Étendue du cancer du sein et rôle de l'échographie et de l'IRM préopératoires
14 mai 2019 mis à jour par: University of Southern California
L'échographie comparée à l'IRM dans l'évaluation préopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein pour déterminer l'étendue de la maladie du sein
Cet essai clinique étudie la mammographie et l'échographie ciblée avec ou sans échographie du sein entier ou imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré pour déterminer l'étendue de la maladie avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
De nouvelles procédures d'imagerie diagnostique, telles que l'échographie du sein entier ou l'IRM à contraste amélioré, peuvent aider à déterminer dans quelle mesure le cancer du sein s'est propagé.
On ne sait pas encore si la mammographie et l'échographie ciblée sont plus efficaces avec ou sans échographie du sein entier ou IRM avec contraste pour déterminer dans quelle mesure le cancer du sein s'est propagé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer comment le traitement chirurgical est influencé par les trois bras d'imagerie.
II. Comparer trois bras d'imagerie en termes de mesure précise de la taille de la lésion index et du nombre et de l'emplacement des foyers tumoraux (en utilisant la pathologie chirurgicale comme référence).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Chez les femmes aux seins denses : comparer rétrospectivement la précision de trois bras d'imagerie pour mesurer la taille de la lésion index et le nombre et l'emplacement des foyers tumoraux (en utilisant la pathologie chirurgicale comme référence).
II. Rapporter l'incidence des cancers du sein controlatéraux synchrones détectés par les trois bras d'imagerie.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 3 groupes de traitement.
GROUPE 1 : Les patientes subissent une imagerie diagnostique standard comprenant une mammographie bilatérale et une échographie mammaire ciblée.
GROUPE 2 : Les patientes subissent une imagerie diagnostique standard comme dans le groupe 1. Les patientes subissent également une échographie bilatérale du sein entier.
GROUPE 3 : Les patientes subissent une imagerie diagnostique standard comme dans le groupe 1. Les patientes subissent également une IRM bilatérale du sein avec contraste.
Toutes les patientes subissent une chirurgie mammaire conservatrice standard ou une mastectomie si les tests indiquent une modification du plan chirurgical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Compétent pour fournir un consentement éclairé
- Cancer du sein invasif pathologiquement prouvé ou carcinome canalaire in situ (CCIS) initialement identifié cliniquement ou par mammographie et diagnostiqué par biopsie percutanée au trocart
- Admissible à une chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une biopsie excisionnelle chirurgicale qui a diagnostiqué le cancer du sein
- Femmes présentant des résultats cliniques ou mammographiques pour lesquels la chirurgie mammaire conservatrice n'est pas une option
- Les femmes qui, cliniquement ou par mammographie, ont un cancer du sein fixé à la peau
- Femmes recevant une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
- Femmes ayant des contre-indications à l'examen IRM avec contraste (CE) (par exemple, claustrophobie et allergie au gadolinium)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 (norme de soins)
Les patientes subissent une imagerie diagnostique standard comprenant une mammographie bilatérale et une échographie mammaire ciblée.
|
Subir une mammographie bilatérale
Subir une chirurgie mammaire conservatrice
Subir une échographie bilatérale du sein entier
Autres noms:
Passer une échographie mammaire ciblée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 (échographie bilatérale du sein entier)
Les patientes subissent une imagerie diagnostique standard comme dans le groupe 1. Les patientes subissent également une échographie bilatérale du sein entier.
|
Subir une mammographie bilatérale
Subir une chirurgie mammaire conservatrice
Subir une échographie bilatérale du sein entier
Autres noms:
Passer une échographie mammaire ciblée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3 (IRM mammaire bilatérale avec contraste)
Les patientes subissent une imagerie diagnostique standard comme dans le groupe 1. Les patientes subissent également une IRM mammaire bilatérale avec contraste.
|
Subir une mammographie bilatérale
Subir une chirurgie mammaire conservatrice
Subir une échographie bilatérale du sein entier
Autres noms:
Passer une échographie mammaire ciblée
Autres noms:
Subir une IRM bilatérale avec contraste mammaire
Autres noms:
Agent de contraste utilisé en IRM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre le diamètre le plus long de la lésion index tel que déterminé par imagerie par rapport à tel que déterminé par le pathologiste
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Tous les efforts seront faits pour identifier une transformation pour la différence entre les longueurs des plus grands diamètres.
Si aucune n'est trouvée, les données seront résumées avec des histogrammes, des médianes, des quartiles et des plages.
Si une transformation est trouvée, les moyennes, les écarts-types et les intervalles de confiance à 95 % seront indiqués à la place de la médiane et des quartiles.
Les différences entre les trois méthodes d'imagerie seront comparées à l'aide d'un test t apparié (ou test de somme de rang apparié).
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patientes identifiées avec un cancer du sein invasif chez les femmes qui ont des seins denses ou non denses, tel que déterminé par les 3 bras d'imagerie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Les analyses ci-dessus seront refaites en stratifiant par densité mammaire : les différences de modalités seront estimées pour les femmes avec et sans seins denses, et les différences entre les deux groupes de femmes seront également estimées.
Dense sera défini comme un parenchyme dense impliquant plus de 50% du volume mammaire.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-05-5 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-01365 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .