Akupunktura v léčbě únavy u Parkinsonovy choroby
Akupunktura v léčbě únavy u Parkinsonovy choroby: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou 2-skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii, jejíž účastníci budou dostávat buď verum akupunkturu nebo placebo akupunkturu.
V rameni s placebem bude použita zatahovací neinvazivní placebo jehla. Jak skutečná, tak placebo jehla mají jemné tělo jehly a kopírovací rukojeť a vypadají úplně stejně. Jehla s placebem má však zatahovací dřík a tupý hrot. Při přitlačení na kůži se zasune do rukojeti a tupý hrot zůstane na kůži, místo aby do ní pronikl. Plastová trubice s přilnavou podložkou je umístěna na kůži, aby držela na místě. Skutečná jehla má naproti tomu normální ostrý hrot, který jí umožňuje propíchnout kůži.
Budou vpichovány následující akupunkturní body: Žaludek 36 (oboustranný), Slezina 6 (oboustranný), Ledviny 3 (oboustranný), Tlusté střevo 4 (oboustranné), Perikard 6 (oboustranný) a Koncepční céva 6. Tyto body byly vybrány na základě teorie tradiční čínské medicíny (která přisuzovala únavu nedostatkům sleziny, ledvin a čchi).
Každé sezení akupunktury bude založeno na přísném protokolu a konverzace mezi akupunkturisty a účastníky bude omezena na minimum.
Účastníci budou hodnoceni ve 3 intervalech:
- Týden 0 (základní stav)
- 5. týden (dokončení intervence)
- 9. týden (4 týdny po ukončení intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD na základě kritérií vyvinutých Gelbem a kol., která byla přijata Národním institutem neurologických poruch a mrtvice, Národním institutem zdraví USA.
- Věk 21-85 let
- Přítomnost přetrvávající únavy střední úrovně po dobu nejméně 4 týdnů. Střední únava je definována jako skóre ≥10 v obecné doméně únavy ve vícerozměrném inventáři únavy.
- Žádná akupunkturní léčba v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní, jazyková nebo psychiatrická onemocnění, která subjektu brání porozumět pokynům a účastnit se studie.
- Fobie z jehly
- Komorbidita s poruchou krvácivosti
- Známá anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
- Známé městnavé srdeční selhání a/nebo konečné stádium onemocnění ledvin
- Subjekty v plodném věku
- Přítomnost symptomatické posturální hypotenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verum akupunktura
10 sezení verum akupunktury
|
10 sezení akupunktury, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktura
10 sezení placebo akupunktury pomocí placebo akupunkturních jehel
|
10 sezení akupunktury, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre únavy z vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: Celkové skóre únavy z vícerozměrného inventáře únavy v 5. týdnu
|
Míra únavy
|
Celkové skóre únavy z vícerozměrného inventáře únavy v 5. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre únavy z vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: Celkové skóre únavy z vícerozměrného inventáře únavy v 9. týdnu
|
Míra únavy
|
Celkové skóre únavy z vícerozměrného inventáře únavy v 9. týdnu
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Skóre UPDRS v 5. týdnu
|
Míra závažnosti Parkinsonovy choroby
|
Skóre UPDRS v 5. týdnu
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Skóre UPDRS v 9. týdnu
|
Míra závažnosti Parkinsonovy choroby
|
Skóre UPDRS v 9. týdnu
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PD 39).
Časové okno: Skóre PD 39 v 5. týdnu
|
Měřítkem kvality života
|
Skóre PD 39 v 5. týdnu
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PD 39).
Časové okno: Skóre PD 39 v 9. týdnu
|
Měřítkem kvality života
|
Skóre PD 39 v 9. týdnu
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Skóre GDS v 5. týdnu
|
Míra deprese
|
Skóre GDS v 5. týdnu
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Skóre GDS v 9. týdnu
|
Míra deprese
|
Skóre GDS v 9. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí příhody budou zachyceny až 9 týdnů
|
všechny nepříznivé události
|
Nežádoucí příhody budou zachyceny až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .