乳がんの範囲と術前の超音波検査と MRI の役割
2019年5月14日 更新者：University of Southern California
乳房疾患の程度を判断するための乳癌患者の術前評価における超音波検査と MRI の比較
この臨床試験では、新たに乳がんと診断された患者の手術前に、乳房全体の超音波または造影磁気共鳴画像法 (MRI) の有無にかかわらず、マンモグラフィーおよび標的超音波を研究しています。
乳房全体の超音波検査や造影 MRI などの新しい画像診断法は、乳がんがどこまで広がっているかを調べるのに役立つ可能性があります。
マンモグラフィーと標的超音波が、乳房全体の超音波または造影 MRI を使用する場合と使用しない場合のどちらで、乳がんがどこまで広がっているかを調べるのに効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 外科治療が 3 つのイメージング アームによってどのように影響されるかを判断すること。
Ⅱ． 指標病変のサイズと腫瘍病巣の数と位置を正確に測定するという観点から、3 つの画像処理アームを比較すること (外科的病理学をゴールド スタンダードとして使用)。
副次的な目的:
I. 高濃度乳房の女性の場合: 指標病変のサイズと腫瘍病巣の数と位置を測定する際の 3 つの画像処理アームの精度を遡及的に比較する (外科的病理学をゴールド スタンダードとして使用)。
Ⅱ． 3 つの画像処理アームによって検出された同期対側乳癌の発生率を報告します。
概要: 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ 1: 患者は、両側マンモグラフィーと標的乳房超音波を含む標準治療の画像診断を受けます。
グループ 2: 患者は、グループ 1 と同様に標準的な診断画像検査を受けます。患者は両側乳房全体の超音波検査も受けます。
グループ 3: 患者は、グループ 1 と同様に標準的な診断画像検査を受けます。患者は、両側乳房造影 MRI も受けます。
すべての患者は、標準治療の乳房温存手術を受けるか、検査で手術計画の変更が示された場合は乳房切除術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力がある
- -病理学的に証明された浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がん（DCIS）は、もともと臨床的またはマンモグラフィーで特定され、経皮的コア生検によって診断されました
- -乳房温存手術とその後の放射線療法の対象
除外基準:
- 乳がんと診断された外科的切除生検を受けた女性
- 乳房温存手術が選択肢にならない臨床所見またはマンモグラフィ所見のある女性
- 臨床的またはマンモグラフィーにより、皮膚に固定された乳がんを患っている女性
- 手術前にネオアジュバント化学療法を受けている女性
- 造影（CE）-MRI検査が禁忌の女性（閉所恐怖症、ガドリニウムアレルギーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1（標準治療）
患者は、両側マンモグラフィーと標的乳房超音波を含む標準治療の画像診断を受けます。
|
両側マンモグラフィーを受ける
乳房温存手術を受ける
両側全乳房超音波検査を受ける
他の名前：
対象を絞った乳房超音波検査を受ける
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2 (両側全乳房超音波)
患者は、グループ 1 と同様に、標準的なケアの画像診断を受けます。患者は、両側乳房全体の超音波検査も受けます。
|
両側マンモグラフィーを受ける
乳房温存手術を受ける
両側全乳房超音波検査を受ける
他の名前：
対象を絞った乳房超音波検査を受ける
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3 (両側乳房造影 MRI)
患者は、グループ 1 と同様に標準的な診断画像検査を受けます。患者は、両側乳房造影 MRI も受けます。
|
両側マンモグラフィーを受ける
乳房温存手術を受ける
両側全乳房超音波検査を受ける
他の名前：
対象を絞った乳房超音波検査を受ける
他の名前：
両側乳房造影MRIを受ける
他の名前：
MRIで使用される造影剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イメージングによって決定された指標病変の最長直径と病理学者によって決定された指標病変の最長直径との差
時間枠：最大4週間
|
最大直径の長さの違いの変換を特定するために、あらゆる試みが行われます。
何も見つからない場合、データはヒストグラム、中央値、四分位数、および範囲で要約されます。
変換が見つかった場合、中央値と四分位数の代わりに、平均、標準偏差、および 95% 信頼区間が報告されます。
3 つのイメージング方法の違いは、対応のある t 検定 (または対応のある順位和検定) を使用して比較されます。
|
最大4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3つの画像診断アームによって決定された、高密度乳房または非高密度乳房を持つ女性で浸潤性乳がんと特定された患者の数
時間枠：最大4週間
|
上記の分析は、乳房密度によって層別化して再実行されます。モダリティの違いは、乳房密度の高い女性とない女性について推定され、2 つのグループの女性の違いも推定されます。
高密度は、乳房の体積の 50% 以上を含む高密度の柔組織として定義されます。
|
最大4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Hovanessian-Larsen、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月20日
一次修了 (実際)
2011年11月20日
研究の完了 (実際)
2012年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1B-05-5 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-01365 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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