ASP8273 对比厄洛替尼或吉非替尼一线治疗具有 EGFR 激活突变的 IIIB/IV 期非小细胞肺癌患者的研究 (SOLAR)
2024年11月22日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP8273 与厄洛替尼或吉非替尼一线治疗具有 EGFR 激活突变的 IIIB/IV 期非小细胞肺癌患者的开放标签、随机 3 期疗效研究
该研究的目的是根据独立放射学审查 (IRR) 评估 ASP8273 与厄洛替尼或吉非替尼相比在局部晚期、转移性或不可切除的 IIIB/IV 期非小细胞腺癌患者中的无进展生存期 (PFS)具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的肺癌 (NSCLC)。
该研究还评估了总生存期 (OS)；通过 IRR 评估的总体缓解率 (ORR)；由研究者评估的 PFS；通过 IRR 评估的疾病控制率 (DCR)； IRR 的响应持续时间 (DOR)； ASP8273的安全性；生活质量 (QOL) 和患者报告结果 (PRO) 参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
530
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivets'ka Oblast'
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Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast'、乌克兰、58013
- Site UA38006
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Dnipropetrovs'ka Oblast'
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Dnipropetrovsk、Dnipropetrovs'ka Oblast'、乌克兰、49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih、Dnipropetrovs'ka Oblast'、乌克兰、50048
- Site UA38005
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Ivano-Frankivs'ka Oblast'
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast'、乌克兰、76000
- Site UA38008
-
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L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv、L'vivs'ka Oblast'、乌克兰、79031
- Site UA38004
-
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Volyns'ka Oblast'
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Lutsk、Volyns'ka Oblast'、乌克兰、43018
- Site UA38007
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Zakarpats'ka Oblast'
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Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、乌克兰、88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、乌克兰、88014
- Site UA38003
-
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-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa、Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk、Chelyabinskaya Oblast'、俄罗斯联邦、455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik、Kabardino-Balkarskaya Respublika、俄罗斯联邦、360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk、Stavropol'skiy Kray、俄罗斯联邦、357502
- Site RU70008
-
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1121
- Site HU36007
-
Budapest、匈牙利、1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar、Fejér、匈牙利、H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya、Tatabánya、匈牙利、H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely、Vas、匈牙利、H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu、Veszprém、匈牙利、8582
- Site HU36004
-
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-
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Site TW88606
-
Taichung、台湾、40705
- Site TW88603
-
Tainan、台湾、70403
- Site TW88601
-
Tainan、台湾、736
- Site TW88604
-
Taipei、台湾、100
- Site TW88608
-
Taipei、台湾、11217
- Site TW88609
-
Taipei、台湾、11490
- Site TW88611
-
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Taichung
-
Taichung City、Taichung、台湾、40447
- Site TW88605
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Taoyuan
-
Taoyuan Hsien、Taoyuan、台湾、33305
- Site TW88607
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-
Busan Gwang'yeogsi、大韩民国、48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu、Chungcheongbugdo、大韩民国、28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang、Gyeonggido、大韩民国、13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、大韩民国、16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si、Gyeongsangnamdo、大韩民国、660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju、Jeonrabugdo[Chollabuk-do]、大韩民国、54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、028-481
- Site KR82002
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、05505
- Site KR82001
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、135-720
- Site KR82013
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、139-706
- Site KR82007
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、152-703
- Site KR82008
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、156-707
- Site KR82006
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、大韩民国、682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting、Bayern、德国、82131
- Site DE49003
-
Wurzburg、Bayern、德国、97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel、Hessen、德国、34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- Site IT39003
-
Brescia、意大利、25123
- Site IT39015
-
Cremona、意大利、26100
- Site IT39002
-
Lucca、意大利、55100
- Site IT39013
-
Milano、意大利、20142
- Site IT39014
-
Piacenza、意大利、29100
- Site IT39012
-
Roma、意大利、00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、意大利、20052
- Site IT39004
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Site IT39011
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、新加坡、188770
- Site SG65001
-
Singapore、Central Singapore、新加坡、308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Niigata、日本、951-8122
- Site JP81022
-
Okayama、日本、700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama、日本、641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima、Hirosima [Hiroshima]、日本、730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume、Hukuoka、日本、830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi、Hukuoka [Fukuoka]、日本、589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa、Isikawa [Ishikawa]、日本、920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Site JP81025
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-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Site JP81016
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-
Osaka
-
Miyakojima-ku、Osaka、日本、534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun、Sizuoka [Shizuoka]、日本、411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo、Tôkyô [Tokyo]、日本、135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata、Ôsaka [Osaka]、日本、573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama、Ôsaka [Osaka]、日本、589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago、Región Metropolitana De Santia、智利、8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar、Valparaíso、智利、2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar、Valparaíso、智利、2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent、West-Vlaanderen、比利时、9000
- Site BE32002
-
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-
Gironde
-
Pessac、Gironde、法国、33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil、Ilej-de-France、法国、94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、法国、38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez、Loire、法国、42270
- Site FR33009
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Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、法国、64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite、Rhône、法国、69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Chiang Rai、泰国、57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Site TH66004
-
Songkla、泰国、90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong、Chiang Mai、泰国、50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]、泰国、10330
- Site TH66001
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]、泰国、10400
- Site TH66012
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Site AU61008
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Site AU61002
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Site AU61004
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-
Arequipa
-
Cercado De Lima、Arequipa、秘鲁、04001
- Site PE51001
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-
Lima
-
Miraflores、Lima、秘鲁、L18
- Site PE51008
-
San Isidro、Lima、秘鲁、1501
- Site PE51004
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-
Bucuresti、罗马尼亚、031422
- Site RO40012
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
- Site RO40006
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-
Cluj
-
Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
- Site RO40004
-
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Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
- Site RO40001
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300210
- Site RO40008
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-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Site US10029
-
Fountain Valley、California、美国、90806
- Site US10025
-
La Jolla、California、美国、92093
- Site US10036
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Site US10051
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Site US10033
-
Oxnard、California、美国、93030
- Site US10031
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Site US10052
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Site US10003
-
Whittier、California、美国、90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Site US10030
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Site US10009
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、美国、98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Site US10046
-
-
-
-
-
Sheffield、英国、S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex、Hertfordshire、英国、HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool、Wirral、英国、CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa、葡萄牙、1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora、Lisboa、葡萄牙、2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Site ES34006
-
Madrid、西班牙、28050
- Site ES34016
-
Ourense、西班牙、32004
- Site ES34004
-
Sevilla、西班牙、41009
- Site ES34005
-
Valencia、西班牙、46010
- Site ES34015
-
Valencia、西班牙、46014
- Site ES34017
-
Valencia、西班牙、46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa、Guipúzcoa、西班牙、20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、西班牙、29010
- Site ES34010
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang、Pahang、马来西亚、25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown、Pulau Pinang、马来西亚、10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Site MY60004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
女性受试者必须：
- 具有非生育潜力：筛选前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经），或已证明手术绝育
- 或者，如果有生育能力：同意在研究期间和最终研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕；并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性；并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间以及筛选后 28 天持续使用 2 种高效避孕方法（其中至少一种必须是高效方法，一种必须是屏障方法）最后研究药物管理。
- 女性受试者不得在筛选时或研究期间以及最终研究药物给药后 28 天内进行母乳喂养。
- 从筛选开始到整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后的 28 天内，女性受试者不得捐献卵子。
- 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括 2 种节育形式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始，并在整个研究期间和筛选后持续 90 天最后研究药物管理。
- 男性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 90 天内捐献精子。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
- 受试者患有经组织学证实的局部晚期、转移性或不可切除的 IIIB/IV 期腺癌 NSCLC（新诊断或复发）。 如果腺癌是主要组织学，则具有混合组织学的受试者是合格的。
- 研究者认为受试者的预期寿命≥ 12 周。
受试者必须满足以下所有实验室测试标准，这些标准将在研究药物首次给药前 7 天内集中分析。 如果在此期间有多个实验室数据，则应使用最新的数据。
- 中性粒细胞计数 > 1,000/mm3
- 血小板计数 ≥ 7.5 x 104 /mm3
- 血红蛋白 > 8.0 克/分升
- 血清肌酐 ˂ 2.0 x 正常值上限 (ULN) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 mL/min（通过 Cockcroft Gault 方法计算）
- 总胆红素 ˂1.5 x ULN（记录有吉尔伯特综合征的受试者除外）
- AST 和 ALT ˂ 3.0 x ULN 或≤ 5 x ULN（如果受试者有肝转移记录）
- 血清钠水平≥130 mmol/L
- 通过对 NSCLC FFPE 标本（存档或新鲜活检）的本地或中心检测，受试者具有 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R），有或没有 T790M 突变。 同时携带外显子 19 缺失和外显子 21 L858R 突变的受试者不符合条件。 来自用于通过本地测试确定资格的同一块的组织样本应该可以发送到中央实验室进行确认测试。 如果中心结果不一致，则根据表明存在 EGFR 突变的局部结果随机分组的受试者可能会继续接受研究。
- 受试者必须至少有 1 个基于 RECIST V1.1 的可测量损伤。 以前照射过的病灶将不被视为可测量的病灶。
排除标准：
- 受试者已经接受过干预性抗癌治疗或既往治疗转移性疾病的化疗，而不是在第一次研究药物给药前至少 1 周完成的对疼痛性骨转移的姑息性局部放疗。 只要在研究药物首次给药前 ≥ 6 个月完成，就允许进行新辅助或辅助化疗。
- 受试者之前曾接受过针对 EGFR 的治疗剂（例如阿法替尼、达克替尼、ASP8273 等）的治疗。
- 受试者在研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期内接受过研究性治疗。
- 受试者在第一次研究药物给药前 1 周内接受过放射治疗。 如果受试者在研究治疗前 > 1 周接受放疗，则受照射的病灶不能是用于评估反应的唯一病灶。
- 受试者有症状性中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果受试者已经从放疗的任何急性效应中恢复，没有脑转移相关症状，在研究药物给药前至少 2 周不需要全身性类固醇，并且任何整体脑放射治疗在研究药物给药前至少 4 周完成，或任何立体定向放射外科 (SRS) 在研究药物给药前至少 2 周完成。 允许使用类固醇吸入器或软膏治疗其他伴随疾病。
- 受试者在研究药物首次给药前 14 天内接受过输血或造血因子治疗。
- 受试者在第一次研究药物给药前 14 天内进行过大手术（活检除外），或者计划在研究过程中进行。
- 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性的历史。
- 受试者已知对 ASP8273、厄洛替尼或吉非替尼的已知成分有严重超敏反应史。
- 受试者在计划的首次研究药物给药前 14 天内有活动性感染需要全身治疗的证据。
- 受试者患有严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（血压> 150/100 mmHg）或活动性出血素质。
- 受试者有药物引起的间质性肺病 (ILD) 病史或任何活动性 ILD 的证据。
- 受试者患有 ≥ 2 级的持续心律失常或任何级别的不受控制的心房颤动。
- 受试者目前患有纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭。
- 受试者在计划的首次研究药物给药前 6 个月内有严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外的病史。
- 受试者在计划的首次研究药物给药前 3 个月内有胃肠道溃疡或胃肠道出血病史。
- 受试者患有并发的角膜疾病或任何眼科疾病，研究者认为这些疾病使受试者不适合参与研究（即晚期白内障、青光眼）。
- 受试者难以服用口服药物或任何消化道功能障碍或炎症性肠病会干扰药物的肠道吸收。
- 受试者有另一种需要治疗的既往或活动性恶性肿瘤。 允许治愈性切除后的先前原位癌或非黑色素瘤皮肤癌。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，使受试者不适合参与研究。
- 受试者在研究药物首次给药前 7 天内接受过强效 CYP 3A4 抑制剂，或在研究药物首次给药前 14 天内接受过质子泵抑制剂如奥美拉唑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP8273
参与者在 28 天的周期内每天口服一次 300 mg ASP8273，直到满足其中一项停药标准（出现放射学进展性疾病、需要接受局部或全身抗癌治疗、出现不可接受的毒性、参与者怀孕、研究者决定、需要接受重大外科手术、参与者方案偏差或不遵守、参与者拒绝进一步治疗以及参与者失访）。
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参与者每天大约在同一时间空腹口服 ASP8273 300 mg（服药前至少 2 小时和服药后至少 1 小时禁食）。
其他名称：
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有源比较器：厄洛替尼或吉非替尼
参与者在 28 天的周期内每天口服一次 150 mg 厄洛替尼或 250 mg 吉非替尼，直至满足其中一项停药标准（出现放射学进展性疾病、需要接受局部或全身抗癌治疗、出现不可接受的毒性、参与者怀孕） 、研究者决定、需要接受重大外科手术、参与者方案偏差或不合规、参与者拒绝进一步治疗以及参与者失访）。
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参与者每天大约在同一时间空腹（服药前至少 2 小时和服药后至少 1 小时禁食）口服厄洛替尼 150 mg 一次。
在试验开始时，在现场启动和运送研究药物供应之前，每位研究者选择厄洛替尼或吉非替尼用于在其现场随机分配到比较组的所有参与者。
其他名称：
参与者每天大约在同一时间服用吉非替尼 250 mg，用水口服一次，有或没有食物。
在试验开始时，在现场启动和运送研究药物供应之前，每位研究者选择厄洛替尼或吉非替尼用于在其现场随机分配到比较组的所有参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立放射学审查 (IRR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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PFS 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，由 IRR 评估的从随机化日期到放射学疾病进展日期或到因任何原因死亡的时间。
结果基于 Kaplan-Meier 估计。
如果参与者既没有进展也没有死亡，并且在放射学进展之前接受了任何针对该疾病的进一步抗癌治疗，则该参与者在最后一次放射学评估之日被删失。
如果在错过 2 次计划的放射学评估后发生进展或死亡，则在最后一次放射学评估之日或如果没有基线后放射学评估可用，则在随机化之日对参与者进行删失。
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从随机化日期到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡百分比
大体时间：从随机化日期到数据截止日期 2017 年 12 月 21 日（约 22 个月）
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包括第一次研究药物给药后的所有死亡事件。
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从随机化日期到数据截止日期 2017 年 12 月 21 日（约 22 个月）
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有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从研究药物首次给药之日到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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具有 OR 的参与者的百分比被定义为具有最佳总体反应的参与者的比例，即完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，而无需根据盲法 IRR 评估的 RECIST v1.1 进行确认。
CR 定义为所有目标和非目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须从基线测量值减少到 < 10 毫米。
PR 定义为目标病灶的直径总和（非结节性病灶的最长轴，结节性病灶的短轴）以基线直径总和为参考至少减少 30%。
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从研究药物首次给药之日到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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研究者评估的 PFS
大体时间：从随机化日期到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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根据 RECIST V1.1，由当地研究者评估，PFS 被定义为从随机化日期到放射学疾病进展日期或直到因任何原因死亡的时间。
结果基于 Kaplan-Meier 估计。
如果参与者既没有进展也没有死亡，并且在放射学进展之前接受了任何针对该疾病的进一步抗癌治疗，则该参与者在最后一次放射学评估之日被删失。
如果在错过 2 次计划的放射学评估后发生进展或死亡，则在最后一次放射学评估之日或如果没有基线后放射学评估可用，则在随机化之日对参与者进行删失。
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从随机化日期到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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疾病控制参与者的百分比
大体时间：从研究药物首次给药之日到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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疾病控制参与者的百分比定义为根据 RECIST V1.1，在所有分析的参与者中，最佳总体反应被评为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的比例。
CR 定义为所有目标和非目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须从基线测量值减少到 < 10 毫米。
PR 定义为目标病灶的直径总和（非结节性病灶的最长轴，结节性病灶的短轴）以基线直径总和为参考至少减少 30%。
SD 被定义为既不足以降低到符合 PR 的条件，也不足以增加到足以达到进行性疾病的条件，以使用研究药物时的最小直径总和作为参考。
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从研究药物首次给药之日到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次回复之日到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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DOR 被定义为从由 IRR 评估的第一次反应 CR/PR（以先记录者为准）的日期到影像学进展日期或检查日期的时间。
如果参与者没有进展，则在最后一次放射学评估之日或如果没有基线后放射学评估可用，则在第一次 CR/PR 之日对参与者进行审查。
结果基于 Kaplan-Meier 估计。
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从首次回复之日到数据截止日期 2017 年 5 月 9 日（约 15 个月）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日
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安全性由 AE 评估，其中包括在医学测试期间发现的异常（例如
实验室检查、生命体征、心电图等）如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停用研究药物或具有临床意义。
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在开始给予研究药物后观察到的 AE。
如果 AE 导致死亡、危及生命、导致持续或严重的残疾/无行为能力或严重破坏正常生活功能的能力、导致先天性异常或出生缺陷或需要住院治疗，则 AE 被视为严重 (SAE)或导致住院时间延长。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日
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癌症治疗的功能评估 - EGFR 抑制剂分量表 (FACT-EGFRI-18) 问卷
大体时间：每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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ACT-EGFRI-18 是一个包含 18 个项目的李克特量表问卷，用于评估 EGFR 抑制剂对生活质量 (QoL) 的影响。
调查问卷分为三个 HRQL 维度：身体（七个项目）、社交/情感（六个项目）和功能健康（五个项目）。
回答分数范围从0到4，回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“有点”、“有一点”和“非常多”。
负面措辞的项目（例如，“我的皮肤容易流血”或“我的皮肤状况会影响我的情绪”）被反向评分，因此症状负荷对 HRQL 影响较大的参与者会得到较低的分数（范围 0-72） .
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每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 - 肺癌 13 (EORTC-QLQ-LC13)
大体时间：每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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EORTC-QLQ-LC13 是 EORTC-QLQ-Core 30 的经过验证的模块，其中包括评估咳嗽、咯血、呼吸急促、口舌酸痛、吞咽困难、手脚刺痛、脱发等症状的模块项目和痛苦。
问卷的总分在 0 到 100 之间。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分代表症状或问题的高水平。
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每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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EORTC-QLQ-LC30 是一个包含 30 个项目的癌症特定问卷，具有多特征量表，用于创建五个功能域量表：身体、角色、情感、社会和认知；两项评估全球生活质量；此外，三个症状量表评估疲劳、疼痛和呕吐；和六个单项评估其他症状。
总分范围从 0 到 100，功能量表的高分代表功能的高/健康水平，症状量表或项目的高分代表症状学或问题的高水平。
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每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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EuroQol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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EQ-5D 是一种基于偏好的通用度量，它间接衡量健康效用，它根据社会偏好权重生成基于指数的汇总分数。
EQ-5D-5L 由 6 个项目组成，涵盖 5 个主要领域（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和一个用于健康状况的通用视觉模拟量表 (VAS)。
每个项目有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
VAS 的范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。
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每个周期的第 1 天到数据截止 2017 年 5 月 9 日（大约 15 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计的)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上 Astellas 的赞助商特定详细信息中进行了描述
:
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 具有提供数据的合法授权就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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