Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do RadProtect® em voluntários saudáveis
26 de outubro de 2015 atualizado por: Original BioMedicals Co. Ltd.
Um estudo de fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do RadProtect® em voluntários saudáveis
Este é um estudo aberto de Fase 1, não randomizado, de coorte sequencial, escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do RadProtect® em voluntários saudáveis.
Este estudo deve ser conduzido em dois centros clínicos e em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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Contato:
- Galina Tucker
- Número de telefone: 410-706-8772
- E-mail: gtucker@snbl-cpc.com
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Investigador principal:
- Mohamed Al-Ibrahim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
- Sujeitos voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 64 anos, e qualquer raça/etnia
- Indivíduos com pressão arterial normal (entre as faixas de 120-140/60-80 mmHg) na triagem e no início do estudo
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar usando contracepção adequada (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira de contracepção em conjunto com gel espermicida ou cirurgicamente estéril) durante a triagem, enquanto recebem o medicamento experimental e por 60 dias após interromper o medicamento experimental
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- Indivíduos com exame fisiológico e valores laboratoriais dentro dos limites normais (hemograma/diferencial, química do sangue, ferro, capacidade total de ligação do ferro (TIBC), exame de urina, ECG e sinais vitais)
- Indivíduos com capacidade de compreender e completar as visitas telefônicas, triagem e visitas ao local
- Os indivíduos devem ser capazes de aderir aos horários de dose e visita
- Indivíduos que concordam em se abster de tomar medicamentos ou suplementos não autorizados ou de participar de qualquer outro estudo clínico ou tratamento experimental durante este estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer reação alérgica ou sensibilidade ao ácido glutamato, polietilenoglicol ou qualquer componente do produto do artigo de teste
- Indivíduos que consomem > cinco bebidas alcoólicas por semana
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que apresentam níveis sanguíneos (ou urinários) fora do intervalo normal para quaisquer parâmetros hepáticos, renais, hematológicos, lipídicos ou de coagulação medidos.
- Sujeitos em Terapia de Reposição Hormonal nos últimos três meses
- Indivíduos em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos três meses
- Indivíduos com histórico de diabetes (diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2) ou outros distúrbios endócrinos, hipertensão, hipotensão ou pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg, acidente vascular cerebral anterior ou distúrbio convulsivo, doença cardiovascular, hepática ou renal, câncer ativo, distúrbio hematológico , doença tromboembólica ou infecção por HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RadProtect®
RadProtect® não é uma micela totalmente fechada e usa ferro ferroso para fornecer ligação entre PEG-b-PGA e amifostina.
A transferrina e outras proteínas relacionadas podem quelar com ferro ferroso e quebrar a micela liberando amifostina na corrente sanguínea.
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Este estudo avaliará o RadProtect® em níveis de dosagem escalonados sequenciais.
Uma vez administrada a administração, os sujeitos do estudo serão acompanhados durante 24 horas de hospitalização de acordo com o tempo final da injeção.
Todos os indivíduos precisarão retornar ao hospital para monitoramento 7+2 dias após a dosagem, e visitas de acompanhamento por telefone no Dia 3, Dia 14+2 e Dia 28+2 dias precisarão ser realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança e tolerabilidade, incluindo a toxicidade limitante da dose (DLT) da injeção intravenosa de RadProtect® para voluntários saudáveis.
Prazo: Dia 0 ~ Dia 28
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DLT é definido como um sintoma do sujeito pior do que Grau 2, com exceção do valor para Proteína Total e Colesterol que deve ser determinado pelo investigador, pois esses valores podem ser afetados pela dieta e pode não haver desconforto ou risco imediato para os sujeitos .
Durante as visitas telefônicas no Dia 3, 14+2 e 28+2 após a injeção, o coordenador do estudo confirmará o estado do sujeito, relatará aos investigadores e agendará visitas hospitalares extras, se necessário.
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Dia 0 ~ Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de RadProtect® analisando o soro dos indivíduos para WR-1065 livre em diferentes pontos de tempo.
Prazo: Dia 0 ~ Dia 1 (24 horas após a administração)
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As amostras PK serão obtidas do braço oposto ao lado da infusão.
Um total de aproximadamente 4 mL de sangue total por ponto de coleta por indivíduo será coletado para a análise farmacocinética.
Haverá um total de 10 ou 16 vezes durante este estudo em que os tempos de amostragem para análise PK ocorrerão (isso dependerá do grupo de dosagem).
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Dia 0 ~ Dia 1 (24 horas após a administração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBM-A01-H001
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