Um estudo de ASP8273 vs. Erlotinib ou Gefitinib no tratamento de primeira linha de pacientes com tumores de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV com mutações ativadoras de EGFR (SOLAR)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de eficácia de fase 3 randomizado e aberto de ASP8273 versus Erlotinibe ou Gefitinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com tumores de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV com mutações ativadoras de EGFR
O objetivo do estudo foi avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), com base na revisão radiológica independente (IRR), de ASP8273 em comparação com erlotinibe ou gefitinibe em pacientes com adenocarcinoma de células não pequenas localmente avançado, metastático ou irressecável estágio IIIB/IV câncer de pulmão (NSCLC) com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Este estudo também avaliou a sobrevida geral (OS); Taxa de resposta geral (ORR) avaliada por IRR; PFS conforme avaliado pelo investigador; Taxa de controle da doença (DCR) avaliada por IRR; Duração da Resposta (DOR) por IRR; Segurança de ASP8273; e qualidade de vida (QOL) e parâmetros de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Site DE49008
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76137
- Site DE49005
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
- Site DE49003
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Wurzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Site DE49006
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Hessen
-
Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- Site DE49007
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
- Site DE49004
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Site AU61003
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Site AU61007
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Site AU61005
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Site AU61008
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Site AU61002
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Site AU61004
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West-Vlaanderen
-
Gent, West-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site BE32002
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Site CA15006
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H49 1C5
- Site CA15002
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-
Región Metropolitana De Santia
-
Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
- Site CL56001
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Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Site CL56007
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-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 188770
- Site SG65001
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308433
- Site SG65002
-
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-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site ES34006
-
Madrid, Espanha, 28050
- Site ES34016
-
Ourense, Espanha, 32004
- Site ES34004
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Site ES34005
-
Valencia, Espanha, 46010
- Site ES34015
-
Valencia, Espanha, 46014
- Site ES34017
-
Valencia, Espanha, 46026
- Site ES34002
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Site ES34003
-
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Guipúzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Site ES34008
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanha, 29010
- Site ES34010
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site US10029
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 90806
- Site US10025
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site US10036
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Site US10051
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site US10033
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Site US10031
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Site US10052
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site US10003
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Site US10018
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Site US10047
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site US10013
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site US10050
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site US10042
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Site US10037
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Site US10034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site US10030
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site US10027
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site US10045
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Site US10012
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Site US10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site US10009
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10023
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site US10046
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Site RU70001
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federação Russa, 163045
- Site RU70012
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Federação Russa, 450054
- Site RU70017
-
-
Chelyabinskaya Oblast'
-
Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Federação Russa, 455001
- Site RU70009
-
-
Kabardino-Balkarskaya Respublika
-
Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Federação Russa, 360000
- Site RU70016
-
-
Stavropol'skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Federação Russa, 357502
- Site RU70008
-
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-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- Site FR33010
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
- Site FR33011
-
-
Ilej-de-France
-
Creteil, Ilej-de-France, França, 94010
- Site FR33003
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
- Site FR33004
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38043
- Site FR33006
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, França, 42270
- Site FR33009
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, França, 64100
- Site FR33012
-
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Rhône
-
Pierre Benite, Rhône, França, 69310
- Site FR33007
-
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Site NL31001
-
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Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815 JD
- Site NL31006
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-
-
Budapest, Hungria, 1121
- Site HU36007
-
Budapest, Hungria, 1125
- Site HU36001
-
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Fejér
-
Szekesfehervar, Fejér, Hungria, H 8000
- Site HU36002
-
-
Tatabánya
-
Tatabanya, Tatabánya, Hungria, H-2800
- Site HU36003
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hungria, H 9700
- Site HU36006
-
-
Veszprém
-
Farkasgyepu, Veszprém, Hungria, 8582
- Site HU36004
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Site IT39003
-
Brescia, Itália, 25123
- Site IT39015
-
Cremona, Itália, 26100
- Site IT39002
-
Lucca, Itália, 55100
- Site IT39013
-
Milano, Itália, 20142
- Site IT39014
-
Piacenza, Itália, 29100
- Site IT39012
-
Roma, Itália, 00128
- Site IT39008
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20052
- Site IT39004
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Site IT39009
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Site IT39011
-
-
-
-
-
Niigata, Japão, 951-8122
- Site JP81022
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Site JP81006
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Site JP81023
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Site JP81018
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japão, 730-8518
- Site JP81013
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japão, 003-0804
- Site JP81014
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japão, 830-0011
- Site JP81008
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japão, 589-8511
- Site JP81017
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Site JP81024
-
-
Isikawa [Ishikawa]
-
Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japão, 920-8530
- Site JP81015
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Site JP81010
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Site JP81025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Site JP81012
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Site JP81016
-
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Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japão, 534-0021
- Site JP81005
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 569-8511
- Site JP81020
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Site JP81019
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Sizuoka [Shizuoka]
-
Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japão, 411-8777
- Site JP81001
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japão, 135-8550
- Site JP81004
-
-
Ôsaka [Osaka]
-
Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japão, 573-1191
- Site JP81021
-
Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japão, 589-8511
- Site JP81002
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan Pahang, Pahang, Malásia, 25100
- Site MY60001
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Site MY60002
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Site MY60004
-
-
-
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Arequipa
-
Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
- Site PE51001
-
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Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L18
- Site PE51008
-
San Isidro, Lima, Peru, 1501
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Site PT35103
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Site PT35102
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Site PT35101
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site PT35104
-
-
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Site GB44003
-
-
Hertfordshire
-
Middlesex, Hertfordshire, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB44002
-
-
Wirral
-
Liverpool, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 48108
- Site KR82010
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongiu, Chungcheongbugdo, Republica da Coréia, 28644
- Site KR82005
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Site KR82004
-
-
Gyeonggido
-
Bundang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Site KR82017
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Republica da Coréia, 16427
- Site KR82016
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 660-702
- Site KR82009
-
-
Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
-
Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Republica da Coréia, 54907
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 130-701
- Site KR82014
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Republica da Coréia, 028-481
- Site KR82002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Republica da Coréia, 05505
- Site KR82001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Republica da Coréia, 135-720
- Site KR82013
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Republica da Coréia, 139-706
- Site KR82007
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Republica da Coréia, 152-703
- Site KR82008
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Republica da Coréia, 156-707
- Site KR82006
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Republica da Coréia, 5368
- Site KR82015
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 682-714
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 031422
- Site RO40012
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Romênia, 407280
- Site RO40004
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- Site RO40001
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200385
- Site RO40010
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100010
- Site RO40007
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300210
- Site RO40008
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Site TH66002
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Site TH66004
-
Songkla, Tailândia, 90110
- Site TH66006
-
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Chiang Mai
-
Chom Thong, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Site TH66011
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Tailândia, 10330
- Site TH66001
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Tailândia, 10400
- Site TH66012
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan, 736
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 100
- Site TW88608
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Site TW88611
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88605
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
-
-
-
Chernivets'ka Oblast'
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucrânia, 58013
- Site UA38006
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Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrânia, 49102
- Site UA38001
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrânia, 50048
- Site UA38005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast'
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ucrânia, 76000
- Site UA38008
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucrânia, 79031
- Site UA38004
-
-
Volyns'ka Oblast'
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucrânia, 43018
- Site UA38007
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucrânia, 88000
- Site UA38009
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucrânia, 88014
- Site UA38003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
O sujeito feminino deve:
- Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou cirurgicamente estéril documentada
- Ou, se tiver potencial para engravidar: Concorde em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo; E ter teste de gravidez sérico negativo na Triagem; E, se for heterossexualmente ativo, concorde em usar consistentemente 2 formas de controle de natalidade altamente eficaz (pelo menos 1 dos quais deve ser um método altamente eficaz e um deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em 2 formas de controle de natalidade (1 das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- O sujeito tem adenocarcinoma NSCLC de estágio IIIB/IV irressecável, localmente avançado, metastático ou irressecável confirmado histologicamente (recém-diagnosticado ou recorrente). Indivíduos com histologia mista são elegíveis se o adenocarcinoma for a histologia predominante.
- O sujeito previu expectativa de vida ≥ 12 semanas na opinião do investigador.
O sujeito deve atender a todos os critérios a seguir nos testes laboratoriais que serão analisados centralmente dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. No caso de dados laboratoriais múltiplos dentro desse período, os dados mais recentes devem ser usados.
- Contagem de neutrófilos > 1.000/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 7,5 x 104 /mm3
- Hemoglobina > 8,0 g/dL
- Creatinina sérica ˂ 2,0 x limite superior do normal (LSN) ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de > 50 mL/min, conforme calculado pelo método Cockcroft Gault
- Bilirrubina total ˂1,5 x LSN (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert documentada)
- AST e ALT ˂ 3,0 x LSN ou ≤ 5 x LSN se o sujeito tiver metástases hepáticas documentadas
- O nível de sódio sérico é ≥ 130 mmol/L
- O sujeito tem uma mutação ativadora de EGFR (exon 19 deleção ou exon 21 L858R), com ou sem mutação T790M, por teste local ou central no exame de uma amostra de NSCLC FFPE (arquivo ou biópsia recente). Indivíduos com deleção do exon 19 e mutações do exon 21 L858R não são elegíveis. Uma amostra de tecido do mesmo bloco usado para determinar a elegibilidade por teste local deve estar disponível para envio ao laboratório central para teste de confirmação. Os indivíduos randomizados com base nos resultados locais que indicam a presença da mutação EGFR podem permanecer no estudo se os resultados centrais forem discordantes.
- O indivíduo deve ter pelo menos 1 lesão mensurável com base no RECIST V1.1. Lesões previamente irradiadas não serão consideradas como lesões mensuráveis.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu tratamento anticancerígeno interveniente ou tratamento anterior com quimioterapia para doença metastática que não seja radiação local paliativa para metástases ósseas dolorosas concluídas pelo menos 1 semana antes da primeira dose da droga do estudo. A administração de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida desde que tenha finalizado ≥ 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- O sujeito recebeu um tratamento anterior com um agente terapêutico direcionado ao EGFR (por exemplo, afatinibe, dacomitinibe, ASP8273, etc).
- O sujeito recebeu terapia experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- O sujeito recebeu radioterapia dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo. Se o sujeito recebeu radioterapia > 1 semana antes do tratamento do estudo, a lesão irradiada não pode ser a única lesão usada para avaliar a resposta.
- O sujeito tem metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com metástases cerebrais ou do SNC previamente tratadas são elegíveis desde que o indivíduo tenha se recuperado de quaisquer efeitos agudos da radioterapia, não apresente sintomas relacionados à metástase cerebral, não necessite de esteróides sistêmicos por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo e qualquer a radioterapia cerebral foi concluída pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou qualquer radiocirurgia estereotáxica (SRS) foi concluída pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo. O uso de inalador de esteroides ou tratamento com pomada para outras doenças médicas concomitantes é permitido.
- O sujeito recebeu transfusões de sangue ou terapia de fator hematopoiético dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O sujeito teve um procedimento cirúrgico importante (que não seja uma biópsia) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou um está planejado durante o curso do estudo.
- O sujeito tem um histórico conhecido de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem histórico conhecido de reação de hipersensibilidade grave a um ingrediente conhecido de ASP8273, erlotinibe ou gefitinibe.
- O sujeito tem evidência de uma infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo.
- O sujeito tem doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial > 150/100 mmHg) ou diáteses hemorrágicas ativas.
- O sujeito tem histórico de doença pulmonar intersticial (ILD) induzida por drogas ou qualquer evidência de ILD ativa.
- O sujeito tem arritmia cardíaca em curso que é Grau ≥ 2 ou fibrilação atrial descontrolada de qualquer grau.
- Atualmente, o indivíduo tem insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4 da New York Heart Association.
- O sujeito tem histórico de angina grave/instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo.
- O sujeito tem histórico de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo.
- O sujeito tem distúrbio da córnea concomitante ou qualquer condição oftalmológica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo (ou seja, catarata avançada, glaucoma).
- O sujeito tem dificuldade em tomar medicação oral ou qualquer disfunção do trato digestivo ou doença inflamatória intestinal que interfira na absorção intestinal da droga.
- O sujeito tem outra malignidade ativa ou passada que requer tratamento. Carcinoma in situ prévio ou câncer de pele não melanoma após ressecção curativa são permitidos.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o torne inadequado para a participação no estudo.
- O sujeito recebeu inibidores potentes do CYP 3A4 dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASP8273
Os participantes receberam 300 mg de ASP8273 por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias até que um dos critérios de descontinuação fosse atendido (desenvolveu doença radiológica progressiva, necessário receber tratamento anticâncer local ou sistêmico, desenvolveu toxicidade inaceitável, gravidez do participante, decisão do investigador, necessária receber procedimento cirúrgico significativo, desvio ou não cumprimento do protocolo do participante, recusa do participante em tratamento adicional e perda de acompanhamento do participante).
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Os participantes receberam ASP8273 300 mg por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio (sem comida por pelo menos 2 horas antes e 1 hora depois de tomar o medicamento) aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: erlotinibe ou gefitinibe
Os participantes receberam 150 mg de erlotinibe ou 250 mg de gefitinibe por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias até que um dos critérios de descontinuação fosse atendido (desenvolveu doença radiológica progressiva, necessidade de receber tratamento anticâncer local ou sistêmico, desenvolveu toxicidade inaceitável, gravidez do participante , decisão do investigador, necessária para receber procedimento cirúrgico significativo, desvio ou não cumprimento do protocolo do participante, recusa do participante em tratamento adicional e perda de acompanhamento do participante).
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Os participantes receberam erlotinibe 150 mg por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio (sem comida por pelo menos 2 horas antes e 1 hora após tomar o medicamento) aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
No início do estudo, antes do início do local e envio dos suprimentos do medicamento do estudo, cada investigador selecionou erlotinibe ou gefitinibe para ser utilizado em todos os participantes randomizados para o braço de comparação em seu local.
Outros nomes:
Os participantes receberam gefitinibe 250 mg por via oral uma vez ao dia com água, com ou sem alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
No início do estudo, antes do início do local e envio dos suprimentos do medicamento do estudo, cada investigador selecionou erlotinibe ou gefitinibe para ser utilizado em todos os participantes randomizados para o braço de comparação em seu local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado por revisão radiológica independente (IRR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica da doença ou até a morte por qualquer causa, com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado por IRR.
Os resultados são baseados na estimativa de Kaplan-Meier.
Se um participante não progrediu nem morreu, que recebeu qualquer outra terapia anticancerígena para a doença antes da progressão radiológica, o participante foi censurado na data da última avaliação radiológica.
Se a progressão ou morte ocorresse após faltar a 2 avaliações radiológicas programadas, o participante era censurado na data da última avaliação radiológica ou na data da randomização se nenhuma avaliação radiológica pós-basal estivesse disponível.
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Desde a data de randomização até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de óbitos
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados 21 de dezembro de 2017 (aproximadamente 22 meses)
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Todos os eventos de morte após a primeira administração do medicamento do estudo foram incluídos.
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Desde a data de randomização até a data limite de dados 21 de dezembro de 2017 (aproximadamente 22 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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A porcentagem de participantes com OR foi definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) sem confirmação com base no RECIST v1.1 conforme avaliado pelo IRR cego.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm da medição da linha de base.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) de lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data de randomização até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica da doença ou até a morte por qualquer causa, com base no RECIST V1.1, conforme avaliado pelo investigador local.
Os resultados são baseados na estimativa de Kaplan-Meier.
Se um participante não progrediu nem morreu, que recebeu qualquer outra terapia anticancerígena para a doença antes da progressão radiológica, o participante foi censurado na data da última avaliação radiológica.
Se a progressão ou morte ocorresse após faltar a 2 avaliações radiológicas programadas, o participante era censurado na data da última avaliação radiológica ou na data da randomização se nenhuma avaliação radiológica pós-basal estivesse disponível.
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Desde a data de randomização até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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A porcentagem de participantes com controle da doença foi definida como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral foi classificada como CR, PR ou doença estável (SD) entre todos os participantes analisados com base no RECIST V1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm da medição da linha de base.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) de lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
O SD foi definido como nem diminuição suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o tratamento com o medicamento do estudo.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da data da primeira resposta até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta CR/PR (o que foi registrado primeiro) conforme avaliado pelo IRR até a data da progressão radiográfica ou data da censura.
Se um participante não progrediu, o participante foi censurado na data da última avaliação radiológica ou na data da primeira CR/PR se nenhuma avaliação radiológica pós-basal estivesse disponível.
Os resultados são baseados na estimativa de Kaplan-Meier.
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Da data da primeira resposta até a data limite de dados 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo tomada até o limite de dados 09 de maio de 2017
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A segurança foi avaliada por EAs, que incluíram anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, necessitar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou for clinicamente significativa.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA observado após o início da administração do medicamento do estudo.
Os EAs foram considerados graves (SAEs) se resultaram em morte, ameaçaram a vida, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais, resultaram em anomalia congênita ou defeito congênito ou hospitalização necessária ou levou ao prolongamento da hospitalização.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo tomada até o limite de dados 09 de maio de 2017
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Inibidores de EGFR (FACT-EGFRI-18) Questionário
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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O ACT-EGFRI-18 é um questionário em escala Likert de 18 itens, usado para avaliar o efeito dos inibidores de EGFR na qualidade de vida (QoL).
O questionário está organizado em três dimensões de QVRS: física (sete itens), social/emocional (seis itens) e bem-estar funcional (cinco itens).
Os escores de resposta variaram de 0 a 4, e as categorias de resposta incluem "nada", "um pouco", "um pouco", "bastante" e "muito".
Itens com palavras negativas (por exemplo, "Minha pele sangra facilmente" ou "Minha condição da pele afeta meu humor") recebem pontuação reversa, de modo que os participantes que experimentam um impacto maior da carga de sintomas na QVRS recebem uma pontuação mais baixa (intervalo de 0-72). .
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Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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O EORTC-QLQ-LC13 é um módulo validado do EORTC-QLQ-Core 30, que inclui itens do módulo que avaliam sintomas como tosse, hemoptise, falta de ar, dor na boca ou língua, disfagia, formigamento nas mãos ou pés, perda de cabelo e dor.
A pontuação total do questionário varia de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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EORTC-QLQ-LC30 é um questionário específico de câncer de 30 itens com escala multitraço foi usado para criar cinco escalas de domínio funcional: Físico, Papel, Emocional, Social e Cognitivo; dois itens avaliam a QV global; além disso, três escalas de sintomas avaliam Fadiga, Dor e Emese; e seis itens individuais avaliam outros sintomas.
A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação alta para uma escala funcional representando um nível alto/saudável de funcionamento e uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou item representando um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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O EQ-5D é uma medida genérica baseada em preferência que mede indiretamente a utilidade para a saúde que gera uma pontuação resumida baseada em índice baseada em pesos de preferência social.
O EQ-5D-5L consiste em 6 itens que cobrem 5 domínios principais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual geral (VAS) para o estado de saúde.
Cada item possui 5 níveis de resposta que vão do nível 1 (nenhum problema ou nenhum) ao nível 5 (incapaz de realizar a atividade).
A EVA varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Dia 1 de cada ciclo até data limite 09 de maio de 2017 (aproximadamente 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Gefitinibe
- Naquotinibe
Outros números de identificação do estudo
- 8273-CL-0302
- 2015-002894-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. As condições e exceções são descritas nos Detalhes específicos do patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com
:
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .