유방암의 범위와 수술 전 초음파 및 MRI의 역할
2019년 5월 14일 업데이트: University of Southern California
유방 질환의 정도를 결정하기 위한 유방암 환자의 수술 전 평가에서 MRI와 초음파 비교
이 임상 시험은 새로 진단된 유방암 환자의 수술 전 질병 범위를 알아내기 위해 유방 전체 초음파 또는 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)을 포함하거나 포함하지 않는 유방 조영술 및 표적 초음파를 연구합니다.
유방 전체 초음파 또는 조영 강화 MRI와 같은 새로운 진단 영상 절차는 유방암이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
유방조영술과 표적 초음파가 유방암이 얼마나 멀리 퍼졌는지 알아내는 데 유방 전체 초음파 또는 조영 증강 MRI를 사용하거나 사용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 외과적 치료가 3개의 이미징 암에 의해 어떻게 영향을 받는지 결정합니다.
II. 지표 병변의 크기와 종양 병소의 수 및 위치를 정확하게 측정하는 측면에서 3개의 이미징 암을 비교합니다(골드 표준으로 수술 병리학 사용).
2차 목표:
I. 치밀 유방을 가진 여성의 경우: 지표 병변의 크기와 종양 병소의 수 및 위치를 측정할 때 3개의 이미징 암의 정확도를 후향적으로 비교하기 위해(골드 표준으로 수술 병리학 사용).
II. 3개의 이미징 암에 의해 발견된 동기식 반대쪽 유방암의 발병률을 보고합니다.
개요: 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 1: 환자는 양측 유방조영술 및 표적 유방 초음파를 포함하는 표준 치료 진단 이미징을 받습니다.
그룹 2: 환자는 그룹 1에서와 같이 표준 치료 진단 이미징을 받습니다. 환자는 또한 양측 전체 유방 초음파를 받습니다.
그룹 3: 환자는 그룹 1에서와 같이 표준 치료 진단 이미징을 받습니다. 환자는 또한 양측 유방 조영증강 MRI를 받습니다.
모든 환자는 치료 기준인 유방 보존 수술을 받거나 검사 결과 수술 계획이 변경된 경우 유방 절제술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 병리학적으로 입증된 침윤성 유방암 또는 원래 임상적으로 또는 유방조영술로 확인되고 경피적 코어 생검으로 진단된 관내암종(DCIS)
- 유방 보존 수술 후 방사선 요법을 받을 자격이 있음
제외 기준:
- 유방암을 진단한 외과적 절제 생검을 받은 여성
- 유방 보존 수술이 선택사항이 아닌 임상적 또는 유방조영술 소견이 있는 여성
- 임상적 또는 유방조영술상 피부에 고정된 유방암이 있는 여성
- 수술 전 신보강 화학요법을 받는 여성
- 조영 증강(CE)-MRI 검사(예: 밀실 공포증 및 가돌리늄에 대한 알레르기)에 대한 금기 사항이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1(치료 표준)
환자는 양측 유방조영술과 표적 유방 초음파를 포함하는 치료 진단 이미징의 표준을 받습니다.
|
양측 유방조영술을 받다
유방 보존 수술을 받다
양측 전체 유방 초음파 검사
다른 이름들:
표적 유방초음파를 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2(양쪽 전체 유방 초음파)
환자는 그룹 1에서와 같이 표준 치료 진단 이미징을 받습니다. 환자는 또한 양측 전체 유방 초음파를 받습니다.
|
양측 유방조영술을 받다
유방 보존 수술을 받다
양측 전체 유방 초음파 검사
다른 이름들:
표적 유방초음파를 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3(양쪽 유방 조영증강 MRI)
환자는 그룹 1에서와 같이 표준 치료 진단 이미징을 받습니다. 환자는 또한 양측 유방 조영증강 MRI를 받습니다.
|
양측 유방조영술을 받다
유방 보존 수술을 받다
양측 전체 유방 초음파 검사
다른 이름들:
표적 유방초음파를 시행합니다.
다른 이름들:
양측 유방 조영 증강 MRI를 시행합니다.
다른 이름들:
MRI에 사용되는 조영제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영상에 의해 결정된 지표 병변의 가장 긴 직경과 병리학자에 의해 결정된 지표 병변의 가장 긴 직경 사이의 차이
기간: 최대 4주
|
가장 큰 직경의 길이 차이에 대한 변형을 식별하기 위해 모든 시도가 이루어집니다.
아무것도 발견되지 않으면 히스토그램, 중앙값, 사분위수 및 범위로 데이터가 요약됩니다.
변환이 발견되면 중앙값과 사분위수 대신 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
세 가지 이미징 방법 간의 차이는 paired t-test(또는 paired rank sum test)를 사용하여 비교됩니다.
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개의 이미징 암에 의해 결정된 치밀 유방 또는 치밀 유방이 없는 여성에서 침윤성 유방암으로 확인된 환자 수
기간: 최대 4주
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위의 분석은 다시 실행되어 유방 밀도에 따라 계층화됩니다. 양식의 차이는 치밀 유방이 있는 여성과 그렇지 않은 여성에 대해 추정되며 두 여성 그룹 간의 차이도 추정됩니다.
치밀은 유방 부피의 50% 이상을 포함하는 치밀한 실질로 정의됩니다.
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1B-05-5 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-01365 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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