Omfanget af brystkræft og rollen af præoperativ sonografi og MR
14. maj 2019 opdateret af: University of Southern California
Sonografi sammenlignet med MR i præoperativ evaluering af patienter med brystkræft for at bestemme omfanget af brystsygdom
Dette kliniske forsøg studerer mammografi og målrettet ultralyd med eller uden helbryst-ultralyd eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at finde ud af omfanget af sygdom før operation hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft.
Nye billeddiagnostiske procedurer, såsom helbryst-ultralyd eller kontrastforstærket MR, kan hjælpe med at finde ud af, hvor langt brystkræft har spredt sig.
Det vides endnu ikke, om mammografi og målrettet ultralyd er mere effektive med eller uden helbryst-ultralyd eller kontrastforstærket MR til at finde ud af, hvor langt brystkræft har spredt sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme, hvordan kirurgisk behandling påvirkes af de tre billeddannende arme.
II. At sammenligne tre billeddiagnostiske arme med hensyn til nøjagtig måling af størrelsen af indekslæsionen og antallet og placeringen af tumorfoci (ved hjælp af kirurgisk patologi som guldstandard).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Hos kvinder med tætte bryster: Til retrospektiv sammenligning af nøjagtigheden af tre billeddannende arme ved måling af størrelsen af indekslæsionen og antallet og placeringen af tumorfoci (ved brug af kirurgisk patologi som guldstandard).
II. At rapportere forekomsten af synkrone kontralaterale brystkræftformer påvist af de tre billeddiagnostiske arme.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsgrupper.
GRUPPE 1: Patienter gennemgår standardbehandlingsdiagnostisk billeddannelse, der omfatter bilateral mammografi og målrettet brystultralyd.
GRUPPE 2: Patienter gennemgår standardbehandlingsdiagnostisk billeddannelse som i gruppe 1. Patienter gennemgår også bilateral helbryst-ultralyd.
GRUPPE 3: Patienter gennemgår standardbehandlingsdiagnostisk billeddannelse som i gruppe 1. Patienter gennemgår også bilateral brystkontrastforstærket MRI.
Alle patienter gennemgår standardbehandling af brystbevarende kirurgi eller mastektomi, hvis testene indikerer en ændring i operationsplanen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Patologisk dokumenteret invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ (DCIS) oprindeligt identificeret klinisk eller mammografisk og diagnosticeret ved perkutan kernebiopsi
- Berettiget til brystbevarende operation efterfulgt af strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kirurgisk excisionsbiopsi, der diagnosticerede brystkræften
- Kvinder med kliniske eller mammografiske fund, hvor brystbevarende kirurgi ikke er en mulighed
- Kvinder, der klinisk eller mammografisk har brystkræft, der er fikseret til huden
- Kvinder, der modtager neoadjuverende kemoterapi før operation
- Kvinder med kontraindikationer til kontrastforstærket (CE)-MR-undersøgelse (f.eks. klaustrofobi og allergi over for gadolinium)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (plejestandard)
Patienter gennemgår standardbehandlingsdiagnostisk billeddannelse, der omfatter bilateral mammografi og målrettet brystultralyd.
|
Gennemgå bilateral mammografi
Gennemgå brystbevarende operation
Gennemgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navne:
Gennemgå målrettet bryst-ultralyd
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (bilateral helbryst-ultralyd)
Patienter gennemgår standardbehandlingsdiagnostisk billeddannelse som i gruppe 1. Patienter gennemgår også bilateral helbryst-ultralyd.
|
Gennemgå bilateral mammografi
Gennemgå brystbevarende operation
Gennemgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navne:
Gennemgå målrettet bryst-ultralyd
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (bilateral brystkontrastforstærket MR)
Patienter gennemgår standardbehandlingsdiagnostisk billeddannelse som i gruppe 1. Patienter gennemgår også bilateral brystkontrastforstærket MRI.
|
Gennemgå bilateral mammografi
Gennemgå brystbevarende operation
Gennemgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navne:
Gennemgå målrettet bryst-ultralyd
Andre navne:
Gennemgå bilateral brystkontrastforstærket MR
Andre navne:
Kontrastmiddel brugt i MR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem den længste diameter af indekslæsionen som bestemt ved billeddannelse versus som bestemt af patologen
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ethvert forsøg vil blive gjort på at identificere en transformation for forskellen i længderne af de største diametre.
Hvis ingen findes, vil dataene blive opsummeret med histogrammer, medianer, kvartiler og intervaller.
Hvis en transformation findes, vil middelværdier, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller blive rapporteret i stedet for medianen og kvartilerne.
Forskelle mellem tre billeddannelsesmetoder vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test (eller parret rangsumtest).
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter identificeret med invasiv brystkræft hos kvinder, der har tætte eller ingen tætte bryster som bestemt af de 3 billeddiagnostiske arme
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ovenstående analyser vil blive gentaget, stratificeret efter brysttæthed: Forskellene i modaliteterne vil blive estimeret for kvinder med tætte bryster og uden, og forskellene mellem de to grupper af kvinder vil også blive estimeret.
Tæt vil blive defineret som tæt parenkym, der involverer mere end 50 % af brystvolumen.
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Carcinom, Ductal
- Karcinom in situ
- Brystneoplasmer
- Brystkarcinom in situ
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
- Karcinom, duktal, bryst
Andre undersøgelses-id-numre
- 1B-05-5 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2011-01365 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mammografi
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.UkendtEn evaluering af et selvstændigt direkte digitalt radiografisystem til billeddannelse af brystprøverBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet