Иглоукалывание в лечении усталости при болезни Паркинсона
Иглоукалывание в лечении усталости при болезни Паркинсона: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое, одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором участники получают либо иглорефлексотерапию, либо акупунктуру плацебо.
В группе плацебо будет использоваться выдвижная неинвазивная игла для плацебо. И настоящие иглы, и иглы-плацебо имеют тонкий корпус иглы и ручку для копирования и выглядят совершенно одинаково. Однако игла для плацебо имеет выдвижной стержень и тупой кончик. При нажатии на кожу он выдвигается в рукоятку, а тупой кончик остается на коже, а не проникает в нее. Пластиковая трубка с клейкой опорной пластиной помещается на кожу, чтобы зафиксировать ее на месте. Настоящая игла, с другой стороны, имеет нормальный острый кончик, который позволяет ей прокалывать кожу.
Следующие акупунктурные точки будут проколоты: желудок 36 (двусторонний), селезенка 6 (двусторонний), почка 3 (двусторонний), толстая кишка 4 (двусторонний), перикард 6 (двусторонний) и зачаточный сосуд 6. Эти точки были выбраны на основе теории традиционной китайской медицины (которая связывала усталость с дефицитом селезенки, почек и ци).
Каждый сеанс акупунктуры будет основываться на строгом протоколе, а разговоры между иглотерапевтами и участниками будут сведены к минимуму.
Участники будут оцениваться в 3 интервала:
- Неделя 0 (базовый уровень)
- Неделя 5 (завершение вмешательства)
- Неделя 9 (через 4 недели после завершения вмешательства
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БП основана на критериях, разработанных Gelb et al., которые приняты Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта Национального института здравоохранения США.
- Возраст 21-85 лет
- Наличие стойкой усталости умеренной степени продолжительностью не менее 4 недель. Умеренная усталость определяется как оценка ≥10 в области общей усталости Многомерной инвентаризации усталости.
- Отсутствие лечения иглоукалыванием в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные, языковые или психические заболевания, которые мешают субъекту понимать инструкции и участвовать в исследовании.
- Игольчатая фобия
- Коморбидность с нарушением свертываемости крови
- Известная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл.
- Известная застойная сердечная недостаточность и/или терминальная стадия почечной недостаточности
- Женщины детородного возраста
- Наличие симптоматической постуральной гипотензии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Верум иглоукалывание
10 сеансов верум-акупунктуры
|
10 сеансов акупунктуры два раза в неделю в течение 5 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-акупунктура
10 сеансов плацебо-акупунктуры с использованием плацебо-акупунктурных игл
|
10 сеансов акупунктуры два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка усталости по Многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: Общая оценка усталости по многомерной инвентаризации усталости на 5-й неделе
|
Мера усталости
|
Общая оценка усталости по многомерной инвентаризации усталости на 5-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка усталости по Многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: Общая оценка усталости по многомерной инвентаризации усталости на 9 неделе
|
Мера усталости
|
Общая оценка усталости по многомерной инвентаризации усталости на 9 неделе
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Оценка UPDRS на 5 неделе
|
Мера тяжести болезни Паркинсона
|
Оценка UPDRS на 5 неделе
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Оценка UPDRS на 9 неделе
|
Мера тяжести болезни Паркинсона
|
Оценка UPDRS на 9 неделе
|
|
Анкета болезни Паркинсона-39 (PD 39).
Временное ограничение: Оценка PD 39 на 5 неделе
|
Мера качества жизни
|
Оценка PD 39 на 5 неделе
|
|
Анкета болезни Паркинсона-39 (PD 39).
Временное ограничение: Оценка PD 39 на 9 неделе
|
Мера качества жизни
|
Оценка PD 39 на 9 неделе
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Оценка GDS на 5 неделе
|
Мера депрессии
|
Оценка GDS на 5 неделе
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Оценка по шкале GDS на 9 неделе
|
Мера депрессии
|
Оценка по шкале GDS на 9 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления будут зафиксированы в течение 9 недель.
|
все нежелательные явления
|
Нежелательные явления будут зафиксированы в течение 9 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .