkspersoner som godtar å avstå fra å ta uautoriserte medisiner eller kosttilskudd eller delta i andre kliniske studier eller eksperimentell behandling under denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en allergisk reaksjon eller følsomhet overfor glutamatsyre, polyetylenglykol eller en hvilken som helst komponent i testartikkelproduktet
  • Personer som inntar > fem alkoholholdige drikker per uke
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer som har blod (eller urin) nivåer utenfor normalområdet for alle målte lever-, nyre-, hematologiske, lipid- eller koagulasjonsparametere.
  • Personer på hormonbehandling i løpet av de siste tre månedene
  • Forsøkspersoner i andre kliniske studier eller eksperimentell behandling de siste tre månedene
  • Personer med diabetes (type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller andre endokrine lidelser, hypertensjon, hypotensjon eller systolisk blodtrykk under 80 mmHg, tidligere cerebrovaskulær ulykke eller anfallsforstyrrelse, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, aktiv kreft, hematologisk lidelse , tromboembolisk sykdom eller HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RadProtect®
RadProtect® er ikke en helt lukket micelle, og bruker jernholdig jern for å gi kobling mellom PEG-b-PGA og amifostin. Transferrin og andre relaterte proteiner kan chelatere med jernholdig jern og bryte micellen og frigjøre amifostin i blodstrømmen.
Legemiddel: RadProtect®
Denne studien vil evaluere RadProtect® ved sekvensielle, eskalerende dosenivåer. Når administrering er gitt, vil forsøkspersonene følges i løpet av 24 timers sykehusinnleggelse i henhold til den endelige injeksjonstidspunktet. Alle forsøkspersoner må returnere til sykehuset for overvåking 7+2 dager etter dosering, og oppfølgingsbesøk per telefon på dag 3, dag 14+2 og dag 28+2 dager må gjennomføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil inkludert dosebegrensende toksisitet (DLT) av RadProtect® intravenøs injeksjon til friske frivillige.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 28
DLT er definert som et individs symptom som er verre enn en grad 2, med unntak av verdien for totalt protein og kolesterol som bør bestemmes av etterforskeren, da disse verdiene kan påvirkes av kostholdet og det kan ikke være ubehag eller umiddelbar risiko for forsøkspersonene . Under telefonbesøkene på dag 3, 14+2 og 28+2 etter injeksjon vil studiekoordinatoren bekrefte forsøkspersonens status, rapportere til etterforskerne og planlegge ekstra sykehusbesøk om nødvendig.
Dag 0 ~ Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere for RadProtect® ved å analysere forsøkspersoners serum for gratis WR-1065 på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer etter dosering)
PK-prøver vil bli tatt fra armen på motsatt side av infusjonssiden. Totalt ca. 4 ml fullblod per innsamlingstidspunkt per forsøksperson vil bli samlet inn for PK-analysen. Det vil være totalt 10 eller 16 ganger i løpet av denne studien når prøvetakingstidene for PK-analyse vil finne sted (dette vil avhenge av doseringsgruppen).
Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer etter dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBM-A01-H001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt strålingssyndrom

Kliniske studier på RadProtect®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere