针灸治疗帕金森病疲劳
2017年7月6日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
针灸治疗帕金森氏病疲劳：一项初步随机对照研究
本研究评估了针灸治疗帕金森病参与者疲劳的疗效。
一半的参与者将接受真正的针灸，而另一半将接受安慰剂针灸。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、单盲 2 组随机对照研究，参与者接受 verum 针灸或安慰剂针灸。
将在安慰剂臂中使用可伸缩的非侵入性安慰剂针。 真针和假针的针身和仿形针柄都很细，看起来完全一样。 然而，安慰剂针有一个可伸缩的轴和钝头。 当压在皮肤上时，它会伸缩到手柄中，钝头会停留在皮肤上而不是穿透皮肤。 将带有粘性脚板的塑料管放在皮肤上以将其固定到位。 另一方面，真正的针有一个正常的尖锐尖端，可以刺穿皮肤。
针刺以下穴位：胃 36（双侧）、脾 6（双侧）、肾 3（双侧）、大肠 4（双侧）、心包 6（双侧）和任脉 6。 这些穴位是根据中医理论（将疲劳归因于脾肾气虚）选择的。
每个针灸疗程都将基于严格的协议，针灸师和参与者之间的对话将保持在最低限度。
参与者将按 3 个时间间隔进行评估：
- 第 0 周（基线）
- 第 5 周（完成干预）
- 第 9 周（干预完成后 4 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PD 的诊断基于 Gelb 等人制定的标准，该标准被美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所采用。
- 年龄 21-85岁
- 持续至少 4 周的中等程度的持续疲劳。 中度疲劳定义为多维疲劳清单的一般疲劳领域得分≥10。
- 过去 6 个月内未接受过针灸治疗。
排除标准：
- 严重的认知、语言或精神疾病，使受试者无法理解说明和参与研究。
- 针头恐惧症
- 出血性疾病的合并症
- 血红蛋白水平低于 10g/dl 的已知贫血。
- 已知的充血性心力衰竭和/或终末期肾病
- 育龄女性受试者
- 存在症状性体位性低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：真针灸
10次verum针灸
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10 节针灸，每周两次，持续 5 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂针灸
通过使用安慰剂针灸针进行 10 次安慰剂针灸治疗
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10 节针灸，每周两次，持续 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维疲劳量表的一般疲劳评分
大体时间：第 5 周多维疲劳量表的一般疲劳评分
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疲劳测量
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第 5 周多维疲劳量表的一般疲劳评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维疲劳量表的一般疲劳评分
大体时间：第 9 周多维疲劳量表的一般疲劳评分
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疲劳测量
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第 9 周多维疲劳量表的一般疲劳评分
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：第 5 周的 UPDRS 评分
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衡量帕金森病的严重程度
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第 5 周的 UPDRS 评分
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：第 9 周的 UPDRS 评分
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衡量帕金森病的严重程度
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第 9 周的 UPDRS 评分
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帕金森病问卷 39 (PD 39)。
大体时间：第 5 周时 PD 39 得分
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生活质量的衡量标准
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第 5 周时 PD 39 得分
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帕金森病问卷 39 (PD 39)。
大体时间：第 9 周时 PD 39 得分
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生活质量的衡量标准
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第 9 周时 PD 39 得分
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：第 5 周的 GDS 评分
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抑郁症的测量
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第 5 周的 GDS 评分
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：第 9 周的 GDS 评分
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抑郁症的测量
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第 9 周的 GDS 评分
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：不良事件将被捕获长达 9 周
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所有不良事件
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不良事件将被捕获长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keng H Kong, MBBS、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月27日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月25日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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