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Estensione del cancro al seno e ruolo dell'ecografia preoperatoria e della risonanza magnetica

14 maggio 2019 aggiornato da: University of Southern California

Ecografia rispetto alla risonanza magnetica nella valutazione preoperatoria dei pazienti con cancro al seno per determinare l'estensione della malattia al seno

Questo studio clinico studia la mammografia e gli ultrasuoni mirati con o senza ecografia dell'intero seno o risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto per scoprire l'estensione della malattia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Nuove procedure di diagnostica per immagini, come l'ecografia dell'intero seno o la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, possono aiutare a scoprire fino a che punto si è diffuso il cancro al seno. Non è ancora noto se la mammografia e gli ultrasuoni mirati siano più efficaci con o senza l'ecografia dell'intero seno o la risonanza magnetica con mezzo di contrasto per scoprire fino a che punto si è diffuso il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare in che modo il trattamento chirurgico è influenzato dai tre bracci di imaging.

II. Confrontare tre bracci di imaging in termini di misurazione accurata della dimensione della lesione indice e del numero e della posizione dei focolai tumorali (utilizzando la patologia chirurgica come gold standard).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Nelle donne con seno denso: confrontare retrospettivamente l'accuratezza di tre bracci di imaging nella misurazione della dimensione della lesione indice e del numero e della posizione dei focolai tumorali (utilizzando la patologia chirurgica come gold standard).

II. Per segnalare l'incidenza di tumori al seno controlaterali sincroni rilevati dai tre bracci di imaging.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento.

GRUPPO 1: I pazienti vengono sottoposti a imaging diagnostico standard di cura comprendente mammografia bilaterale ed ecografia mammaria mirata.

GRUPPO 2: I pazienti vengono sottoposti a imaging diagnostico standard di cura come nel Gruppo 1. I pazienti vengono sottoposti anche a ecografia bilaterale dell'intero seno.

GRUPPO 3: I pazienti vengono sottoposti a imaging diagnostico standard di cura come nel Gruppo 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica mammaria bilaterale con mezzo di contrasto.

Tutte le pazienti vengono sottoposte a chirurgia conservativa del seno standard o mastectomia se i test indicano un cambiamento nel piano chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente a fornire il consenso informato
  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente provato o carcinoma duttale in situ (DCIS) originariamente identificato clinicamente o mammograficamente e diagnosticato mediante biopsia centrale percutanea
  • Idoneo per chirurgia conservativa del seno seguita da radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Donne con biopsia escissionale chirurgica che hanno diagnosticato il cancro al seno
  • Donne con reperti clinici o mammografici in cui la chirurgia conservativa del seno non è un'opzione
  • Donne che clinicamente o mammograficamente presentano tumori al seno fissati alla pelle
  • Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  • Donne che hanno controindicazioni all'esame MRI con mezzo di contrasto (ad es. claustrofobia e allergia al gadolinio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a imaging diagnostico standard di cura comprendente mammografia bilaterale ed ecografia mammaria mirata.
Procedura: Mammografia
Sottoponiti a mammografia bilaterale
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento di chirurgia conservativa del seno
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia mammaria bilaterale
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia mammaria mirata
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI
Sperimentale: Gruppo 2 (ecografia bilaterale del seno intero)
I pazienti vengono sottoposti a imaging diagnostico standard di cura come nel Gruppo 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ecografia bilaterale dell'intero seno.
Procedura: Mammografia
Sottoponiti a mammografia bilaterale
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento di chirurgia conservativa del seno
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia mammaria bilaterale
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia mammaria mirata
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI
Sperimentale: Gruppo 3 (MRI mammaria bilaterale con mezzo di contrasto)
I pazienti vengono sottoposti a imaging diagnostico standard di cura come nel Gruppo 1. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica mammaria bilaterale con mezzo di contrasto.
Procedura: Mammografia
Sottoponiti a mammografia bilaterale
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento di chirurgia conservativa del seno
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia mammaria bilaterale
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia mammaria mirata
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a risonanza magnetica mammaria bilaterale con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
Altro: Gadolinio
Agente di contrasto utilizzato nella risonanza magnetica
Altri nomi:
  • GBCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il diametro più lungo della lesione indice come determinato dall'imaging rispetto a come determinato dal patologo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Ogni tentativo sarà fatto per identificare una trasformazione per la differenza nelle lunghezze dei diametri maggiori. Se non ne vengono trovati, i dati verranno riepilogati con istogrammi, mediane, quartili e intervalli. Se viene rilevata una trasformazione, verranno riportate le medie, le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza al 95% invece della mediana e dei quartili. Le differenze tra tre metodi di imaging saranno confrontate utilizzando un test t per appaiati (o test della somma dei ranghi appaiati).
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti identificate con carcinoma mammario invasivo in donne con seno denso o non denso, come determinato dai 3 bracci di imaging
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le analisi di cui sopra verranno ripetute, stratificando per densità del seno: saranno stimate le differenze nelle modalità per le donne con seno denso e senza, e saranno stimate anche le differenze tra i due gruppi di donne. Per denso si intende un parenchima denso che coinvolge più del 50% del volume del seno.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-05-5 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01365 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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