Akupunktur vid behandling av trötthet vid Parkinsons sjukdom
Akupunktur vid behandling av trötthet vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enda center, enkelblindad 2-grupps randomiserad kontrollerad studie, med deltagare som får antingen verumakupunktur eller placeboakupunktur.
En indragbar icke-invasiv placebonål kommer att användas i placeboarmen. Både de riktiga nålarna och placebonålarna har en fin nålkropp och kopieringshandtag och ser exakt likadana ut. Placebonålen har dock ett indragbart skaft och trubbig spets. När den pressas mot huden, teleskoperar den in i handtaget och den trubbiga spetsen stannar på huden istället för att penetrera den. Plaströret med självhäftande fotplatta placeras på huden för att hålla den på plats. Den riktiga nålen har å andra sidan en normal vass spets som gör att den kan tränga igenom huden.
Följande akupunkter kommer att nås: Mage 36 (bilateralt), Mjälte 6 (bilateralt), Njure 3 (bilateralt), tjocktarm 4 (bilateralt), Perikardium 6 (bilateralt) och Conception Vessel 6. Dessa punkter valdes utifrån traditionell kinesisk medicinteori (som tillskrev trötthet till brister i mjälte, njure och qi).
Varje akupunktursession kommer att baseras på ett strikt protokoll, och samtal mellan akupunktörer och deltagare kommer att hållas till ett minimum.
Deltagarna kommer att bedömas med 3 intervaller:
- Vecka 0 (baslinje)
- Vecka 5 (slutförande av intervention)
- Vecka 9 (4 veckor efter avslutad intervention
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PD baserad på kriterier utvecklade av Gelb et al som antas av National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
- Ålder 21-85 år
- Förekomst av ihållande trötthet av en måttlig nivå under minst 4 veckors varaktighet. Måttlig trötthet definieras som en poäng på ≥10 på den allmänna trötthetsdomänen i Multidimensional Fatigue Inventory.
- Ingen akupunkturbehandling de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiva, språkliga eller psykiatriska sjukdomar som hindrar försökspersonen från att förstå instruktioner och delta i studien.
- Nålfobi
- Samsjuklighet med en blödningsrubbning
- Känd anemi med hemoglobinnivå mindre än 10g/dl.
- Känd kongestiv hjärtsvikt och/eller njursjukdom i slutstadiet
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
- Förekomst av symptomatisk postural hypotoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum akupunktur
10 sessioner verumakupunktur
|
10 sessioner akupunktur, två gånger i veckan under 5 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboakupunktur
10 sessioner med placeboakupunktur genom användning av placeboakupunkturnålar
|
10 sessioner akupunktur, två gånger i veckan under 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt trötthetspoäng för Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: Allmänt trötthetspoäng för multidimensionell trötthetsinventering vecka 5
|
Mät på trötthet
|
Allmänt trötthetspoäng för multidimensionell trötthetsinventering vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt trötthetspoäng för Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: Allmänt trötthetspoäng för multidimensionell trötthetsinventering vecka 9
|
Mät på trötthet
|
Allmänt trötthetspoäng för multidimensionell trötthetsinventering vecka 9
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: UPDRS-poäng i vecka 5
|
Mät på svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom
|
UPDRS-poäng i vecka 5
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: UPDRS-poäng vecka 9
|
Mät på svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom
|
UPDRS-poäng vecka 9
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PD 39).
Tidsram: PD 39 poäng vid vecka 5
|
Mått på livskvalitet
|
PD 39 poäng vid vecka 5
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PD 39).
Tidsram: PD 39 poäng vid vecka 9
|
Mått på livskvalitet
|
PD 39 poäng vid vecka 9
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: GDS-poäng i vecka 5
|
Mått på depression
|
GDS-poäng i vecka 5
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: GDS-poäng vecka 9
|
Mått på depression
|
GDS-poäng vecka 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att fångas upp till 9 veckor
|
alla negativa händelser
|
Biverkningar kommer att fångas upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .