Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extensão do câncer de mama e o papel da ultrassonografia pré-operatória e da ressonância magnética

14 de maio de 2019 atualizado por: University of Southern California

Ultrassonografia comparada com ressonância magnética na avaliação pré-operatória de pacientes com câncer de mama para determinar a extensão da doença da mama

Este ensaio clínico estuda mamografia e ultrassonografia direcionada com ou sem ultrassonografia de mama inteira ou ressonância magnética (RM) com contraste para descobrir a extensão da doença antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado. Novos procedimentos de diagnóstico por imagem, como ultrassonografia de mama inteira ou ressonância magnética com contraste, podem ajudar a descobrir até onde o câncer de mama se espalhou. Ainda não se sabe se a mamografia e a ultrassonografia direcionada são mais eficazes com ou sem ultrassonografia de mama inteira ou ressonância magnética com contraste para descobrir até onde o câncer de mama se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar como o tratamento cirúrgico é influenciado pelos três braços de imagem.

II. Comparar três braços de imagem em termos de medição precisa do tamanho da lesão índice e do número e localização dos focos tumorais (usando a patologia cirúrgica como padrão-ouro).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Em mulheres com mamas densas: Comparar retrospectivamente a precisão de três braços de imagem na medição do tamanho da lesão índice e do número e localização dos focos tumorais (usando a patologia cirúrgica como padrão-ouro).

II. Relatar a incidência de cânceres de mama contralaterais sincrônicos detectados pelos três braços de imagem.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento.

GRUPO 1: As pacientes são submetidas a diagnóstico por imagem padrão, incluindo mamografia bilateral e ultrassonografia de mama direcionada.

GRUPO 2: As pacientes são submetidas a diagnóstico por imagem padrão como no Grupo 1. As pacientes também são submetidas a ultrassonografia bilateral de mama inteira.

GRUPO 3: As pacientes são submetidas a exames de imagem de diagnóstico padrão como no Grupo 1. As pacientes também são submetidas a RM bilateral com contraste de mama.

Todas as pacientes são submetidas à cirurgia conservadora da mama, ou mastectomia, se os testes indicarem uma mudança no plano cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Competente para fornecer consentimento informado
  • Câncer de mama invasivo patologicamente comprovado ou carcinoma ductal in situ (CDIS) originalmente identificado clínica ou mamograficamente e diagnosticado por biópsia percutânea
  • Elegível para cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia

Critério de exclusão:

  • Mulheres com biópsia excisional cirúrgica que diagnosticou o câncer de mama
  • Mulheres com achados clínicos ou mamográficos em que a cirurgia conservadora da mama não é uma opção
  • Mulheres que clinicamente ou mamograficamente têm câncer de mama fixado na pele
  • Mulheres recebendo quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
  • Mulheres com contraindicações para exame de ressonância magnética com contraste (CE) (por exemplo, claustrofobia e alergia ao gadolínio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (padrão de atendimento)
As pacientes são submetidas a diagnóstico por imagem padrão, incluindo mamografia bilateral e ultrassonografia de mama direcionada.
Procedimento: Mamografia
Fazer mamografia bilateral
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a cirurgia conservadora da mama
Procedimento: Ultrassonografia
Fazer ultrassom bilateral de mama inteira
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • ULTRASSOM
Procedimento: Ultrassonografia
Submeta-se a ultrassom de mama direcionado
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • ULTRASSOM
Experimental: Grupo 2 (ultrassonografia bilateral de mama inteira)
As pacientes são submetidas a diagnóstico por imagem padrão como no Grupo 1. As pacientes também são submetidas a ultrassonografia bilateral de mama inteira.
Procedimento: Mamografia
Fazer mamografia bilateral
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a cirurgia conservadora da mama
Procedimento: Ultrassonografia
Fazer ultrassom bilateral de mama inteira
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • ULTRASSOM
Procedimento: Ultrassonografia
Submeta-se a ultrassom de mama direcionado
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • ULTRASSOM
Experimental: Grupo 3 (RM de mama bilateral com contraste)
As pacientes são submetidas a exames de diagnóstico por imagem padrão como no Grupo 1. As pacientes também são submetidas a RM bilateral com contraste de mama.
Procedimento: Mamografia
Fazer mamografia bilateral
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a cirurgia conservadora da mama
Procedimento: Ultrassonografia
Fazer ultrassom bilateral de mama inteira
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • ULTRASSOM
Procedimento: Ultrassonografia
Submeta-se a ultrassom de mama direcionado
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • Ultrassom, Medicina
  • NÓS
  • ULTRASSOM
Procedimento: Ressonância Magnética com Contraste
Submeta-se a ressonância magnética bilateral com contraste de mama
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste
Outro: Gadolínio
Agente de contraste usado em ressonância magnética
Outros nomes:
  • GBCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o maior diâmetro da lesão índice conforme determinado pela imagem versus conforme determinado pelo patologista
Prazo: Até 4 semanas
Todas as tentativas serão feitas para identificar uma transformação para a diferença nos comprimentos dos maiores diâmetros. Se nenhum for encontrado, os dados serão resumidos com histogramas, medianas, quartis e intervalos. Se uma transformação for encontrada, médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95% serão relatados em vez da mediana e quartis. As diferenças entre os três métodos de imagem serão comparadas usando um teste t pareado (ou teste de soma de classificação pareado).
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes identificados com câncer de mama invasivo em mulheres com mamas densas ou não densas, conforme determinado pelos 3 braços de imagem
Prazo: Até 4 semanas
As análises acima serão refeitas, estratificando por densidade mamária: serão estimadas as diferenças nas modalidades para mulheres com mamas densas e sem, e também serão estimadas as diferenças entre os dois grupos de mulheres. Denso será definido como parênquima denso envolvendo mais de 50% do volume da mama.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-05-5 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-01365 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio II

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever