Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasięg raka piersi i rola ultrasonografii przedoperacyjnej i rezonansu magnetycznego

14 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Porównanie ultrasonografii z rezonansem magnetycznym w przedoperacyjnej ocenie pacjentek z rakiem piersi w celu określenia rozległości choroby piersi

W tym badaniu klinicznym bada się mammografię i ukierunkowane badanie ultrasonograficzne z badaniem ultrasonograficznym całej piersi lub bez niego lub rezonansem magnetycznym (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu określenia stopnia zaawansowania choroby przed operacją u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Nowe procedury obrazowania diagnostycznego, takie jak USG całej piersi lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, mogą pomóc dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzenił się rak piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy mammografia i ukierunkowane USG są skuteczniejsze z badaniem USG całej piersi lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, czy też nie, w celu ustalenia, jak daleko rozprzestrzenił się rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, w jaki sposób trzy ramiona obrazowania wpływają na leczenie chirurgiczne.

II. Porównanie trzech ramion obrazowania pod kątem dokładnego pomiaru wielkości zmiany wskaźnikowej oraz liczby i lokalizacji ognisk nowotworowych (stosując patologię chirurgiczną jako złoty standard).

CELE DODATKOWE:

I. U kobiet z gęstymi piersiami: retrospektywne porównanie dokładności trzech ramion obrazowania w pomiarze wielkości zmiany wskaźnikowej oraz liczby i lokalizacji ognisk nowotworowych (stosując patologię chirurgiczną jako złoty standard).

II. Zgłoszenie częstości występowania synchronicznych raków drugiej piersi wykrytych przez trzy ramiona obrazowania.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

GRUPA 1: Pacjenci poddawani są standardowej diagnostyce obrazowej obejmującej obustronną mammografię i celowane USG piersi.

GRUPA 2: Pacjentki poddawane są standardowej diagnostyce obrazowej jak w Grupie 1. Pacjentki poddawane są również obustronnemu USG całej piersi.

GRUPA 3: Pacjenci poddawani są standardowej diagnostyce obrazowej, jak w Grupie 1. Pacjenci poddawani są również obustronnemu rezonansowi magnetycznemu piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.

Wszystkie pacjentki przechodzą standardową operację oszczędzającą pierś lub mastektomię, jeśli badania wykażą zmianę planu operacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzony patologicznie inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS) pierwotnie zidentyfikowany klinicznie lub mammograficznie i zdiagnozowany na podstawie przezskórnej biopsji gruboigłowej
  • Kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś, a następnie radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z chirurgiczną biopsją wycinającą, która zdiagnozowała raka piersi
  • Kobiety z objawami klinicznymi lub mammograficznymi, u których operacja oszczędzająca pierś nie jest możliwa
  • Kobiety, u których klinicznie lub w badaniu mammograficznym stwierdzono raka piersi przyczepionego do skóry
  • Kobiety otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową przed operacją
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (np. klaustrofobia i alergia na gadolin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (standard opieki)
Pacjenci poddawani są standardowej diagnostyce obrazowej obejmującej obustronną mammografię i celowane USG piersi.
Procedura: Mammografia
Wykonaj mammografię obustronną
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji oszczędzającej pierś
Procedura: Ultrasonografia
Wykonaj obustronne USG całej piersi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK
Procedura: Ultrasonografia
Poddaj się celowanemu USG piersi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK
Eksperymentalny: Grupa 2 (obustronne USG całej piersi)
Chore poddawane są standardowej diagnostyce obrazowej jak w grupie 1. Chore poddawane są również obustronnemu badaniu ultrasonograficznemu całej piersi.
Procedura: Mammografia
Wykonaj mammografię obustronną
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji oszczędzającej pierś
Procedura: Ultrasonografia
Wykonaj obustronne USG całej piersi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK
Procedura: Ultrasonografia
Poddaj się celowanemu USG piersi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK
Eksperymentalny: Grupa 3 (obustronny MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym)
Pacjenci poddawani są standardowej diagnostyce obrazowej, jak w grupie 1. Pacjenci poddawani są również obustronnemu rezonansowi magnetycznemu piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.
Procedura: Mammografia
Wykonaj mammografię obustronną
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji oszczędzającej pierś
Procedura: Ultrasonografia
Wykonaj obustronne USG całej piersi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK
Procedura: Ultrasonografia
Poddaj się celowanemu USG piersi
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • ULTRADŹWIĘK
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Wykonaj obustronny rezonans magnetyczny piersi wzmocniony kontrastem
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Inny: Gadolin
Środek kontrastowy stosowany w MRI
Inne nazwy:
  • GBCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między najdłuższą średnicą zmiany wskazującej określoną przez obrazowanie a określoną przez patologa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Podjęta zostanie każda próba zidentyfikowania transformacji dla różnicy długości największych średnic. Jeśli nic nie zostanie znalezione, dane zostaną podsumowane za pomocą histogramów, median, kwartyli i zakresów. Jeśli zostanie znaleziona transformacja, zamiast mediany i kwartyli zostaną podane średnie, odchylenia standardowe i 95% przedziały ufności. Różnice między trzema metodami obrazowania zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t (lub sparowanego testu sumy rang).
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi u kobiet z gęstymi piersiami lub bez gęstych piersi, określona na podstawie 3 grup obrazowania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Powyższe analizy zostaną powtórzone, stratyfikując według gęstości piersi: różnice w modalnościach zostaną oszacowane dla kobiet z gęstymi piersiami i bez, a także zostaną oszacowane różnice między dwiema grupami kobiet. Gęsty zostanie zdefiniowany jako gęsty miąższ obejmujący ponad 50% objętości piersi.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-05-5 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01365 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj