Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de RadProtect® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Cada sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
• Sujetos voluntarios sanos de ambos sexos, de 18 a 64 años de edad y de cualquier raza/etnia
• Sujetos con presión arterial normal (entre rangos de 120-140/60-80 mmHg) en la selección y al inicio
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
• Hombres o mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o estériles quirúrgicamente) durante la selección, mientras reciben el fármaco en investigación y durante 60 días después de suspender el fármaco en investigación
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
• Sujetos con examen fisiológico y valores de laboratorio dentro de los límites normales (CBC/diferencial, química sanguínea, hierro, Capacidad Total de Unión de Hierro (TIBC), análisis de orina, ECG y signos vitales)
• Sujetos con la capacidad de comprender y completar las visitas telefónicas, la evaluación y las visitas al sitio.
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Sujetos que acepten abstenerse de tomar medicamentos o suplementos no autorizados o de participar en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental durante este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier reacción alérgica o sensibilidad al ácido glutamato, polietilenglicol o cualquier componente del producto del artículo de prueba
• Sujetos que consumen > cinco bebidas alcohólicas por semana
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
• Sujetos que tienen niveles en sangre (u orina) fuera del rango normal para cualquiera de los parámetros hepáticos, renales, hematológicos, de lípidos o de coagulación medidos.
• Sujetos en Terapia de Reemplazo Hormonal en los últimos tres meses
• Sujetos en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos tres meses
• Sujetos con antecedentes de diabetes (diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2) u otros trastornos endocrinos, hipertensión, hipotensión o presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg, accidente cerebrovascular previo o trastorno convulsivo, enfermedad cardiovascular, hepática o renal, cáncer activo, trastorno hematológico , enfermedad tromboembólica o infección por VIH.