乳腺癌的范围和术前超声检查和 MRI 的作用
2019年5月14日 更新者：University of Southern California
超声与 MRI 在乳腺癌患者术前评估中的比较以确定乳腺疾病的程度
该临床试验研究了乳房 X 线照相术和靶向超声结合或不结合全乳超声或对比增强磁共振成像 (MRI)，以在新诊断的乳腺癌患者术前发现疾病的程度。
新的诊断成像程序，如全乳超声或对比增强 MRI，可能有助于了解乳腺癌扩散的程度。
目前尚不清楚乳房 X 线照相术和靶向超声在发现乳腺癌扩散范围时是否更有效地结合或不结合全乳超声或对比增强 MRI。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定三个成像臂如何影响手术治疗。
二。 比较三个成像组在准确测量指标病灶大小和肿瘤病灶数量和位置方面的差异（以手术病理学为金标准）。
次要目标：
I. 在致密型乳房的女性中：回顾性比较三个成像组测量指标病灶大小和肿瘤灶数量和位置的准确性（以手术病理为金标准）。
二。 报告三个成像臂检测到的同步对侧乳腺癌的发生率。
大纲：患者被分配到 3 个治疗组中的 1 个。
第 1 组：患者接受标准的护理诊断成像，包括双侧乳房 X 线摄影和靶向乳房超声。
第 2 组：与第 1 组一样，患者接受标准的护理诊断成像。患者还接受双侧全乳超声检查。
第 3 组：与第 1 组一样，患者接受标准的护理诊断成像。患者还接受双侧乳房对比增强 MRI。
如果测试表明手术计划发生变化，所有患者都会接受标准的保乳手术或乳房切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有权提供知情同意
- 经病理学证实的浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 最初是通过临床或乳房 X 线照相术确定并通过经皮核心活检诊断的
- 有资格进行保乳手术，然后进行放射治疗
排除标准：
- 接受手术切除活检诊断为乳腺癌的女性
- 有临床或乳房 X 光检查结果但不能选择保乳手术的女性
- 临床或乳房 X 线照相术中患有固定在皮肤上的乳腺癌的女性
- 手术前接受新辅助化疗的女性
- 有对比增强 (CE)-MRI 检查禁忌症的女性（例如，幽闭恐惧症和对钆过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（护理标准）
患者接受标准的护理诊断成像，包括双侧乳房 X 线摄影和靶向乳房超声。
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进行双侧乳房 X 光检查
接受保乳手术
双侧全乳超声检查
其他名称：
进行有针对性的乳房超声检查
其他名称：
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实验性的：第 2 组（双侧全乳超声）
与第 1 组一样，患者接受标准的护理诊断成像。患者还接受双侧全乳超声检查。
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进行双侧乳房 X 光检查
接受保乳手术
双侧全乳超声检查
其他名称：
进行有针对性的乳房超声检查
其他名称：
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实验性的：第 3 组（双侧乳房对比增强 MRI）
患者接受第 1 组中的标准护理诊断成像。患者还接受双侧乳房对比增强 MRI。
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进行双侧乳房 X 光检查
接受保乳手术
双侧全乳超声检查
其他名称：
进行有针对性的乳房超声检查
其他名称：
接受双侧乳房对比增强 MRI
其他名称：
MRI 中使用的造影剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学确定的指标病变最长直径与病理学家确定的最长直径之间的差异
大体时间：长达 4 周
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将尽一切努力确定最大直径长度差异的转换。
如果没有找到，则数据将用直方图、中位数、四分位数和范围进行汇总。
如果找到转换，将报告均值、标准差和 95% 置信区间，而不是中位数和四分位数。
将使用配对 t 检验（或配对秩和检验）比较三种成像方法之间的差异。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 3 个成像组确定的具有致密或无致密乳房的女性中确定患有浸润性乳腺癌的患者人数
大体时间：长达 4 周
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将重新运行上述分析，按乳房密度分层：将估计具有和不具有致密乳房的女性的模式差异，并且还将估计两组女性之间的差异。
致密将被定义为涉及超过 50% 的乳房体积的致密实质。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Hovanessian-Larsen、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月20日
初级完成 (实际的)
2011年11月20日
研究完成 (实际的)
2012年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1B-05-5 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-01365 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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