Omvang van borstkanker en de rol van pre-operatieve echografie en MRI
14 mei 2019 bijgewerkt door: University of Southern California
Echografie vergeleken met MRI bij pre-operatieve evaluatie van patiënten met borstkanker om de omvang van de borstaandoening te bepalen
Deze klinische proef bestudeert mammografie en gerichte echografie met of zonder echografie van de hele borst of contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de omvang van de ziekte te bepalen vóór de operatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
Nieuwe diagnostische beeldvormingsprocedures, zoals echografie van de hele borst of contrastversterkte MRI, kunnen helpen om te achterhalen hoe ver borstkanker zich heeft verspreid.
Het is nog niet bekend of mammografie en gerichte echografie effectiever zijn met of zonder echografie van de hele borst of contrastversterkte MRI om uit te zoeken hoe ver borstkanker zich heeft verspreid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen hoe chirurgische behandeling wordt beïnvloed door de drie beeldvormingsarmen.
II. Om drie beeldarmen te vergelijken wat betreft het nauwkeurig meten van de grootte van de indexlaesie en het aantal en de locatie van tumorfoci (met behulp van chirurgische pathologie als gouden standaard).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bij vrouwen met dichte borsten: om achteraf de nauwkeurigheid van drie beeldarmen te vergelijken bij het meten van de grootte van de indexlaesie en het aantal en de locatie van tumorfoci (met chirurgische pathologie als de gouden standaard).
II. Rapporteren van de incidentie van synchrone contralaterale borstkankers gedetecteerd door de drie beeldvormende armen.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen.
GROEP 1: Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming, bestaande uit bilaterale mammografie en gerichte echografie van de borst.
GROEP 2: Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in Groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale echografie van de hele borst.
GROEP 3: Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in Groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale borstcontrastversterkte MRI.
Alle patiënten ondergaan standaard borstsparende chirurgie of mastectomie als de tests een verandering in het chirurgische plan aangeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Pathologisch bewezen invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) oorspronkelijk klinisch of mammografisch geïdentificeerd en gediagnosticeerd door percutane kernbiopsie
- Komt in aanmerking voor borstsparende operatie gevolgd door radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met chirurgische excisiebiopsie die de borstkanker diagnosticeerden
- Vrouwen met klinische of mammografische bevindingen waarbij een borstsparende operatie geen optie is
- Vrouwen die klinisch of mammografisch borstkanker hebben die op de huid is gefixeerd
- Vrouwen die voorafgaand aan de operatie neoadjuvante chemotherapie krijgen
- Vrouwen met contra-indicaties voor contrastversterkt (CE)-MRI-onderzoek (bijv. claustrofobie en allergie voor gadolinium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (zorgstandaard)
Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming, bestaande uit bilaterale mammografie en gerichte echografie van de borst.
|
Bilaterale mammografie ondergaan
Borstsparende operatie ondergaan
Onderga bilaterale echografie van de hele borst
Andere namen:
Onderga gerichte echografie van de borst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (bilaterale echografie van de hele borst)
Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale echografie van de hele borst.
|
Bilaterale mammografie ondergaan
Borstsparende operatie ondergaan
Onderga bilaterale echografie van de hele borst
Andere namen:
Onderga gerichte echografie van de borst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (bilaterale borstcontrastversterkte MRI)
Patiënten ondergaan standaard diagnostische beeldvorming zoals in groep 1. Patiënten ondergaan ook bilaterale borstcontrastversterkte MRI.
|
Bilaterale mammografie ondergaan
Borstsparende operatie ondergaan
Onderga bilaterale echografie van de hele borst
Andere namen:
Onderga gerichte echografie van de borst
Andere namen:
Bilaterale borstcontrastversterkte MRI ondergaan
Andere namen:
Contrastmiddel gebruikt bij MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de langste diameter van de indexlaesie zoals bepaald door middel van beeldvorming versus zoals bepaald door de patholoog
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Er zal getracht worden een transformatie te vinden voor het lengteverschil van de grootste diameters.
Als er geen wordt gevonden, worden de gegevens samengevat met histogrammen, medianen, kwartielen en bereiken.
Als er een transformatie wordt gevonden, worden gemiddelden, standaarddeviaties en 95%-betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd in plaats van de mediaan en kwartielen.
Verschillen tussen drie beeldvormingsmethoden zullen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-toets (of gepaarde rangsomtoets).
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten geïdentificeerd met invasieve borstkanker bij vrouwen met dichte of geen dichte borsten zoals bepaald door de 3 beeldvormende armen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Bovenstaande analyses zullen opnieuw worden uitgevoerd, gestratificeerd naar borstdichtheid: de verschillen in de modaliteiten zullen worden geschat voor vrouwen met dichte borsten en zonder, en de verschillen tussen de twee groepen vrouwen zullen ook worden geschat.
Dense wordt gedefinieerd als dicht parenchym waarbij meer dan 50% van het borstvolume betrokken is.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, ductaal, borst
Andere studie-ID-nummers
- 1B-05-5 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-01365 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .