Acupunctuur bij de behandeling van vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson
Acupunctuur bij de behandeling van vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 groepen zijn, waarbij deelnemers verum-acupunctuur of placebo-acupunctuur krijgen.
In de placebo-arm zal een intrekbare niet-invasieve placebo-naald worden gebruikt. Zowel de echte als de placebo-naalden hebben een fijn naaldlichaam en kopieerhandvat en zien er precies hetzelfde uit. De placebo-naald heeft echter een intrekbare schacht en een stompe punt. Wanneer het op de huid wordt gedrukt, schuift het in het handvat en blijft de stompe punt op de huid in plaats van erin te dringen. De plastic buis met zelfklevende voetplaat wordt op de huid geplaatst om deze op zijn plaats te houden. De echte naald daarentegen heeft een normale scherpe punt waarmee hij door de huid kan prikken.
De volgende acupunten worden geprikt: Maag 36 (bilateraal), Milt 6 (bilateraal), Nier 3 (bilateraal), Dikke darm 4 (bilateraal), Pericardium 6 (bilateraal) en Conception Vessel 6. Deze punten werden gekozen op basis van de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (die vermoeidheid toeschreef aan tekortkomingen van milt, nier en qi).
Elke acupunctuursessie is gebaseerd op een strikt protocol en gesprekken tussen acupuncturisten en deelnemers worden tot een minimum beperkt.
Deelnemers worden beoordeeld op 3 intervallen:
- Week 0 (basislijn)
- Week 5 (voltooiing van de interventie)
- Week 9 (4 weken na voltooiing van de interventie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PD op basis van criteria ontwikkeld door Gelb et al. die zijn overgenomen door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
- Leeftijd 21-85 jaar oud
- Aanwezigheid van aanhoudende vermoeidheid van een matig niveau gedurende ten minste 4 weken. Matige vermoeidheid wordt gedefinieerd als een score van ≥10 op het algemene vermoeidheidsdomein van de Multidimensional Fatigue Inventory.
- Geen acupunctuurbehandeling in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve, taal- of psychiatrische aandoeningen waardoor de proefpersoon de instructies niet begrijpt en niet aan het onderzoek kan deelnemen.
- Naald fobie
- Comorbiditeit met een bloedingsstoornis
- Bekende bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl.
- Bekend congestief hartfalen en/of terminale nierziekte
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
- Aanwezigheid van symptomatische orthostatische hypotensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum acupunctuur
10 sessies verum acupunctuur
|
10 sessies acupunctuur, twee keer per week gedurende 5 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-acupunctuur
10 sessies placebo-acupunctuur met behulp van placebo-acupunctuurnaalden
|
10 sessies acupunctuur, twee keer per week gedurende 5 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Vermoeidheidsscore van de Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Algemene vermoeidheidsscore van de Multidimensional Fatigue Inventory in week 5
|
Maat voor vermoeidheid
|
Algemene vermoeidheidsscore van de Multidimensional Fatigue Inventory in week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Vermoeidheidsscore van de Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Algemene vermoeidheidsscore van de Multidimensional Fatigue Inventory in week 9
|
Maat voor vermoeidheid
|
Algemene vermoeidheidsscore van de Multidimensional Fatigue Inventory in week 9
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: UPDRS-score in week 5
|
Maatstaf voor de ernst van de ziekte van Parkinson
|
UPDRS-score in week 5
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: UPDRS-score in week 9
|
Maatstaf voor de ernst van de ziekte van Parkinson
|
UPDRS-score in week 9
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PD 39).
Tijdsspanne: PD 39-score in week 5
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
|
PD 39-score in week 5
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PD 39).
Tijdsspanne: PD 39-score in week 9
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
|
PD 39-score in week 9
|
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: GDS-score in week 5
|
Maat voor depressie
|
GDS-score in week 5
|
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: GDS-score in week 9
|
Maat voor depressie
|
GDS-score in week 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden tot 9 weken vastgelegd
|
alle ongewenste voorvallen
|
Bijwerkingen worden tot 9 weken vastgelegd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .