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パーキンソン病の疲労の治療における鍼治療

2017年7月6日 更新者：Tan Tock Seng Hospital

パーキンソン病の疲労の治療における鍼治療：無作為対照パイロット試験

この研究では、パーキンソン病の参加者の疲労の治療における鍼治療の有効性を評価します。 参加者の半分は本物の鍼治療を受け、半分はプラセボ鍼治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、参加者がverum鍼治療またはプラセボ鍼治療のいずれかを受ける、単一施設、単一盲検の2グループ無作為化対照研究です。

引き込み式の非侵襲的なプラセボ針がプラセボアームで使用されます。 本物の針も偽薬の針も、細い針本体とコピー ハンドルを備えており、見た目はまったく同じです。 ただし、プラセボ針には格納式のシャフトと鈍い先端があります。 皮膚に押し付けると、ハンドルに伸縮し、鈍い先端が皮膚を貫通せずに皮膚にとどまります。 粘着性のフットプレートが付いたプラスチックチューブを皮膚の上に置き、所定の位置に固定します。 一方、本物の針は、皮膚を突き刺すことができる通常の鋭い先端を持っています.

次のツボが針で刺されます: 胃 36 (二国間)、脾臓 6 (二国間)、腎臓 3 (二国間)、大腸 4 (二国間)、心膜 6 (二国間)、および受胎器 6。 これらのポイントは、伝統的な中国医学の理論 (疲労は脾臓、腎臓、および気の欠乏に起因する) に基づいて選択されました。

各鍼セッションは厳格なプロトコルに基づいており、鍼灸師と参加者の間の会話は最小限に抑えられます。

参加者は 3 つの間隔で評価されます。

  1. 0週（ベースライン）
  2. 5週目（介入完了）
  3. 9週目（介入終了から4週間後）

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国国立衛生研究所の国立神経疾患および脳卒中研究所によって採用されている Gelb らによって開発された基準に基づく PD の診断。
  2. 年齢 21～85 歳
  3. 少なくとも 4 週間持続する中等度レベルの持続的な疲労の存在。 中程度の疲労は、多次元疲労インベントリーの一般的な疲労領域で 10 以上のスコアとして定義されます。
  4. 過去 6 か月間、鍼治療を受けていない。

除外基準:

  1. -被験者が指示を理解し、研究に参加することを妨げる重大な認知、言語、または精神疾患。
  2. 針恐怖症
  3. 出血性疾患の併存症
  4. -ヘモグロビンレベルが10g / dl未満の既知の貧血。
  5. -既知のうっ血性心不全および/または末期腎疾患
  6. 妊娠可能年齢の女性被験者
  7. 症候性起立性低血圧の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヴェルム鍼
ヴェルム鍼10回
デバイス：鍼
鍼治療の 10 セッション、週 2 回、5 週間。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ鍼
プラセボ鍼を使用したプラセボ鍼 10 セッション
デバイス：鍼
鍼治療の 10 セッション、週 2 回、5 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリーの一般疲労スコア
時間枠：5 週目の多次元疲労インベントリーの一般疲労スコア
疲労の測定
5 週目の多次元疲労インベントリーの一般疲労スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリーの一般疲労スコア
時間枠：9週目の多次元疲労インベントリーの一般疲労スコア
疲労の測定
9週目の多次元疲労インベントリーの一般疲労スコア
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：5週目のUPDRSスコア
パーキンソン病の重症度の尺度
5週目のUPDRSスコア
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：9週目のUPDRSスコア
パーキンソン病の重症度の尺度
9週目のUPDRSスコア
パーキンソン病アンケート-39 (PD 39)。
時間枠：5週目のPD 39スコア
生活の質の尺度
5週目のPD 39スコア
パーキンソン病アンケート-39 (PD 39)。
時間枠：9週目のPD 39スコア
生活の質の尺度
9週目のPD 39スコア
老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：5週目のGDSスコア
うつ病の測定
5週目のGDSスコア
老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：9週目のGDSスコア
うつ病の測定
9週目のGDSスコア

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：有害事象は 9 週間までキャプチャされます
すべての有害事象
有害事象は 9 週間までキャプチャされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tan Tock Seng Hospital

協力者

Ministry of Health, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Keng H Kong, MBBS、Tan Tock Seng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月27日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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