Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ausmaß von Brustkrebs und die Rolle der präoperativen Sonographie und MRT

14. Mai 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Sonographie im Vergleich mit MRT bei der präoperativen Untersuchung von Patientinnen mit Brustkrebs zur Bestimmung des Ausmaßes der Brusterkrankung

Diese klinische Studie untersucht Mammographie und gezielten Ultraschall mit oder ohne Ganzbrust-Ultraschall oder kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT), um das Ausmaß der Erkrankung vor der Operation bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs herauszufinden. Neue diagnostische bildgebende Verfahren wie der Ganzbrust-Ultraschall oder die kontrastmittelverstärkte MRT können helfen herauszufinden, wie weit sich Brustkrebs ausgebreitet hat. Es ist noch nicht bekannt, ob Mammographie und gezielter Ultraschall mit oder ohne Ultraschall der gesamten Brust oder kontrastverstärktem MRT effektiver sind, um herauszufinden, wie weit sich Brustkrebs ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, wie die chirurgische Behandlung durch die drei bildgebenden Arme beeinflusst wird.

II. Vergleich von drei bildgebenden Armen in Bezug auf die genaue Messung der Größe der Indexläsion und der Anzahl und Lage der Tumorherde (unter Verwendung der chirurgischen Pathologie als Goldstandard).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bei Frauen mit dichten Brüsten: Retrospektiver Vergleich der Genauigkeit von drei bildgebenden Armen bei der Messung der Größe der Indexläsion und der Anzahl und Lage der Tumorherde (unter Verwendung der chirurgischen Pathologie als Goldstandard).

II. Bericht über die Inzidenz von synchronen kontralateralen Brustkrebserkrankungen, die von den drei bildgebenden Armen erkannt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet.

GRUPPE 1: Die Patientinnen werden standardmäßig einer diagnostischen Bildgebung unterzogen, die bilaterale Mammographie und gezielten Brust-Ultraschall umfasst.

GRUPPE 2: Die Patientinnen werden wie in Gruppe 1 einer standardmäßigen diagnostischen Bildgebung unterzogen. Die Patientinnen werden außerdem einem bilateralen Ganzbrust-Ultraschall unterzogen.

GRUPPE 3: Die Patientinnen werden wie in Gruppe 1 einer standardmäßigen diagnostischen Bildgebung unterzogen. Die Patientinnen werden auch einer bilateralen kontrastmittelverstärkten MRT der Brust unterzogen.

Alle Patientinnen unterziehen sich einer standardmäßigen brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie, wenn die Tests eine Änderung des Operationsplans anzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Pathologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs oder duktales Carcinoma in situ (DCIS), der ursprünglich klinisch oder mammographisch identifiziert und durch perkutane Stanzbiopsie diagnostiziert wurde
  • Geeignet für eine brusterhaltende Operation mit anschließender Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chirurgischer Exzisionsbiopsie, bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Frauen mit klinischen oder mammographischen Befunden, bei denen eine brusterhaltende Operation nicht möglich ist
  • Frauen, die klinisch oder mammographisch Brustkrebs haben, der auf der Haut fixiert ist
  • Frauen, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Frauen mit Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte (CE)-MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie und Allergie gegen Gadolinium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Pflegestandard)
Die Patientinnen werden standardmäßig einer diagnostischen Bildgebung unterzogen, die bilaterale Mammographie und gezielten Brustultraschall umfasst.
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer bilateralen Mammographie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer brusterhaltenden Operation
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einem bilateralen Ganzbrust-Ultraschall
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einem gezielten Ultraschall der Brust
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL
Experimental: Gruppe 2 (beidseitiger Ganzbrust-Ultraschall)
Die Patienten werden wie in Gruppe 1 einer standardmäßigen diagnostischen Bildgebung unterzogen. Die Patienten werden außerdem einem bilateralen Ganzbrust-Ultraschall unterzogen.
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer bilateralen Mammographie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer brusterhaltenden Operation
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einem bilateralen Ganzbrust-Ultraschall
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einem gezielten Ultraschall der Brust
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL
Experimental: Gruppe 3 (beidseitige kontrastverstärkte MRT der Brust)
Die Patientinnen werden wie in Gruppe 1 einer standardmäßigen diagnostischen Bildgebung unterzogen. Die Patientinnen werden außerdem einer bilateralen kontrastmittelverstärkten MRT der Brust unterzogen.
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer bilateralen Mammographie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer brusterhaltenden Operation
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einem bilateralen Ganzbrust-Ultraschall
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einem gezielten Ultraschall der Brust
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL
Verfahren: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer bilateralen kontrastverstärkten MRT der Brust
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
Sonstiges: Gadolinium
Kontrastmittel, das in der MRT verwendet wird
Andere Namen:
  • GBCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem längsten Durchmesser der Indexläsion, wie durch Bildgebung bestimmt, und wie vom Pathologen bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Es wird versucht, eine Transformation für die Längendifferenz der größten Durchmesser zu finden. Wenn keine gefunden werden, werden die Daten mit Histogrammen, Medianen, Quartilen und Spannweiten zusammengefasst. Wenn eine Transformation gefunden wird, werden Mittelwerte, Standardabweichungen und 95 %-Konfidenzintervalle anstelle von Median und Quartilen angegeben. Unterschiede zwischen drei bildgebenden Verfahren werden mit einem gepaarten t-Test (oder gepaarten Rangsummentest) verglichen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit invasivem Brustkrebs identifizierten Patientinnen bei Frauen mit dichten oder nicht dichten Brüsten, bestimmt durch die 3 Bildgebungsarme
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die obigen Analysen werden erneut durchgeführt, wobei nach Brustdichte stratifiziert wird: Die Unterschiede in den Modalitäten werden für Frauen mit und ohne dichte Brüste geschätzt, und die Unterschiede zwischen den beiden Frauengruppen werden ebenfalls geschätzt. Dicht wird als dichtes Parenchym definiert, das mehr als 50 % des Brustvolumens umfasst.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-05-5 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01365 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mammographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren