Akupunktur in der Behandlung von Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit
Akupunktur bei der Behandlung von Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2 Gruppen sein, bei der die Teilnehmer entweder Verum-Akupunktur oder Placebo-Akupunktur erhalten.
Im Placebo-Arm wird eine einziehbare nicht-invasive Placebo-Nadel verwendet. Sowohl die echten als auch die Placebo-Nadeln haben einen feinen Nadelkörper und einen nachgebildeten Griff und sehen genau gleich aus. Die Placebo-Nadel hat jedoch einen einziehbaren Schaft und eine stumpfe Spitze. Wenn es auf die Haut gedrückt wird, fährt es teleskopartig in den Griff und die stumpfe Spitze bleibt auf der Haut, anstatt sie zu durchdringen. Das Kunststoffröhrchen mit selbstklebender Fußplatte wird auf die Haut gelegt, um es an Ort und Stelle zu halten. Die echte Nadel hingegen hat eine normale scharfe Spitze, die es ihr ermöglicht, die Haut zu durchstechen.
Folgende Akupunkturpunkte werden genadelt: Magen 36 (bilateral), Milz 6 (bilateral), Niere 3 (bilateral), Dickdarm 4 (bilateral), Perikard 6 (bilateral) und Empfängnisgefäß 6. Diese Punkte wurden basierend auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin ausgewählt (die Müdigkeit auf Mängel in Milz, Niere und Qi zurückführte).
Jede Akupunktursitzung basiert auf einem strengen Protokoll, und Gespräche zwischen Akupunkteuren und Teilnehmern werden auf ein Minimum beschränkt.
Die Teilnehmer werden in 3 Intervallen bewertet:
- Woche 0 (Basislinie)
- Woche 5 (Abschluss der Intervention)
- Woche 9 (4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PD basierend auf Kriterien, die von Gelb et al. entwickelt wurden und vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke, US National Institute of Health, übernommen wurden.
- Alter 21-85 Jahre alt
- Vorhandensein einer anhaltenden Müdigkeit mittleren Grades für mindestens 4 Wochen Dauer. Moderate Ermüdung ist definiert als eine Punktzahl von ≥10 im Bereich „Allgemeine Ermüdung“ des Multidimensional Fatigue Inventory.
- Keine Akupunkturbehandlung in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive, sprachliche oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden daran hindern, Anweisungen zu verstehen und an der Studie teilzunehmen.
- Nadelphobie
- Komorbidität mit einer Blutgerinnungsstörung
- Bekannte Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl.
- Bekannte kongestive Herzinsuffizienz und/oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
- Vorhandensein einer symptomatischen posturalen Hypotonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Verum-Akupunktur
10 Sitzungen Verumakupunktur
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10 Akupunktursitzungen, zweimal wöchentlich über 5 Wochen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Akupunktur
10 Sitzungen Placebo-Akupunktur unter Verwendung von Placebo-Akupunkturnadeln
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10 Akupunktursitzungen, zweimal wöchentlich über 5 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Ermüdungswert des Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Allgemeiner Ermüdungswert des Multidimensional Fatigue Inventory in Woche 5
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Maß der Ermüdung
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Allgemeiner Ermüdungswert des Multidimensional Fatigue Inventory in Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Ermüdungswert des Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Allgemeiner Ermüdungswert des Multidimensional Fatigue Inventory in Woche 9
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Maß der Ermüdung
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Allgemeiner Ermüdungswert des Multidimensional Fatigue Inventory in Woche 9
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: UPDRS-Score in Woche 5
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Maß für die Schwere der Parkinson-Krankheit
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UPDRS-Score in Woche 5
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: UPDRS-Score in Woche 9
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Maß für die Schwere der Parkinson-Krankheit
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UPDRS-Score in Woche 9
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PD 39).
Zeitfenster: PD 39-Score in Woche 5
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Maß für Lebensqualität
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PD 39-Score in Woche 5
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PD 39).
Zeitfenster: PD 39-Score in Woche 9
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Maß für Lebensqualität
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PD 39-Score in Woche 9
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: GDS-Score in Woche 5
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Maß der Depression
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GDS-Score in Woche 5
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: GDS-Score in Woche 9
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Maß der Depression
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GDS-Score in Woche 9
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 9 Wochen erfasst
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alle unerwünschten Ereignisse
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Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 9 Wochen erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keng H Kong, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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