Akupunktur i behandling af træthed ved Parkinsons sygdom
Akupunktur i behandling af træthed ved Parkinsons sygdom: en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center, enkelt blindet 2-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor deltagerne får enten verum akupunktur eller placebo akupunktur.
En tilbagetrækkelig ikke-invasiv placebo-nål vil blive brugt i placebo-armen. Både de ægte og placebo-nålene har en fin nålekropp og kopihåndtag og ser nøjagtig ens ud. Placebo-nålen har dog et tilbagetrækkeligt skaft og stump spids. Når den presses ind på huden, teleskoper den ind i håndtaget, og den stumpe spids bliver på huden i stedet for at trænge ind i den. Plastrøret med klæbende fodplade placeres på huden for at holde det på plads. Den rigtige nål har derimod en normal skarp spids, som gør, at den kan trænge igennem huden.
Følgende akupunkter nås: Mave 36 (bilateral), Milt 6 (bilateral), Nyre 3 (bilateral), Tyktarm 4 (bilateral), Perikardium 6 (bilateral) og Conception Vessel 6. Disse punkter blev valgt ud fra teorien om traditionel kinesisk medicin (som tilskrev træthed til mangler i milt, nyre og qi).
Hver akupunktur session vil være baseret på en streng protokol, og samtale mellem akupunktører og deltagere vil blive holdt på et minimum.
Deltagerne vil blive vurderet med 3 intervaller:
- Uge 0 (basislinje)
- Uge 5 (afslutning af intervention)
- Uge 9 (4 uger efter afslutning af intervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PD baseret på kriterier udviklet af Gelb et al., som er vedtaget af National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
- Alder 21-85 år
- Tilstedeværelse af vedvarende træthed af et moderat niveau i mindst 4 ugers varighed. Moderat træthed er defineret som en score på ≥10 på det generelle træthedsdomæne i Multidimensional Fatigue Inventory.
- Ingen akupunkturbehandling inden for de seneste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige kognitive, sproglige eller psykiatriske sygdomme, som forhindrer forsøgspersonen i at forstå instruktioner og deltage i undersøgelsen.
- Nålefobi
- Comorbiditet med en blødningsforstyrrelse
- Kendt anæmi med hæmoglobinniveau mindre end 10g/dl.
- Kendt kongestiv hjerteinsufficiens og/eller nyresygdom i slutstadiet
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
- Tilstedeværelse af symptomatisk postural hypotension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum akupunktur
10 sessioner med verum akupunktur
|
10 sessioner akupunktur, to gange om ugen over 5 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktur
10 sessioner med placebo-akupunktur ved brug af placebo-akupunkturnåle
|
10 sessioner akupunktur, to gange om ugen over 5 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel træthedsscore for Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Generel træthedsscore for Multidimensional Fatigue Inventory i uge 5
|
Mål for træthed
|
Generel træthedsscore for Multidimensional Fatigue Inventory i uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel træthedsscore for Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Generel træthedsscore for Multidimensional Fatigue Inventory i uge 9
|
Mål for træthed
|
Generel træthedsscore for Multidimensional Fatigue Inventory i uge 9
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: UPDRS-score i uge 5
|
Mål for sværhedsgraden af Parkinsons sygdom
|
UPDRS-score i uge 5
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: UPDRS-score i uge 9
|
Mål for sværhedsgraden af Parkinsons sygdom
|
UPDRS-score i uge 9
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PD 39).
Tidsramme: PD 39-score i uge 5
|
Mål for livskvalitet
|
PD 39-score i uge 5
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PD 39).
Tidsramme: PD 39-score i uge 9
|
Mål for livskvalitet
|
PD 39-score i uge 9
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: GDS-score i uge 5
|
Mål for depression
|
GDS-score i uge 5
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: GDS-score i uge 9
|
Mål for depression
|
GDS-score i uge 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret i op til 9 uger
|
alle uønskede hændelser
|
Bivirkninger vil blive registreret i op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .