Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики RadProtect® у здоровых добровольцев
26 октября 2015 г. обновлено: Original BioMedicals Co. Ltd.
Исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики RadProtect® у здоровых добровольцев
Это открытое исследование фазы 1, нерандомизированное, последовательное когортное, с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности и переносимости RadProtect® у здоровых добровольцев.
Это исследование должно проводиться в двух клинических центрах в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
Контакт:
- Galina Tucker
- Номер телефона: 410-706-8772
- Электронная почта: gtucker@snbl-cpc.com
-
Главный следователь:
- Mohamed Al-Ibrahim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждый субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на исследование.
- Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте от 18 до 64 лет любой расы/этнической принадлежности.
- Субъекты с нормальным артериальным давлением (в пределах 120–140/60–80 мм рт. ст.) при скрининге и исходном уровне
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
- Мужчины или женщины детородного возраста, использующие адекватную контрацепцию (оральные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургически стерильные) во время скрининга, во время приема исследуемого препарата и в течение 60 дней после прекращения приема исследуемого препарата
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Субъекты с физиологическим обследованием и лабораторными показателями в пределах нормы (CBC/дифференциальный анализ, биохимический анализ крови, железо, общая железосвязывающая способность (TIBC), анализ мочи, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности)
- Субъекты, способные понимать и завершать визиты по телефону, скрининг и посещение объектов
- Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений
- Субъекты, которые соглашаются воздерживаться от приема запрещенных лекарств или добавок или участия в любых других клинических испытаниях или экспериментальном лечении во время этого испытания.
Критерий исключения:
- Субъекты с любой аллергической реакцией или чувствительностью к глутаматной кислоте, полиэтиленгликолю или любому компоненту тестируемого продукта.
- Субъекты, которые потребляют> пять алкогольных напитков в неделю
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, у которых уровни в крови (или моче) выходят за пределы нормального диапазона любых измеренных параметров печени, почек, гематологических показателей, липидов или показателей свертывания крови.
- Субъекты, получавшие заместительную гормональную терапию в течение последних трех месяцев
- Субъекты в любом другом клиническом исследовании или экспериментальном лечении за последние три месяца.
- Субъекты с диабетом в анамнезе (сахарный диабет типа 1 или типа 2) или другими эндокринными расстройствами, гипертонией, гипотензией или систолическим артериальным давлением ниже 80 мм рт. , тромбоэмболическая болезнь или ВИЧ-инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RadProtect®
RadProtect® не является полностью закрытой мицеллой и использует двухвалентное железо для обеспечения связи между PEG-b-PGA и амифостином.
Трансферрин и другие родственные белки могут хелатировать двухвалентное железо и разрушать мицеллы, высвобождая амифостин в кровоток.
|
В этом исследовании будет оцениваться RadProtect® при последовательном возрастании доз.
После введения препарата субъекты исследования будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после госпитализации в соответствии с окончательным временем инъекции.
Все субъекты должны будут вернуться в больницу для наблюдения через 7+2 дня после введения дозы, и необходимо будет провести последующие визиты по телефону на 3-й день, 14+2-й день и 28-й день+2 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности и переносимости, включая дозолимитирующую токсичность (DLT) внутривенной инъекции RadProtect® здоровым добровольцам.
Временное ограничение: День 0~ День 28
|
DLT определяется как симптом субъекта хуже, чем степень 2, за исключением значений общего белка и холестерина, которые должны определяться исследователем, поскольку на эти значения может влиять диета, и у субъектов может не быть дискомфорта или непосредственного риска. .
Во время визитов по телефону на 3-й день, 14+2 и 28+2 после инъекции координатор исследования подтвердит статус субъекта, сообщит исследователям и при необходимости назначит дополнительные визиты в больницу.
|
День 0~ День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры RadProtect® путем анализа сыворотки субъектов на наличие свободного WR-1065 в разные моменты времени.
Временное ограничение: День 0 ~ День 1 (24 часа после приема)
|
Образцы ПК будут получены из руки, противоположной стороне инфузии.
В общей сложности для фармакокинетического анализа будет собрано примерно 4 мл цельной крови в каждый момент времени сбора у субъекта.
Во время этого исследования будет в общей сложности 10 или 16 раз, когда будет происходить время отбора проб для фармакокинетического анализа (это будет зависеть от группы дозирования).
|
День 0 ~ День 1 (24 часа после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBM-A01-H001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .