Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RadProtect® hos raske frivillige

26. oktober 2015 opdateret af: Original BioMedicals Co. Ltd.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RadProtect® hos raske frivillige

Dette er et fase 1, ikke-randomiseret, sekventiel kohorte, dosiseskalering, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RadProtect® hos raske frivillige. Denne undersøgelse skal udføres på to kliniske centre og i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • SNBL Clinical Pharmacology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Al-Ibrahim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Sunde frivillige forsøgspersoner af begge køn, i alderen 18-64 år og enhver race/etnicitet
  • Personer med normalt blodtryk (mellem intervaller på 120-140/60-80 mmHg) ved screening og baseline
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger passende prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) under screening, mens de modtager forsøgslægemidlet og i 60 dage efter ophør med forsøgslægemidlet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Forsøgspersoner med fysiologisk undersøgelse og laboratorieværdier inden for normale grænser (CBC/differential, blodkemi, jern, Total Iron Binding Capacity (TIBC), urinanalyse, EKG og vitale tegn)
  • Emner med evnen til at forstå og gennemføre telefonbesøg, screening og besøg på stedet
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner
  • Forsøgspersoner, der accepterer at afstå fra at tage uautoriseret medicin eller kosttilskud eller at deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en allergisk reaktion eller følsomhed over for glutamatsyre, polyethylenglycol eller enhver komponent i testartikelproduktet
  • Forsøgspersoner, der indtager > fem alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har blod- (eller urin) niveauer uden for normalområdet for alle målte lever-, nyre-, hæmatologiske, lipid- eller koagulationsparametre.
  • Forsøgspersoner i hormonsubstitutionsterapi inden for de seneste tre måneder
  • Forsøgspersoner i ethvert andet klinisk forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste tre måneder
  • Personer med diabetes (type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller andre endokrine lidelser, hypertension, hypotension eller systolisk blodtryk under 80 mmHg, tidligere cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfald, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, aktiv cancer, hæmatologisk lidelse , tromboembolisk sygdom eller HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RadProtect®
RadProtect® er ikke en helt lukket micelle og bruger jernholdigt jern til at give kobling mellem PEG-b-PGA og amifostin. Transferrin og andre beslægtede proteiner kan chelatere med jernholdigt jern og bryde micellen og frigive amifostin til blodbanen.
Medicin: RadProtect®
Denne undersøgelse vil evaluere RadProtect® ved sekventielle, eskalerende dosisniveauer. Når administrationen er givet, vil forsøgspersonerne blive fulgt i løbet af 24 timers indlæggelse i henhold til den endelige injektionstid. Alle forsøgspersoner skal vende tilbage til hospitalet til overvågning 7+2 dage efter dosering, og opfølgningsbesøg telefonisk på dag 3, dag 14+2 og dag 28+2 dage skal gennemføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil inklusive den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af RadProtect® intravenøs injektion til raske frivillige.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 28
DLT er defineret som et forsøgspersons symptom, der er værre end en grad 2, med undtagelse af værdien for totalt protein og kolesterol, der bør bestemmes af investigator, da disse værdier kan påvirkes af kosten, og der muligvis ikke er ubehag eller umiddelbar risiko for forsøgspersoner . Under telefonbesøgene på dag 3, 14+2 og 28+2 efter injektion vil studiekoordinatoren bekræfte forsøgspersonens status, rapportere til efterforskerne og planlægge ekstra hospitalsbesøg, hvis det er nødvendigt.
Dag 0 ~ Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for RadProtect® ved at analysere forsøgspersoners serum for fri WR-1065 på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer efter dosering)
PK-prøver vil blive taget fra armen modsat siden af ​​infusionen. I alt ca. 4 ml fuldblod pr. indsamlingstidspunkt pr. forsøgsperson vil blive indsamlet til PK-analysen. Der vil være i alt 10 eller 16 gange i løbet af denne undersøgelse, når prøveudtagningstiderne for PK-analyse vil finde sted (dette vil afhænge af doseringsgruppen).
Dag 0 ~ Dag 1 (24 timer efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Original BioMedicals Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBM-A01-H001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut strålingssyndrom

Kliniske forsøg med RadProtect®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner