Rozsah rakoviny prsu a role předoperační sonografie a MRI
14. května 2019 aktualizováno: University of Southern California
Sonografie ve srovnání s MRI při předoperačním hodnocení pacientů s rakovinou prsu k určení rozsahu onemocnění prsu
Tato klinická studie studuje mamografii a cílený ultrazvuk s nebo bez ultrazvuku celého prsu nebo zobrazení magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI) při zjišťování rozsahu onemocnění před operací u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
Nové diagnostické zobrazovací postupy, jako je ultrazvuk celého prsu nebo MRI s kontrastem, mohou pomoci zjistit, jak daleko se rakovina prsu rozšířila.
Dosud není známo, zda mamografie a cílený ultrazvuk jsou účinnější s nebo bez ultrazvuku celého prsu nebo MRI s kontrastem při zjišťování, jak daleko se rakovina prsu rozšířila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určit, jak je chirurgická léčba ovlivněna třemi zobrazovacími rameny.
II. Porovnat tři zobrazovací ramena z hlediska přesného měření velikosti indexové léze a počtu a umístění nádorových ložisek (za použití chirurgické patologie jako zlatého standardu).
DRUHÉ CÍLE:
I. U žen s hustými prsy: Retrospektivně porovnat přesnost tří zobrazovacích ramen při měření velikosti indexové léze a počtu a lokalizace nádorových ložisek (za použití chirurgické patologie jako zlatého standardu).
II. Uvést výskyt synchronních kontralaterálních karcinomů prsu detekovaných třemi zobrazovacími rameny.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin.
SKUPINA 1: Pacientky podstupují standardní diagnostické zobrazování zahrnující bilaterální mamografii a cílený ultrazvuk prsu.
SKUPINA 2: Pacientky podstupují standardní diagnostické zobrazování jako ve skupině 1. Pacientky také podstupují bilaterální ultrazvuk celého prsu.
SKUPINA 3: Pacienti podstupují standardní diagnostické zobrazování jako ve skupině 1. Pacientky také podstupují bilaterální MRI s kontrastem prsu.
Všechny pacientky podstoupí standardní péči zachovávající operaci prsu nebo mastektomii, pokud testy naznačují změnu operačního plánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Patologicky prokázaný invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS) původně identifikovaný klinicky nebo mamograficky a diagnostikovaný perkutánní core biopsií
- Vhodné pro operaci zachovávající prsa s následnou radiační terapií
Kritéria vyloučení:
- Ženy s chirurgickou excizní biopsií, která diagnostikovala rakovinu prsu
- Ženy s klinickými nebo mamografickými nálezy, u kterých není možná operace zachovávající prsa
- Ženy, které klinicky nebo mamograficky mají rakovinu prsu fixovanou na kůži
- Ženy podstupující neoadjuvantní chemoterapii před operací
- Ženy, které mají kontraindikaci vyšetření pomocí kontrastu (CE)-MRI (např. klaustrofobie a alergie na gadolinium)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (standardní péče)
Pacientky podstupují standardní diagnostické zobrazování zahrnující oboustrannou mamografii a cílený ultrazvuk prsu.
|
Podstoupit oboustrannou mamografii
Podstoupit operaci pro zachování prsou
Proveďte oboustranný ultrazvuk celého prsu
Ostatní jména:
Absolvujte cílený ultrazvuk prsou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (oboustranný ultrazvuk celého prsu)
Pacientky podstupují standardní diagnostické zobrazování jako ve skupině 1. Pacientky také podstupují bilaterální ultrazvuk celého prsu.
|
Podstoupit oboustrannou mamografii
Podstoupit operaci pro zachování prsou
Proveďte oboustranný ultrazvuk celého prsu
Ostatní jména:
Absolvujte cílený ultrazvuk prsou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (bilaterální MRI s kontrastem prsu)
Pacienti podstupují standardní diagnostické zobrazování jako ve skupině 1. Pacientky také podstupují bilaterální MRI s kontrastem prsu.
|
Podstoupit oboustrannou mamografii
Podstoupit operaci pro zachování prsou
Proveďte oboustranný ultrazvuk celého prsu
Ostatní jména:
Absolvujte cílený ultrazvuk prsou
Ostatní jména:
Proveďte oboustrannou MRI se zvýšeným kontrastem prsu
Ostatní jména:
Kontrastní látka používaná při MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi nejdelším průměrem indexové léze, jak je stanoveno zobrazením, versus jak bylo stanoveno patologem
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bude učiněn každý pokus o identifikaci transformace pro rozdíl v délkách největších průměrů.
Pokud nejsou žádné nalezeny, budou data shrnuta s histogramy, mediány, kvartily a rozsahy.
Pokud je nalezena transformace, místo mediánu a kvartilů budou uvedeny střední hodnoty, standardní odchylky a 95% intervaly spolehlivosti.
Rozdíly mezi třemi zobrazovacími metodami budou porovnány pomocí párového t-testu (nebo párového rank sum testu).
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek identifikovaných s invazivní rakovinou prsu u žen, které mají hustá nebo žádná hustá prsa, jak bylo stanoveno pomocí 3 zobrazovacích ramen
Časové okno: Až 4 týdny
|
Výše uvedené analýzy budou opakovány, stratifikovány podle hustoty prsou: rozdíly v modalitách budou odhadnuty pro ženy s hustými prsy a bez nich a budou také odhadnuty rozdíly mezi těmito dvěma skupinami žen.
Hustý bude definován jako hustý parenchym zahrnující více než 50 % objemu prsu.
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom, duktální
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Karcinom, duktální, prsní
Další identifikační čísla studie
- 1B-05-5 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-01365 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu II
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy