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L'acupuncture dans le traitement de la fatigue dans la maladie de Parkinson

6 juillet 2017 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital

L'acupuncture dans le traitement de la fatigue dans la maladie de Parkinson : une étude pilote randomisée contrôlée

Cette étude évalue l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la fatigue chez les participants atteints de la maladie de Parkinson. La moitié des participants recevra de l'acupuncture réelle tandis que l'autre moitié recevra de l'acupuncture placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée en un seul centre, en simple aveugle, en 2 groupes, avec des participants recevant soit de l'acupuncture verum, soit de l'acupuncture placebo.

Une aiguille placebo rétractable non invasive sera utilisée dans le bras placebo. Les aiguilles réelles et placebo ont un corps d'aiguille fin et une poignée de copie et ont exactement la même apparence. Cependant, l'aiguille placebo a une tige rétractable et une pointe émoussée. Lorsqu'il est pressé sur la peau, il se télescope dans la poignée et la pointe émoussée reste sur la peau au lieu de la pénétrer. Le tube en plastique avec semelle adhésive est placé sur la peau pour la maintenir en place. La vraie aiguille, en revanche, a une pointe acérée normale qui lui permet de percer la peau.

Les points d'acupuncture suivants seront aiguilletés : Estomac 36 (bilatéral), Rate 6 (bilatéral), Rein 3 (bilatéral), Gros Intestin 4 (bilatéral), Péricarde 6 (bilatéral) et Conception Vessel 6. Ces points ont été choisis sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (qui attribue la fatigue à des déficiences de la rate, des reins et du qi).

Chaque séance d'acupuncture sera basée sur un protocole strict et la conversation entre les acupuncteurs et les participants sera réduite au minimum.

Les participants seront évalués à 3 intervalles :

  1. Semaine 0 (référence)
  2. Semaine 5 (fin de l'intervention)
  3. Semaine 9 (4 semaines après la fin de l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la MP basé sur les critères développés par Gelb et al qui sont adoptés par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
  2. Âge 21-85 ans
  3. Présence d'une fatigue persistante de niveau modéré depuis au moins 4 semaines. La fatigue modérée est définie comme un score ≥ 10 sur le domaine général de la fatigue de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle.
  4. Aucun traitement d'acupuncture au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies cognitives, du langage ou psychiatriques importantes qui empêchent le sujet de comprendre les instructions et de participer à l'étude.
  2. Phobie des aiguilles
  3. Comorbidité avec un trouble de la coagulation
  4. Anémie connue avec taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl.
  5. Insuffisance cardiaque congestive connue et/ou insuffisance rénale terminale
  6. Sujets féminins en âge de procréer
  7. Présence d'hypotension orthostatique symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acupuncture verum
10 séances d'acupuncture verum
10 séances d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 5 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Acupuncture placebo
10 séances d'acupuncture placebo via l'utilisation d'aiguilles d'acupuncture placebo
10 séances d'acupuncture, 2 fois par semaine pendant 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score général de fatigue de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle
Délai: Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 5
Mesure de la fatigue
Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score général de fatigue de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle
Délai: Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 9
Mesure de la fatigue
Score de fatigue générale de l'inventaire de fatigue multidimensionnel à la semaine 9
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Score UPDRS à la semaine 5
Mesure de la gravité de la maladie de Parkinson
Score UPDRS à la semaine 5
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Score UPDRS à la semaine 9
Mesure de la gravité de la maladie de Parkinson
Score UPDRS à la semaine 9
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PD 39).
Délai: Score PD 39 à la semaine 5
Mesure de la qualité de vie
Score PD 39 à la semaine 5
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PD 39).
Délai: Score PD 39 à la semaine 9
Mesure de la qualité de vie
Score PD 39 à la semaine 9
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Score GDS à la semaine 5
Mesure de la dépression
Score GDS à la semaine 5
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Score GDS à la semaine 9
Mesure de la dépression
Score GDS à la semaine 9

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront capturés jusqu'à 9 semaines
tous les événements indésirables
Les événements indésirables seront capturés jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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