Akupunktúra a fáradtság kezelésében Parkinson-kórban
Akupunktúra a fáradtság kezelésében Parkinson-kórban: véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egyetlen vak 2 csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők verum akupunktúrát vagy placebo akupunktúrát kapnak.
A placebo karon behúzható, nem invazív placebo tűt kell használni. Mind a valódi, mind a placebo tűnek finom tűteste és másolófogantyúja van, és pontosan ugyanúgy néznek ki. A placebo tűnek azonban visszahúzható szára és tompa hegye van. A bőrre nyomva teleszkóposodik a nyélbe, és a tompa hegy a bőrön marad, ahelyett, hogy behatolna. Az öntapadó talplemezzel ellátott műanyag csövet a bőrre kell helyezni, hogy a helyén maradjon. Az igazi tűnek viszont van egy normális hegye, amely lehetővé teszi, hogy átszúrja a bőrt.
A következő akupontokat kell tűzni: gyomor 36 (kétoldali), lép 6 (kétoldali), vese 3 (kétoldali), vastagbél 4 (kétoldali), szívburok 6 (kétoldali) és fogamzóedény 6. Ezeket a pontokat a hagyományos kínai orvoslás elmélete alapján választották ki (amely a fáradtságot a lép, a vese és a qi hiányosságainak tulajdonította).
Minden akupunktúrás kezelés szigorú protokollon fog alapulni, és az akupunktúrás és a résztvevők közötti beszélgetést a minimálisra csökkentik.
A résztvevők értékelése 3 időközönként történik:
- 0. hét (alapállapot)
- 5. hét (a beavatkozás befejezése)
- 9. hét (4 héttel a beavatkozás befejezése után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD diagnózisa Gelb és munkatársai által kidolgozott kritériumok alapján, amelyeket a National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health fogadott el.
- Életkor 21-85 év
- Tartós, mérsékelt fáradtság jelenléte legalább 4 hétig. A mérsékelt fáradtság a többdimenziós fáradtsági jegyzék általános fáradtsági tartományában elért pontszám ≥10.
- Nem volt akupunktúrás kezelés az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív, nyelvi vagy pszichiátriai betegségek, amelyek megakadályozzák, hogy az alany megértse az utasításokat és részt vegyen a vizsgálatban.
- Tűfóbia
- Komorbiditás vérzési rendellenességgel
- Ismert vérszegénység 10 g/dl alatti hemoglobinszinttel.
- Ismert pangásos szívelégtelenség és/vagy végstádiumú vesebetegség
- Fogamzóképes korú női alanyok
- Tünetekkel járó posturális hipotenzió jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum akupunktúra
10 alkalom verum akupunktúra
|
10 akupunktúrás alkalom, hetente kétszer 5 héten keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktúra
10 alkalom placebo akupunktúra placebo akupunktúrás tűk használatával
|
10 akupunktúrás alkalom, hetente kétszer 5 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzék általános fáradtsági pontszáma
Időkeret: A többdimenziós fáradtsági jegyzék általános fáradtsági pontszáma az 5. héten
|
A fáradtság mértéke
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzék általános fáradtsági pontszáma az 5. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzék általános fáradtsági pontszáma
Időkeret: A többdimenziós fáradtsági jegyzék általános fáradtsági pontszáma a 9. héten
|
A fáradtság mértéke
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzék általános fáradtsági pontszáma a 9. héten
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: UPDRS pontszám az 5. héten
|
A Parkinson-kór súlyosságának mérése
|
UPDRS pontszám az 5. héten
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: UPDRS pontszám a 9. héten
|
A Parkinson-kór súlyosságának mérése
|
UPDRS pontszám a 9. héten
|
|
Parkinson-kór kérdőív-39 (PD 39).
Időkeret: PD 39 pontszám az 5. héten
|
Az életminőség mérőszáma
|
PD 39 pontszám az 5. héten
|
|
Parkinson-kór kérdőív-39 (PD 39).
Időkeret: PD 39 pontszám a 9. héten
|
Az életminőség mérőszáma
|
PD 39 pontszám a 9. héten
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: GDS pontszám az 5. héten
|
A depresszió mértéke
|
GDS pontszám az 5. héten
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: GDS pontszám a 9. héten
|
A depresszió mértéke
|
GDS pontszám a 9. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket 9 hétig rögzítik
|
minden nemkívánatos esemény
|
A nemkívánatos eseményeket 9 hétig rögzítik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .