Acupuntura no Tratamento da Fadiga na Doença de Parkinson
Acupuntura no Tratamento da Fadiga na Doença de Parkinson: um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado randomizado de 2 grupos em um único centro, cego, com os participantes recebendo acupuntura verum ou acupuntura placebo.
Uma agulha placebo retrátil não invasiva será usada no braço placebo. As agulhas real e placebo têm um corpo de agulha fino e alça de cópia e parecem exatamente iguais. No entanto, a agulha placebo tem uma haste retrátil e ponta romba. Quando pressionado na pele, ele se encaixa na alça e a ponta romba permanece na pele em vez de penetrá-la. O tubo de plástico com base adesiva é colocado na pele para mantê-lo no lugar. A agulha real, por outro lado, tem uma ponta afiada normal que permite perfurar a pele.
Os seguintes pontos de acupuntura serão agulhados: Estômago 36 (bilateral), Baço 6 (bilateral), Rim 3 (bilateral), Intestino Grosso 4 (bilateral), Pericárdio 6 (bilateral) e Vaso de Concepção 6. Esses pontos foram escolhidos com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (que atribuía a fadiga a deficiências do baço, rim e qi).
Cada sessão de acupuntura será baseada em um protocolo estrito, e a conversa entre acupunturistas e participantes será reduzida ao mínimo.
Os participantes serão avaliados em 3 intervalos:
- Semana 0 (linha de base)
- Semana 5 (conclusão da intervenção)
- Semana 9 (4 semanas após a conclusão da intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP com base nos critérios desenvolvidos por Gelb et al, que é adotado pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame, Instituto Nacional de Saúde dos EUA.
- Idade 21-85 anos
- Presença de fadiga persistente de nível moderado por pelo menos 4 semanas de duração. Fadiga moderada é definida como uma pontuação de ≥10 no domínio de fadiga geral do Multidimensional Fatigue Inventory.
- Nenhum tratamento com acupuntura nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Doenças cognitivas, de linguagem ou psiquiátricas significativas que impeçam o sujeito de entender as instruções e participar do estudo.
- Fobia de agulha
- Comorbidade com distúrbio hemorrágico
- Anemia conhecida com nível de hemoglobina inferior a 10g/dl.
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida e/ou doença renal terminal
- Sujeitos do sexo feminino em idade reprodutiva
- Presença de hipotensão postural sintomática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Verum acupuntura
10 sessões de acupuntura verum
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10 sessões de acupuntura, duas vezes por semana durante 5 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Acupuntura Placebo
10 sessões de acupuntura placebo através do uso de agulhas de acupuntura placebo
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10 sessões de acupuntura, duas vezes por semana durante 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Fadiga Geral do Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Pontuação de Fadiga Geral do Inventário de Fadiga Multidimensional na semana 5
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Medida de fadiga
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Pontuação de Fadiga Geral do Inventário de Fadiga Multidimensional na semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Fadiga Geral do Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Pontuação de Fadiga Geral do Inventário de Fadiga Multidimensional na semana 9
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Medida de fadiga
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Pontuação de Fadiga Geral do Inventário de Fadiga Multidimensional na semana 9
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Pontuação UPDRS na semana 5
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Medida da gravidade da doença de Parkinson
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Pontuação UPDRS na semana 5
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Pontuação UPDRS na semana 9
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Medida da gravidade da doença de Parkinson
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Pontuação UPDRS na semana 9
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Questionário de Doença de Parkinson-39 (PD 39).
Prazo: Pontuação PD 39 na semana 5
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Medida de qualidade de vida
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Pontuação PD 39 na semana 5
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Questionário de Doença de Parkinson-39 (PD 39).
Prazo: Pontuação PD 39 na semana 9
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Medida de qualidade de vida
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Pontuação PD 39 na semana 9
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Pontuação GDS na semana 5
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Medida de depressão
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Pontuação GDS na semana 5
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Pontuação GDS na semana 9
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Medida de depressão
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Pontuação GDS na semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão capturados até 9 semanas
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todos os eventos adversos
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Os eventos adversos serão capturados até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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