Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omvang van borstkanker en de rol van pre-operatieve echografie en MRI

14 mei 2019 bijgewerkt door: University of Southern California

Echografie vergeleken met MRI bij pre-operatieve evaluatie van patiënten met borstkanker om de omvang van de borstaandoening te bepalen

Deze klinische proef bestudeert mammografie en gerichte echografie met of zonder echografie van de hele borst of contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de omvang van de ziekte te bepalen vóór de operatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Nieuwe diagnostische beeldvormingsprocedures, zoals echografie van de hele borst of contrastversterkte MRI, kunnen helpen om te achterhalen hoe ver borstkanker zich heeft verspreid. Het is nog niet bekend of mammografie en gerichte echografie effectiever zijn met of zonder echografie van de hele borst of contrastversterkte MRI om uit te zoeken hoe ver borstkanker zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen hoe chirurgische behandeling wordt beïnvloed door de drie beeldvormingsarmen.

II. Om drie beeldarmen te vergelijken wat betreft het nauwkeurig meten van de grootte van de indexlaesie en het aantal en de locatie van tumorfoci (met behulp van chirurgische pathologie als gouden standaard).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bij vrouwen met dichte borsten: om achteraf de nauwkeurigheid van drie beeldarmen te vergelijken bij het meten van de grootte van de indexlaesie en het aantal en de locatie van tumorfoci (met chirurgische pathologie als de gouden standaard).

II. Rapporteren van de incidentie van synchrone contralaterale borstkankers gedetecteerd door de drie beeldvormende armen.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen.

GROEP 1: Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming, bestaande uit bilaterale mammografie en gerichte echografie van de borst.

GROEP 2: Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in Groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale echografie van de hele borst.

GROEP 3: Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in Groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale borstcontrastversterkte MRI.

Alle patiënten ondergaan standaard borstsparende chirurgie of mastectomie als de tests een verandering in het chirurgische plan aangeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Pathologisch bewezen invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) oorspronkelijk klinisch of mammografisch geïdentificeerd en gediagnosticeerd door percutane kernbiopsie
  • Komt in aanmerking voor borstsparende operatie gevolgd door radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met chirurgische excisiebiopsie die de borstkanker diagnosticeerden
  • Vrouwen met klinische of mammografische bevindingen waarbij een borstsparende operatie geen optie is
  • Vrouwen die klinisch of mammografisch borstkanker hebben die op de huid is gefixeerd
  • Vrouwen die voorafgaand aan de operatie neoadjuvante chemotherapie krijgen
  • Vrouwen met contra-indicaties voor contrastversterkt (CE)-MRI-onderzoek (bijv. claustrofobie en allergie voor gadolinium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (zorgstandaard)
Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming, bestaande uit bilaterale mammografie en gerichte echografie van de borst.
Procedure: Mammografie
Bilaterale mammografie ondergaan
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Borstsparende operatie ondergaan
Procedure: Echografie
Onderga bilaterale echografie van de hele borst
Andere namen:
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE
Procedure: Echografie
Onderga gerichte echografie van de borst
Andere namen:
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE
Experimenteel: Groep 2 (bilaterale echografie van de hele borst)
Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale echografie van de hele borst.
Procedure: Mammografie
Bilaterale mammografie ondergaan
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Borstsparende operatie ondergaan
Procedure: Echografie
Onderga bilaterale echografie van de hele borst
Andere namen:
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE
Procedure: Echografie
Onderga gerichte echografie van de borst
Andere namen:
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE
Experimenteel: Groep 3 (bilaterale borstcontrastversterkte MRI)
Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale borstcontrastversterkte MRI.
Procedure: Mammografie
Bilaterale mammografie ondergaan
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Borstsparende operatie ondergaan
Procedure: Echografie
Onderga bilaterale echografie van de hele borst
Andere namen:
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE
Procedure: Echografie
Onderga gerichte echografie van de borst
Andere namen:
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE
Procedure: Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Bilaterale borstcontrastversterkte MRI ondergaan
Andere namen:
  • CONTRAST VERBETERDE MRI
  • Contrastversterkte MRI
Ander: Gadolinium
Contrastmiddel gebruikt bij MRI
Andere namen:
  • GBCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de langste diameter van de indexlaesie zoals bepaald door middel van beeldvorming versus zoals bepaald door de patholoog
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Er zal getracht worden een transformatie te vinden voor het lengteverschil van de grootste diameters. Als er geen wordt gevonden, worden de gegevens samengevat met histogrammen, medianen, kwartielen en bereiken. Als er een transformatie wordt gevonden, worden gemiddelden, standaarddeviaties en 95%-betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd in plaats van de mediaan en kwartielen. Verschillen tussen drie beeldvormingsmethoden zullen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-toets (of gepaarde rangsomtoets).
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten geïdentificeerd met invasieve borstkanker bij vrouwen met dichte of geen dichte borsten zoals bepaald door de 3 beeldvormende armen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bovenstaande analyses zullen opnieuw worden uitgevoerd, gestratificeerd naar borstdichtheid: de verschillen in de modaliteiten zullen worden geschat voor vrouwen met dichte borsten en zonder, en de verschillen tussen de twee groepen vrouwen zullen ook worden geschat. Dense wordt gedefinieerd als dicht parenchym waarbij meer dan 50% van het borstvolume betrokken is.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-05-5 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01365 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II borstkanker

Klinische onderzoeken op Mammografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren