Akupunktur i behandling av tretthet ved Parkinsons sykdom
Akupunktur i behandling av tretthet ved Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkelt senter, enkelt blindet 2-gruppe randomisert kontrollert studie, med deltakere som får enten verumakupunktur eller placeboakupunktur.
En uttrekkbar ikke-invasiv placebo-nål vil bli brukt i placeboarmen. Både de ekte og placebo-nålene har en fin nålkropp og kopihåndtak og ser nøyaktig like ut. Imidlertid har placebo-nålen et uttrekkbart skaft og butt tupp. Når den presses på huden, teleskoper den inn i håndtaket og den butte tuppen blir værende på huden i stedet for å trenge gjennom den. Plastrøret med selvklebende fotplate plasseres på huden for å holde den på plass. Den ekte nålen har derimot en vanlig skarp spiss som gjør at den kan stikke hull i huden.
Følgende akupunkter vil bli nålet: Mage 36 (bilateral), Milt 6 (bilateral), Nyre 3 (bilateral), Tykktarm 4 (bilateral), Perikardium 6 (bilateral) og Conception Vessel 6. Disse punktene ble valgt basert på tradisjonell kinesisk medisinteori (som tilskrev tretthet til mangler på milt, nyre og qi).
Hver akupunkturøkt vil være basert på en streng protokoll, og samtale mellom akupunktører og deltakere vil holdes på et minimum.
Deltakerne vil bli vurdert med 3 intervaller:
- Uke 0 (grunnlinje)
- Uke 5 (fullføring av intervensjon)
- Uke 9 (4 uker etter avsluttet intervensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PD basert på kriterier utviklet av Gelb et al. som er vedtatt av National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
- Alder 21-85 år
- Tilstedeværelse av vedvarende tretthet på et moderat nivå i minst 4 ukers varighet. Moderat tretthet er definert som en skåre på ≥10 på det generelle tretthetsdomenet i Multidimensional Fatigue Inventory.
- Ingen akupunkturbehandling de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive, språklige eller psykiatriske sykdommer som hindrer forsøkspersonen i å forstå instruksjoner og delta i studien.
- Nålefobi
- Komorbiditet med en blødningsforstyrrelse
- Kjent anemi med hemoglobinnivå mindre enn 10g/dl.
- Kjent kongestiv hjertesvikt og/eller nyresykdom i sluttstadiet
- Kvinnelige subjekter i fertil alder
- Tilstedeværelse av symptomatisk postural hypotensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum akupunktur
10 økter med verum akupunktur
|
10 økter med akupunktur, to ganger i uken over 5 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktur
10 økter med placebo-akupunktur ved bruk av placebo-akupunkturnåler
|
10 økter med akupunktur, to ganger i uken over 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tretthetsscore for Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Generell tretthetsscore for flerdimensjonal tretthetsinventar i uke 5
|
Mål på tretthet
|
Generell tretthetsscore for flerdimensjonal tretthetsinventar i uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tretthetsscore for Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Generell tretthetsscore for flerdimensjonal tretthetsinventar i uke 9
|
Mål på tretthet
|
Generell tretthetsscore for flerdimensjonal tretthetsinventar i uke 9
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: UPDRS-poengsum ved uke 5
|
Mål for alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
|
UPDRS-poengsum ved uke 5
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: UPDRS-score i uke 9
|
Mål for alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
|
UPDRS-score i uke 9
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PD 39).
Tidsramme: PD 39-poengsum ved uke 5
|
Mål på livskvalitet
|
PD 39-poengsum ved uke 5
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PD 39).
Tidsramme: PD 39-poengsum ved uke 9
|
Mål på livskvalitet
|
PD 39-poengsum ved uke 9
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: GDS-score i uke 5
|
Mål for depresjon
|
GDS-score i uke 5
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: GDS-score i uke 9
|
Mål for depresjon
|
GDS-score i uke 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli fanget opp i opptil 9 uker
|
alle uønskede hendelser
|
Bivirkninger vil bli fanget opp i opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .