- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02587754
L'acupuncture dans le traitement de la fatigue dans la maladie de Parkinson
L'acupuncture dans le traitement de la fatigue dans la maladie de Parkinson : une étude pilote randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée en un seul centre, en simple aveugle, en 2 groupes, avec des participants recevant soit de l'acupuncture verum, soit de l'acupuncture placebo.
Une aiguille placebo rétractable non invasive sera utilisée dans le bras placebo. Les aiguilles réelles et placebo ont un corps d'aiguille fin et une poignée de copie et ont exactement la même apparence. Cependant, l'aiguille placebo a une tige rétractable et une pointe émoussée. Lorsqu'il est pressé sur la peau, il se télescope dans la poignée et la pointe émoussée reste sur la peau au lieu de la pénétrer. Le tube en plastique avec semelle adhésive est placé sur la peau pour la maintenir en place. La vraie aiguille, en revanche, a une pointe acérée normale qui lui permet de percer la peau.
Les points d'acupuncture suivants seront aiguilletés : Estomac 36 (bilatéral), Rate 6 (bilatéral), Rein 3 (bilatéral), Gros Intestin 4 (bilatéral), Péricarde 6 (bilatéral) et Conception Vessel 6. Ces points ont été choisis sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (qui attribue la fatigue à des déficiences de la rate, des reins et du qi).
Chaque séance d'acupuncture sera basée sur un protocole strict et la conversation entre les acupuncteurs et les participants sera réduite au minimum.
Les participants seront évalués à 3 intervalles :
- Semaine 0 (référence)
- Semaine 5 (fin de l'intervention)
- Semaine 9 (4 semaines après la fin de l'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MP basé sur les critères développés par Gelb et al qui sont adoptés par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
- Âge 21-85 ans
- Présence d'une fatigue persistante de niveau modéré depuis au moins 4 semaines. La fatigue modérée est définie comme un score ≥ 10 sur le domaine général de la fatigue de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle.
- Aucun traitement d'acupuncture au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Maladies cognitives, du langage ou psychiatriques importantes qui empêchent le sujet de comprendre les instructions et de participer à l'étude.
- Phobie des aiguilles
- Comorbidité avec un trouble de la coagulation
- Anémie connue avec taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl.
- Insuffisance cardiaque congestive connue et/ou insuffisance rénale terminale
- Sujets féminins en âge de procréer
- Présence d'hypotension orthostatique symptomatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acupuncture verum
10 séances d'acupuncture verum
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10 séances d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 5 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Acupuncture placebo
10 séances d'acupuncture placebo via l'utilisation d'aiguilles d'acupuncture placebo
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10 séances d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score général de fatigue de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle
Délai: Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 5
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Mesure de la fatigue
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Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score général de fatigue de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle
Délai: Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 9
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Mesure de la fatigue
|
Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 9
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Score UPDRS à la semaine 5
|
Mesure de la gravité de la maladie de Parkinson
|
Score UPDRS à la semaine 5
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Score UPDRS à la semaine 9
|
Mesure de la gravité de la maladie de Parkinson
|
Score UPDRS à la semaine 9
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PD 39).
Délai: Score PD 39 à la semaine 5
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Mesure de la qualité de vie
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Score PD 39 à la semaine 5
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PD 39).
Délai: Score PD 39 à la semaine 9
|
Mesure de la qualité de vie
|
Score PD 39 à la semaine 9
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Score GDS à la semaine 5
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Mesure de la dépression
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Score GDS à la semaine 5
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Score GDS à la semaine 9
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Mesure de la dépression
|
Score GDS à la semaine 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront capturés jusqu'à 9 semaines
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tous les événements indésirables
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Les événements indésirables seront capturés jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
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