Agopuntura nel trattamento della fatica nella malattia di Parkinson
Agopuntura nel trattamento della fatica nella malattia di Parkinson: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi in singolo centro, in singolo cieco, con i partecipanti che riceveranno l'agopuntura verum o l'agopuntura placebo.
Nel braccio placebo verrà utilizzato un ago placebo retrattile non invasivo. Sia l'ago reale che quello placebo hanno un corpo dell'ago sottile e una maniglia copiata e hanno lo stesso aspetto. Tuttavia, l'ago placebo ha un'asta retrattile e una punta smussata. Quando viene premuto sulla pelle, si infila nel manico e la punta smussata rimane sulla pelle invece di penetrarla. Il tubo di plastica con pedana adesiva viene posizionato sulla pelle per tenerla in posizione. L'ago vero, invece, ha una normale punta affilata che gli permette di perforare la pelle.
Verranno punti i seguenti punti terapeutici: Stomaco 36 (bilaterale), Milza 6 (bilaterale), Rene 3 (bilaterale), Intestino crasso 4 (bilaterale), Pericardio 6 (bilaterale) e Vaso concepimento 6. Questi punti sono stati scelti sulla base della teoria della Medicina Tradizionale Cinese (che attribuiva la fatica a carenze di milza, reni e qi).
Ogni sessione di agopuntura sarà basata su un protocollo rigoroso e la conversazione tra agopuntori e partecipanti sarà ridotta al minimo.
I partecipanti saranno valutati a 3 intervalli:
- Settimana 0 (basale)
- Settimana 5 (completamento dell'intervento)
- Settimana 9 (4 settimane dopo il completamento dell'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD basata sui criteri sviluppati da Gelb et al, adottati dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health.
- Età 21-85 anni
- Presenza di affaticamento persistente di livello moderato per almeno 4 settimane di durata. La fatica moderata è definita come un punteggio ≥10 nel dominio della fatica generale del Multidimensional Fatigue Inventory.
- Nessun trattamento di agopuntura negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattie cognitive, linguistiche o psichiatriche significative che impediscono al soggetto di comprendere le istruzioni e di partecipare allo studio.
- Fobia dell'ago
- Comorbidità con un disturbo della coagulazione
- Anemia nota con livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
- Insufficienza cardiaca congestizia nota e/o malattia renale allo stadio terminale
- Soggetti di sesso femminile in età fertile
- Presenza di ipotensione posturale sintomatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Vera agopuntura
10 sedute di verum agopuntura
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10 sedute di agopuntura, due volte a settimana per 5 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Agopuntura placebo
10 sessioni di agopuntura placebo tramite l'uso di aghi per agopuntura placebo
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10 sedute di agopuntura, due volte a settimana per 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Punteggio di fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica alla settimana 5
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Misura della fatica
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Punteggio di fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica alla settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Punteggio di fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica alla settimana 9
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Misura della fatica
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Punteggio di fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica alla settimana 9
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Punteggio UPDRS alla settimana 5
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Misura della gravità della malattia di Parkinson
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Punteggio UPDRS alla settimana 5
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Punteggio UPDRS alla settimana 9
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Misura della gravità della malattia di Parkinson
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Punteggio UPDRS alla settimana 9
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Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PD 39).
Lasso di tempo: Punteggio PD 39 alla settimana 5
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Misura della qualità della vita
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Punteggio PD 39 alla settimana 5
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Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PD 39).
Lasso di tempo: Punteggio PD 39 alla settimana 9
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Misura della qualità della vita
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Punteggio PD 39 alla settimana 9
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Punteggio GDS alla settimana 5
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Misura della depressione
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Punteggio GDS alla settimana 5
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Punteggio GDS alla settimana 9
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Misura della depressione
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Punteggio GDS alla settimana 9
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno acquisiti fino a 9 settimane
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tutti gli eventi avversi
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Gli eventi avversi verranno acquisiti fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
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