Acupuntura en el tratamiento de la fatiga en la enfermedad de Parkinson
Acupuntura en el tratamiento de la fatiga en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio controlado aleatorizado de dos grupos, simple ciego, de un solo centro, en el que los participantes recibirán acupuntura real o acupuntura placebo.
Se utilizará una aguja de placebo no invasiva retráctil en el brazo de placebo. Tanto las agujas reales como las de placebo tienen un cuerpo de aguja fino y un mango de copia y se ven exactamente iguales. Sin embargo, la aguja de placebo tiene un eje retráctil y una punta roma. Cuando se presiona sobre la piel, se introduce telescópicamente en el mango y la punta roma permanece sobre la piel en lugar de penetrarla. El tubo de plástico con la placa adhesiva para los pies se coloca sobre la piel para mantenerla en su lugar. La aguja real, por otro lado, tiene una punta afilada normal que le permite perforar la piel.
Se colocarán agujas en los siguientes puntos de acupuntura: Estómago 36 (bilateral), Bazo 6 (bilateral), Riñón 3 (bilateral), Intestino grueso 4 (bilateral), Pericardio 6 (bilateral) y Vaso de concepción 6. Estos puntos se eligieron en base a la teoría de la Medicina Tradicional China (que atribuía la fatiga a las deficiencias del bazo, los riñones y el qi).
Cada sesión de acupuntura se basará en un protocolo estricto y la conversación entre los acupunturistas y los participantes se mantendrá al mínimo.
Los participantes serán evaluados en 3 intervalos:
- Semana 0 (línea de base)
- Semana 5 (finalización de la intervención)
- Semana 9 (4 semanas después de la finalización de la intervención)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP basado en los criterios desarrollados por Gelb et al., adoptados por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, Instituto Nacional de Salud de EE. UU.
- Edad 21-85 años
- Presencia de fatiga persistente de un nivel moderado durante al menos 4 semanas de duración. La fatiga moderada se define como una puntuación de ≥10 en el dominio de fatiga general del Inventario de Fatiga Multidimensional.
- Sin tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cognitivas, del lenguaje o psiquiátricas significativas que impidan al sujeto comprender instrucciones y participar en el estudio.
- Fobia a las agujas
- Comorbilidad con un trastorno hemorrágico
- Anemia conocida con nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl.
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida y/o enfermedad renal en etapa terminal
- Mujeres en edad fértil
- Presencia de hipotensión postural sintomática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura real
10 sesiones de acupuntura verum
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10 sesiones de acupuntura, dos veces por semana durante 5 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Acupuntura placebo
10 sesiones de acupuntura placebo mediante el uso de agujas de acupuntura placebo
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10 sesiones de acupuntura, dos veces por semana durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Fatiga General del Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Puntuación de Fatiga General del Inventario de Fatiga Multidimensional en la semana 5
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Medida de fatiga
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Puntuación de Fatiga General del Inventario de Fatiga Multidimensional en la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Fatiga General del Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Puntuación de Fatiga General del Inventario de Fatiga Multidimensional en la semana 9
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Medida de fatiga
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Puntuación de Fatiga General del Inventario de Fatiga Multidimensional en la semana 9
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Puntaje UPDRS en la semana 5
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Medida de la gravedad de la enfermedad de Parkinson
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Puntaje UPDRS en la semana 5
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Puntaje UPDRS en la semana 9
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Medida de la gravedad de la enfermedad de Parkinson
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Puntaje UPDRS en la semana 9
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PD 39).
Periodo de tiempo: Puntuación PD 39 en la semana 5
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Medida de la calidad de vida
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Puntuación PD 39 en la semana 5
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PD 39).
Periodo de tiempo: Puntuación PD 39 en la semana 9
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Medida de la calidad de vida
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Puntuación PD 39 en la semana 9
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Puntuación GDS en la semana 5
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Medida de la depresión
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Puntuación GDS en la semana 5
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Puntuación GDS en la semana 9
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Medida de la depresión
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Puntuación GDS en la semana 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se capturarán hasta 9 semanas
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todos los eventos adversos
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Los eventos adversos se capturarán hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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