A mellrák kiterjedtsége és a műtét előtti ultrahang és MRI szerepe
2019. május 14. frissítette: University of Southern California
Szonográfia az MRI-vel összehasonlítva az emlőrákos betegek műtét előtti értékelésében a mellbetegség mértékének meghatározására
Ez a klinikai vizsgálat a mammográfiát és a célzott ultrahangot vizsgálja teljes emlő ultrahanggal vagy anélkül, kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) annak érdekében, hogy kiderítse a betegség mértékét a műtét előtt újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az új diagnosztikai képalkotó eljárások, mint például a teljes emlő ultrahangja vagy a kontrasztos MRI, segíthetnek kideríteni, milyen messzire terjedt el a mellrák.
Egyelőre nem ismert, hogy a mammográfia és a célzott ultrahang hatékonyabb-e a teljes emlő ultrahangjával vagy anélkül, vagy kontrasztos MRI-vel a mellrák terjedésének kiderítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a három képalkotó kar hogyan befolyásolja a műtéti kezelést.
II. Három képalkotó ág összehasonlítása az indexes lézió méretének, valamint a tumorgócok számának és elhelyezkedésének pontos mérése szempontjából (a sebészeti patológia mint arany standard alkalmazása).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Sűrű mellű nőknél: Három képalkotó kar pontosságának retrospektív összehasonlítása az indexes lézió méretének és a tumorgócok számának és elhelyezkedésének mérésében (arany standardként a sebészeti patológia alkalmazásával).
II. Jelenteni a három képalkotó kar által észlelt szinkron ellenoldali emlőrák előfordulási gyakoriságát.
VÁZLAT: A betegek a 3 kezelési csoportból 1-be vannak besorolva.
1. CSOPORT: A betegek standard ellátási diagnosztikai képalkotáson esnek át, amely kétoldali mammográfiát és célzott emlő ultrahangot foglal magában.
2. CSOPORT: A betegek standard ellátási diagnosztikai képalkotáson esnek át, mint az 1. csoportban. A betegek kétoldali teljes emlő ultrahangvizsgálaton is átesnek.
3. CSOPORT: A betegek standard ellátási diagnosztikai képalkotáson esnek át, mint az 1. csoportban. A betegek kétoldali emlőkontrasztanyagos MRI-n is átesnek.
Minden beteg standard ellátású emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián esik át, ha a vizsgálatok a műtéti terv változását jelzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Patológiailag bizonyított invazív emlőrák vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS), amelyet eredetileg klinikailag vagy mammográfiával azonosítottak és perkután magbiopsziával diagnosztizáltak
- Alkalmas emlőmegtartó műtétre, majd sugárkezelésre
Kizárási kritériumok:
- Nők műtéti excisiós biopsziával, akik mellrákot diagnosztizáltak
- Klinikai vagy mammográfiás leletekkel rendelkező nők, akiknél a mellmegtartó műtét nem lehetséges
- Nők, akiknek klinikailag vagy mammográfiailag bőrön rögzített mellrákja van
- A műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesülő nők
- Nők, akiknél a kontrasztanyagos (CE)-MRI vizsgálat ellenjavallt (pl. klausztrofóbia és gadolínium allergia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (standard ellátás)
A betegek standard diagnosztikai képalkotáson esnek át, amely kétoldali mammográfiát és célzott emlő ultrahangot foglal magában.
|
Végezzen kétoldali mammográfiát
Végezzen mellmegtartó műtétet
Végezzen kétoldali teljes emlő ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
Végezzen célzott emlő ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport (kétoldali teljes emlő ultrahang)
A betegek standard ellátási diagnosztikai képalkotáson esnek át, mint az 1. csoportban. A betegek kétoldali teljes emlő ultrahangvizsgálaton is átesnek.
|
Végezzen kétoldali mammográfiát
Végezzen mellmegtartó műtétet
Végezzen kétoldali teljes emlő ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
Végezzen célzott emlő ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport (kétoldali mell kontrasztanyagos MRI)
A betegek standard ellátási diagnosztikai képalkotáson esnek át, mint az 1. csoportban. A betegek kétoldali emlőkontrasztanyagos MRI-n is átesnek.
|
Végezzen kétoldali mammográfiát
Végezzen mellmegtartó műtétet
Végezzen kétoldali teljes emlő ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
Végezzen célzott emlő ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
Kétoldali emlőkontrasztos MRI-n kell átesni
Más nevek:
MRI-ben használt kontrasztanyag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az indexes lézió képalkotó módszerrel meghatározott leghosszabb átmérője és a patológus által meghatározott között
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Minden kísérletet meg kell tenni a transzformáció azonosítására a legnagyobb átmérők hosszkülönbségére.
Ha egyiket sem találja, akkor az adatokat hisztogramokkal, mediánokkal, kvartilisekkel és tartományokkal összegzi.
Ha transzformációt találunk, a medián és a kvartilisek helyett az átlagokat, a szórást és a 95%-os konfidencia intervallumokat jelentik.
A három képalkotó módszer közötti különbségeket páros t-próba (vagy páros rangösszeg teszt) segítségével hasonlítjuk össze.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív emlőrákban szenvedő betegek száma olyan nőknél, akiknek sűrű vagy nincs sűrű mellük a 3 képalkotó kar alapján
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A fenti elemzéseket emlősűrűség szerint rétegezve újra lefuttatjuk: megbecsüljük a modalitásbeli különbségeket sűrű mellű és mell nélküli nők esetében, valamint megbecsüljük a két nőcsoport közötti különbségeket is.
Sűrűnek azt a sűrű parenchimát nevezzük, amely a mell térfogatának több mint 50%-át érinti.
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Carcinoma, Ductal
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Mellkarcinóma In Situ
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
- Carcinoma, Ductal, Mell
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1B-05-5 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-01365 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .