Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu zmęczenia w chorobie Parkinsona

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Akupunktura w leczeniu zmęczenia w chorobie Parkinsona: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ocenia skuteczność akupunktury w leczeniu zmęczenia u uczestników z chorobą Parkinsona. Połowa uczestników otrzyma prawdziwą akupunkturę, a połowa otrzyma akupunkturę placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 2-grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy otrzymają albo akupunkturę verum, albo akupunkturę placebo.

W ramieniu placebo zostanie zastosowana wysuwana, nieinwazyjna igła placebo. Zarówno prawdziwe, jak i placebo igły mają cienki korpus igły i uchwyt do kopiowania i wyglądają dokładnie tak samo. Jednak igła placebo ma wysuwany trzonek i tępą końcówkę. Po dociśnięciu do skóry wsuwa się teleskopowo w rączkę, a tępa końcówka pozostaje na skórze zamiast w nią wnikać. Plastikowa rurka z samoprzylepną płytką na stopy jest umieszczana na skórze, aby utrzymać ją na miejscu. Z drugiej strony prawdziwa igła ma normalny ostry czubek, który pozwala jej przebić skórę.

Następujące punkty akupunktury zostaną nakłute: żołądek 36 (obustronnie), śledziona 6 (obustronnie), nerka 3 (obustronnie), jelito grube 4 (obustronnie), osierdzie 6 (obustronnie) i naczynie poczęcia 6. Punkty te zostały wybrane w oparciu o teorię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (która przypisywała zmęczenie niedoborom śledziony, nerek i qi).

Każda sesja akupunktury będzie oparta na ścisłym protokole, a rozmowa między akupunkturzystami a uczestnikami będzie ograniczona do minimum.

Uczestnicy będą oceniani w 3 odstępach czasu:

  1. Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
  2. Tydzień 5 (zakończenie interwencji)
  3. Tydzień 9 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PD na podstawie kryteriów opracowanych przez Gelba i wsp., przyjętych przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
  2. Wiek 21-85 lat
  3. Obecność uporczywego zmęczenia o umiarkowanym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie. Umiarkowane zmęczenie definiuje się jako wynik ≥10 w ogólnej domenie zmęczenia Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia.
  4. Brak zabiegów akupunktury w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby poznawcze, językowe lub psychiatryczne, które uniemożliwiają osobie badanej zrozumienie instrukcji i udział w badaniu.
  2. Fobia igły
  3. Współwystępowanie z skazą krwotoczną
  4. Znana niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl.
  5. Znana zastoinowa niewydolność serca i (lub) schyłkowa niewydolność nerek
  6. Kobiety w wieku rozrodczym
  7. Obecność objawowego niedociśnienia ortostatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura Verum
10 sesji akupunktury verum
Urządzenie: Akupunktura
10 sesji akupunktury, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Akupunktura placebo
10 sesji akupunktury placebo za pomocą igieł do akupunktury placebo
Urządzenie: Akupunktura
10 sesji akupunktury, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik zmęczenia w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia
Ramy czasowe: Ogólny wynik zmęczenia w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia w tygodniu 5
Miara zmęczenia
Ogólny wynik zmęczenia w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia w tygodniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik zmęczenia w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia
Ramy czasowe: Ogólny wynik zmęczenia w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia w tygodniu 9
Miara zmęczenia
Ogólny wynik zmęczenia w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia w tygodniu 9
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Wynik UPDRS w 5 tygodniu
Miara ciężkości choroby Parkinsona
Wynik UPDRS w 5 tygodniu
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Wynik UPDRS w tygodniu 9
Miara ciężkości choroby Parkinsona
Wynik UPDRS w tygodniu 9
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PD 39).
Ramy czasowe: Wynik PD 39 w tygodniu 5
Miara jakości życia
Wynik PD 39 w tygodniu 5
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PD 39).
Ramy czasowe: Wynik PD 39 w 9. tygodniu
Miara jakości życia
Wynik PD 39 w 9. tygodniu
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wynik GDS w 5 tygodniu
Miara depresji
Wynik GDS w 5 tygodniu
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wynik GDS w tygodniu 9
Miara depresji
Wynik GDS w tygodniu 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do 9 tygodni
wszystkie zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj