Un estudio de ASP8273 frente a erlotinib o gefitinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV con mutaciones activadoras de EGFR (SOLAR)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudio de eficacia de fase 3, aleatorizado, abierto, de ASP8273 frente a erlotinib o gefitinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV con mutaciones activadoras de EGFR
El propósito del estudio fue evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), según una revisión radiológica independiente (IRR), de ASP8273 en comparación con erlotinib o gefitinib en pacientes con adenocarcinoma de células no pequeñas localmente avanzado, metastásico o no resecable en estadio IIIB/IV. cáncer de pulmón (NSCLC) con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Este estudio también evaluó la supervivencia general (SG); Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por IRR; SLP evaluada por el investigador; Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por IRR; Duración de la Respuesta (DOR) por TIR; Seguridad de ASP8273; y calidad de vida (QOL) y parámetros de resultado informados por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Site DE49008
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76137
- Site DE49005
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Alemania, 82131
- Site DE49003
-
Wurzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Site DE49006
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Alemania, 34125
- Site DE49007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
- Site DE49004
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61003
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Site AU61007
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site AU61005
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61004
-
-
-
-
West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site BE32002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Site CA15006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H49 1C5
- Site CA15002
-
-
-
-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Corea, república de, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea, república de, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Corea, república de, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, república de, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, república de, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, república de, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, república de, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, república de, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, república de, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Corea, república de, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Corea, república de, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, España, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, España, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, España, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, España, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, España, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, España, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Site ES34003
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, España, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, España, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Site US10051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Federación Rusa, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federación Rusa, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Federación Rusa, 357502
- Site RU70008
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, Francia, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64100
- Site FR33012
-
-
Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, Francia, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Hungría, 1125
- Site HU36001
-
-
Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Hungría, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Hungría, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hungría, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Hungría, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Italia, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Italia, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Italia, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Italia, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japón, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japón, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japón, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japón, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japón, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japón, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japón, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 569-8511
- Site JP81020
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Site JP81019
-
-
Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japón, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japón, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japón, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japón, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malasia, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Site MY60002
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Site MY60004
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Site NL31001
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815 JD
- Site NL31006
-
-
-
-
Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Perú, 04001
- Site PE51001
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Perú, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Perú, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Rumania, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumania, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Tailandia, 90110
- Site TH66006
-
-
Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Tailandia, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Tailandia, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwán, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwán, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwán, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucrania, 58013
- Site UA38006
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrania, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrania, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrania, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucrania, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucrania, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucrania, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucrania, 88014
- Site UA38003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.
El sujeto femenino debe:
- Ser en edad fértil: posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o estéril quirúrgicamente documentada
- O, si está en edad fértil: aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio; Y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar constantemente 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (al menos 1 de los cuales debe ser un método altamente efectivo y uno debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores. la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto femenino no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz que consista en 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores. la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- El sujeto tiene NSCLC de adenocarcinoma en estadio IIIB/IV localmente avanzado, metastásico o no resecable confirmado histológicamente (recién diagnosticado o recurrente). Los sujetos con histología mixta son elegibles si el adenocarcinoma es la histología predominante.
- El sujeto tiene una esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas en opinión del investigador.
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios sobre las pruebas de laboratorio que se analizarán centralmente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. En caso de múltiples datos de laboratorio dentro de este período, se deben utilizar los datos más recientes.
- Recuento de neutrófilos > 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hemoglobina > 8,0 g/dL
- Creatinina sérica ˂ 2,0 x límite superior normal (ULN) o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de > 50 ml/min según lo calculado por el método Cockcroft Gault
- Bilirrubina total ˂1.5 x ULN (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert documentado)
- AST y ALT ˂ 3,0 x ULN o ≤ 5 x ULN si el sujeto tiene metástasis hepáticas documentadas
- El nivel de sodio sérico es ≥ 130 mmol/L
- El sujeto tiene una mutación activadora de EGFR (deleción del exón 19 o exón 21 L858R), con o sin mutación T790M, mediante pruebas locales o centrales en el examen de una muestra de NSCLC FFPE (biopsia fresca o de archivo). Los sujetos que albergan tanto la deleción del exón 19 como las mutaciones L858R del exón 21 no son elegibles. Una muestra de tejido del mismo bloque utilizado para determinar la elegibilidad mediante pruebas locales debe estar disponible para enviar al laboratorio central para pruebas de confirmación. Los sujetos aleatorizados en función de los resultados locales que indiquen la presencia de una mutación de EGFR pueden permanecer en el estudio si los resultados centrales son discordantes.
- El sujeto debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST V1.1. Las lesiones previamente irradiadas no se considerarán lesiones medibles.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido tratamiento anticancerígeno intermedio o tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad metastásica que no sea radiación local paliativa para metástasis óseas dolorosas completado al menos 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la administración de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante siempre que haya finalizado ≥ 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto ha recibido un tratamiento previo con un agente terapéutico dirigido a EGFR (p. ej., afatinib, dacomitinib, ASP8273, etc.).
- El sujeto ha recibido terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto ha recibido radioterapia en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio. Si el sujeto recibió radioterapia > 1 semana antes del tratamiento del estudio, la lesión irradiada no puede ser la única lesión utilizada para evaluar la respuesta.
- El sujeto tiene metástasis sintomática en el sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con metástasis cerebrales o del SNC previamente tratadas son elegibles siempre que se hayan recuperado de cualquier efecto agudo de la radioterapia, no tengan síntomas relacionados con metástasis cerebrales, no requieran esteroides sistémicos durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y cualquier la radioterapia cerebral se completó al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, o se completó cualquier radiocirugía estereotáctica (SRS) al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. Se permite el uso de inhaladores de esteroides o el tratamiento con ungüentos para otras enfermedades médicas concomitantes.
- El sujeto ha recibido transfusiones de sangre o terapia con factor hematopoyético en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico importante (que no sea una biopsia) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o se planea realizar uno durante el transcurso del estudio.
- El sujeto tiene un historial conocido de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad grave a un componente conocido de ASP8273, erlotinib o gefitinib.
- El sujeto tiene evidencia de una infección activa que requiere terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada (presión arterial > 150/100 mmHg) o diátesis hemorrágica activa.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) inducida por fármacos o cualquier evidencia de EPI activa.
- El sujeto tiene arritmia cardíaca en curso de Grado ≥ 2 o fibrilación auricular no controlada de cualquier grado.
- El sujeto actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association.
- El sujeto tiene antecedentes de angina grave/inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un trastorno corneal concurrente o cualquier afección oftalmológica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio (es decir, cataratas avanzadas, glaucoma).
- El sujeto tiene dificultad para tomar medicación oral o cualquier disfunción del tracto digestivo o enfermedad inflamatoria intestinal que podría interferir con la absorción intestinal del fármaco.
- El sujeto tiene otra malignidad pasada o activa que requiere tratamiento. Se permite el carcinoma in situ previo o el cáncer de piel no melanoma después de la resección curativa.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto ha recibido inhibidores potentes de CYP 3A4 en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o inhibidores de la bomba de protones como el omeprazol en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASP8273
Los participantes recibieron 300 mg de ASP8273 por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días hasta que se cumplió uno de los criterios de interrupción (desarrolló enfermedad radiológica progresiva, requirió recibir tratamiento anticancerígeno local o sistémico, desarrolló toxicidad inaceptable, embarazo del participante, decisión del investigador, requirió para recibir un procedimiento quirúrgico significativo, desviación o incumplimiento del protocolo del participante, rechazo del participante de tratamiento adicional y participante perdido durante el seguimiento).
|
Los participantes recibieron ASP8273 300 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío (sin comer durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar el medicamento) aproximadamente a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: erlotinib o gefitinib
Los participantes recibieron 150 mg de erlotinib o 250 mg de gefitinib por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días hasta que se cumplió uno de los criterios de interrupción (desarrolló enfermedad radiológica progresiva, requirió recibir tratamiento anticancerígeno local o sistémico, desarrolló toxicidad inaceptable, embarazo del participante). , decisión del investigador, necesidad de recibir un procedimiento quirúrgico importante, desviación o incumplimiento del protocolo del participante, rechazo del tratamiento adicional y pérdida del seguimiento del participante).
|
Los participantes recibieron 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día con el estómago vacío (sin comer durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar el medicamento) aproximadamente a la misma hora todos los días.
Al comienzo del ensayo, antes del inicio del sitio y el envío de los suministros del fármaco del estudio, cada investigador seleccionó erlotinib o gefitinib para ser utilizado por todos los participantes asignados al azar al brazo de comparación en su sitio.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 250 mg de gefitinib por vía oral una vez al día con agua, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Al comienzo del ensayo, antes del inicio del sitio y el envío de los suministros del fármaco del estudio, cada investigador seleccionó erlotinib o gefitinib para ser utilizado por todos los participantes asignados al azar al brazo de comparación en su sitio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por Independent Radiologic Review (IRR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica o hasta la muerte por cualquier causa, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, evaluados por IRR.
Los resultados se basan en la estimación de Kaplan-Meier.
Si un participante no progresó ni murió, y recibió más terapia contra el cáncer para la enfermedad antes de la progresión radiológica, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación radiológica.
Si la progresión o la muerte ocurrieron después de faltar a 2 evaluaciones radiológicas programadas, se censuró al participante en la fecha de la última evaluación radiológica o en la fecha de la aleatorización si no se disponía de una evaluación radiológica posbasal.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de muertes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos 21 de diciembre de 2017 (aproximadamente 22 meses)
|
Se incluyeron todos los eventos de muerte después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos 21 de diciembre de 2017 (aproximadamente 22 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
El porcentaje de participantes con OR se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) sin confirmación según RECIST v1.1 según lo evaluado por el IRR ciego.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm desde la medición inicial.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (el más largo para las lesiones no ganglionares, el eje corto para las lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
|
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
|
PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica o hasta la muerte por cualquier causa, según RECIST V1.1, según la evaluación del investigador local.
Los resultados se basan en la estimación de Kaplan-Meier.
Si un participante no progresó ni murió, y recibió más terapia contra el cáncer para la enfermedad antes de la progresión radiológica, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación radiológica.
Si la progresión o la muerte ocurrieron después de faltar a 2 evaluaciones radiológicas programadas, se censuró al participante en la fecha de la última evaluación radiológica o en la fecha de la aleatorización si no se disponía de una evaluación radiológica posbasal.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
El porcentaje de participantes con control de la enfermedad se definió como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general se calificó como CR, PR o enfermedad estable (SD) entre todos los participantes analizados según RECIST V1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm desde la medición inicial.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (el más largo para las lesiones no ganglionares, el eje corto para las lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
SD no se definió como una disminución suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros mientras se tomaba el fármaco del estudio.
|
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta CR/PR (lo que se registró primero) según lo evaluado por IRR hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de censura.
Si un participante no había progresado, se censuró al participante en la fecha de la última evaluación radiológica o en la fecha de la primera RC/PR si no se disponía de una evaluación radiológica posterior a la línea de base.
Los resultados se basan en la estimación de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio tomada hasta el corte de datos el 09 de mayo de 2017
|
La seguridad se evaluó mediante EA, que incluyeron anomalías identificadas durante una prueba médica (p.
pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma, etc.) si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, requirió intervención activa, interrupción o suspensión de la medicación del estudio o fue clínicamente significativa.
Un AA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un AA observado después de comenzar la administración del fármaco del estudio.
Los EA se consideraron graves (SAE) si el EA resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, resultó en una anomalía congénita o defecto de nacimiento o requirió hospitalización del paciente. o llevó a la prolongación de la hospitalización.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio tomada hasta el corte de datos el 09 de mayo de 2017
|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala de inhibidores de EGFR (FACT-EGFRI-18) Cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
ACT-EGFRI-18 es un cuestionario de escala Likert de 18 ítems, que se utiliza para evaluar el efecto de los inhibidores de EGFR en la calidad de vida (QoL).
El cuestionario está organizado en tres dimensiones de CVRS: física (siete ítems), social/emocional (seis ítems) y bienestar funcional (cinco ítems).
Los puntajes de respuesta oscilaron entre 0 y 4, y las categorías de respuesta incluyen "nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho".
Los elementos redactados negativamente (por ejemplo, "Mi piel sangra con facilidad" o "La condición de mi piel afecta mi estado de ánimo") se califican de manera inversa, de modo que los participantes que experimentan un mayor impacto de la carga de síntomas en la CVRS reciben una puntuación más baja (rango 0-72) .
|
Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer de pulmón 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
El EORTC-QLQ-LC13 es un módulo validado del EORTC-QLQ-Core 30, que incluye elementos del módulo que evalúan síntomas como tos, hemoptisis, dificultad para respirar, dolor en la boca o la lengua, disfagia, hormigueo en manos o pies, pérdida de cabello y dolor.
La puntuación total del cuestionario oscila entre 0 y 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
|
Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
EORTC-QLQ-LC30 es un cuestionario específico de cáncer de 30 ítems con escalado de rasgos múltiples que se utilizó para crear cinco escalas de dominio funcional: físico, rol, emocional, social y cognitivo; dos ítems evalúan la CdV global; además, tres escalas de síntomas evalúan Fatiga, Dolor y Emesis; y seis ítems individuales evalúan otros síntomas.
El puntaje total varía de 0 a 100, con un puntaje alto para una escala funcional que representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y un puntaje alto para una escala de síntomas o ítem que representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
|
Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
|
Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
El EQ-5D es una medida genérica basada en preferencias que mide indirectamente la utilidad para la salud que genera una puntuación resumida basada en índices basada en ponderaciones de preferencias sociales.
El EQ-5D-5L consta de 6 ítems que cubren 5 dominios principales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (EVA) general para el estado de salud.
Cada ítem tiene 5 niveles de respuesta que van desde el nivel 1 (ningún problema o ninguno) hasta el nivel 5 (no se puede realizar la actividad).
La EVA oscila entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
|
Día 1 de cada ciclo hasta corte de datos 09 de mayo de 2017 (aproximadamente 15 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Gefitinib
- Naquotinib
Otros números de identificación del estudio
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com
:
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .