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Extensión del cáncer de mama y función de la ecografía y la resonancia magnética preoperatorias

14 de mayo de 2019 actualizado por: University of Southern California

Sonografía comparada con resonancia magnética en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama para determinar la extensión de la enfermedad mamaria

Este ensayo clínico estudia la mamografía y la ecografía dirigida con o sin ecografía de toda la mama o resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste para determinar la extensión de la enfermedad antes de la cirugía en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. Los nuevos procedimientos de diagnóstico por imágenes, como la ecografía de toda la mama o la resonancia magnética con contraste, pueden ayudar a determinar hasta dónde se ha propagado el cáncer de mama. Todavía no se sabe si la mamografía y la ecografía dirigida son más eficaces con o sin una ecografía de toda la mama o una resonancia magnética con contraste para determinar hasta dónde se ha propagado el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar cómo el tratamiento quirúrgico se ve influenciado por los tres brazos de imágenes.

II. Comparar tres brazos de imágenes en términos de medir con precisión el tamaño de la lesión índice y el número y la ubicación de los focos tumorales (usando la patología quirúrgica como estándar de oro).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. En mujeres con senos densos: Comparar retrospectivamente la precisión de tres brazos de imágenes para medir el tamaño de la lesión índice y el número y la ubicación de los focos tumorales (usando la patología quirúrgica como estándar de oro).

II. Informar la incidencia de cánceres de mama contralaterales sincrónicos detectados por los tres brazos de imágenes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento.

GRUPO 1: Los pacientes se someten a imágenes de diagnóstico de atención estándar que incluyen mamografía bilateral y ecografía mamaria dirigida.

GRUPO 2: Los pacientes se someten a imágenes de diagnóstico estándar de atención como en el Grupo 1. Los pacientes también se someten a una ecografía bilateral de mama completa.

GRUPO 3: Los pacientes se someten a imágenes diagnósticas de atención estándar como en el Grupo 1. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de mama bilateral con contraste.

Todas las pacientes se someten a una cirugía conservadora del seno estándar o una mastectomía si las pruebas indican un cambio en el plan quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competente para dar consentimiento informado
  • Cáncer de mama invasivo probado patológicamente o carcinoma ductal in situ (DCIS) identificado originalmente clínica o mamográficamente y diagnosticado mediante biopsia percutánea central
  • Elegible para cirugía conservadora de mama seguida de radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con biopsia excisional quirúrgica que diagnosticó el cáncer de mama
  • Mujeres con hallazgos clínicos o mamográficos donde la cirugía conservadora del seno no es una opción
  • Mujeres que clínica o mamográficamente tienen cánceres de mama que están fijados a la piel
  • Mujeres que reciben quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía
  • Mujeres que tienen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética con contraste (CE) (p. ej., claustrofobia y alergia al gadolinio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (estándar de atención)
Los pacientes se someten a imágenes de diagnóstico de atención estándar que incluyen mamografía bilateral y ecografía mamaria dirigida.
Procedimiento: Mamografía
Someterse a una mamografía bilateral
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una cirugía conservadora de mama
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía mamaria bilateral
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía mamaria dirigida
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO
Experimental: Grupo 2 (ecografía bilateral de mama completa)
Los pacientes se someten a imágenes de diagnóstico estándar de atención como en el Grupo 1. Los pacientes también se someten a una ecografía bilateral de mama completa.
Procedimiento: Mamografía
Someterse a una mamografía bilateral
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una cirugía conservadora de mama
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía mamaria bilateral
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía mamaria dirigida
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO
Experimental: Grupo 3 (RM mamaria bilateral con contraste)
Los pacientes se someten a imágenes diagnósticas estándar de atención como en el Grupo 1. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de mama bilateral con contraste.
Procedimiento: Mamografía
Someterse a una mamografía bilateral
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una cirugía conservadora de mama
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía mamaria bilateral
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía mamaria dirigida
Otros nombres:
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste
Someterse a resonancia magnética de mama bilateral con contraste
Otros nombres:
  • RM CON CONTRASTE
  • RM con contraste
Otro: Gadolinio
Agente de contraste utilizado en resonancia magnética
Otros nombres:
  • GBCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el diámetro más largo de la lesión índice según lo determinado por imágenes frente a lo determinado por el patólogo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se hará todo lo posible para identificar una transformación para la diferencia en las longitudes de los diámetros más grandes. Si no se encuentra ninguno, los datos se resumirán con histogramas, medianas, cuartiles y rangos. Si se encuentra una transformación, se informarán las medias, las desviaciones estándar y los intervalos de confianza del 95 % en lugar de la mediana y los cuartiles. Las diferencias entre los tres métodos de obtención de imágenes se compararán mediante una prueba t pareada (o prueba de suma de rangos pareada).
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes identificadas con cáncer de mama invasivo en mujeres que tienen mamas densas o no densas según lo determinado por los 3 brazos de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se volverán a ejecutar los análisis anteriores, estratificando por densidad mamaria: se estimarán las diferencias en las modalidades para mujeres con y sin senos densos, y también se estimarán las diferencias entre los dos grupos de mujeres. Denso se define como parénquima denso que involucra más del 50% del volumen mamario.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-05-5 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01365 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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