Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattningen av bröstcancer och rollen av preoperativ sonografi och MRT

14 maj 2019 uppdaterad av: University of Southern California

Sonografi jämförd med MRT i preoperativ utvärdering av patienter med bröstcancer för att fastställa omfattningen av bröstsjukdom

Denna kliniska studie studerar mammografi och riktat ultraljud med eller utan helbröst ultraljud eller kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) för att ta reda på omfattningen av sjukdomen före operation hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer. Nya bilddiagnostiska procedurer, som helbröstsultraljud eller kontrastförstärkt MRT, kan hjälpa till att ta reda på hur långt bröstcancer har spridit sig. Det är ännu inte känt om mammografi och riktat ultraljud är effektivare med eller utan helbröst ultraljud eller kontrastförstärkt MRT för att ta reda på hur långt bröstcancer har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma hur kirurgisk behandling påverkas av de tre avbildningsarmarna.

II. Att jämföra tre avbildningsarmar när det gäller att noggrant mäta storleken på indexlesionen och antalet och placeringen av tumörhärdar (med kirurgisk patologi som guldstandard).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Hos kvinnor med täta bröst: Att retrospektivt jämföra noggrannheten hos tre avbildningsarmar vid mätning av storleken på indexlesionen och antalet och placeringen av tumörhärdar (med kirurgisk patologi som guldstandard).

II. Att rapportera förekomsten av synkrona kontralaterala bröstcancer detekterade av de tre avbildningsarmarna.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper.

GRUPP 1: Patienter genomgår diagnostisk bildbehandling av standardvård som omfattar bilateral mammografi och riktat bröstultraljud.

GRUPP 2: Patienterna genomgår diagnostisk bildbehandling enligt standardvård som i grupp 1. Patienterna genomgår också bilateralt helbröstsultraljud.

GRUPP 3: Patienter genomgår diagnostisk bildbehandling enligt standardvård som i grupp 1. Patienter genomgår också bilateral bröstkontrastförstärkt MRT.

Alla patienter genomgår standardvård för bröstbevarande operation eller mastektomi om testerna indikerar en förändring i operationsplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Patologiskt bevisad invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS) som ursprungligen identifierats kliniskt eller mammografiskt och diagnostiserats genom perkutan kärnbiopsi
  • Kvalificerad för bröstbevarande operation följt av strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med kirurgisk excisionsbiopsi som diagnostiserade bröstcancern
  • Kvinnor med kliniska eller mammografiska fynd där bröstbevarande operation inte är ett alternativ
  • Kvinnor som kliniskt eller mammografiskt har bröstcancer som är fäst på huden
  • Kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi före operation
  • Kvinnor som har kontraindikationer för kontrastförstärkt (CE)-MRT-undersökning (t.ex. klaustrofobi och allergi mot gadolinium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (standardvård)
Patienterna genomgår diagnostisk bildbehandling av standardvård som omfattar bilateral mammografi och riktat bröstultraljud.
Procedur: Mammografi
Genomgå bilateral mammografi
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå en bröstbevarande operation
Procedur: Ultraljud
Genomgå bilateralt helbröst ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD
Procedur: Ultraljud
Genomgå riktat bröst ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD
Experimentell: Grupp 2 (bilateralt helbröst ultraljud)
Patienterna genomgår diagnostisk bildbehandling enligt standardvård som i grupp 1. Patienterna genomgår också bilateralt helbröstsultraljud.
Procedur: Mammografi
Genomgå bilateral mammografi
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå en bröstbevarande operation
Procedur: Ultraljud
Genomgå bilateralt helbröst ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD
Procedur: Ultraljud
Genomgå riktat bröst ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD
Experimentell: Grupp 3 (bilateral bröstkontrastförstärkt MRT)
Patienterna genomgår diagnostisk bildbehandling enligt standardvård som i grupp 1. Patienterna genomgår också bilateral bröstkontrastförstärkt MRT.
Procedur: Mammografi
Genomgå bilateral mammografi
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå en bröstbevarande operation
Procedur: Ultraljud
Genomgå bilateralt helbröst ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD
Procedur: Ultraljud
Genomgå riktat bröst ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD
Procedur: Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi
Genomgå bilateral bröstkontrastförstärkt MRT
Andra namn:
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD MRI
  • Kontrastförstärkt MRT
Övrig: Gadolinium
Kontrastmedel som används vid MRT
Andra namn:
  • GBCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan den längsta diametern av indexlesionen, bestämt av bildåtergivning kontra bestämt av patologen
Tidsram: Upp till 4 veckor
Varje försök kommer att göras för att identifiera en transformation för skillnaden i längderna på de största diametrarna. Om ingen hittas, kommer data att sammanfattas med histogram, medianer, kvartiler och intervall. Om en transformation hittas kommer medelvärden, standardavvikelser och 95 % konfidensintervall att rapporteras istället för medianen och kvartilerna. Skillnader mellan tre avbildningsmetoder kommer att jämföras med ett parat t-test (eller parat rangsummetest).
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som identifierats med invasiv bröstcancer hos kvinnor som har täta eller inga täta bröst enligt de tre avbildningsarmarna
Tidsram: Upp till 4 veckor
Analyserna ovan kommer att köras om, stratifierade efter brösttäthet: skillnaderna i modaliteterna kommer att uppskattas för kvinnor med täta bröst och utan, och skillnaderna mellan de två grupperna av kvinnor kommer också att uppskattas. Tät kommer att definieras som tät parenkym som involverar mer än 50 % av bröstvolymen.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1B-05-5 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-01365 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mammografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera