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Eine Studie zu ASP8273 im Vergleich zu Erlotinib oder Gefitinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV mit EGFR-aktivierenden Mutationen (SOLAR)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Wirksamkeitsstudie zu ASP8273 im Vergleich zu Erlotinib oder Gefitinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV mit EGFR-aktivierenden Mutationen

Der Zweck der Studie war die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), basierend auf einer unabhängigen radiologischen Überprüfung (IRR), von ASP8273 im Vergleich zu Erlotinib oder Gefitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Adenokarzinom im Stadium IIIB/IV Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Diese Studie bewertete auch das Gesamtüberleben (OS); Gesamtansprechrate (ORR) gemäß IRR; PFS wie vom Prüfarzt beurteilt; Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß IRR; Dauer des Ansprechens (DOR) nach IRR; Sicherheit von ASP8273; und Parameter der Lebensqualität (QOL) und des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Site AU61003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Site AU61007
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Site AU61005
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Site AU61008
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Site AU61002
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Site AU61004
  • Belgien
    • West-Vlaanderen
      • Gent, West-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Site BE32002
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santia
      • Santiago, Región Metropolitana De Santia, Chile, 8380455
        • Site CL56001
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Site CL56007
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Site DE49008
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76137
        • Site DE49005
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Site DE49003
      • Wurzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Site DE49006
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Site DE49007
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Site DE49004
  • Frankreich
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Site FR33010
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Site FR33011
    • Ilej-de-France
      • Creteil, Ilej-de-France, Frankreich, 94010
        • Site FR33003
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Site FR33004
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • Site FR33006
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Site FR33009
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Site FR33012
    • Rhône
      • Pierre Benite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Site FR33007
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site IT39003
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site IT39015
      • Cremona, Italien, 26100
        • Site IT39002
      • Lucca, Italien, 55100
        • Site IT39013
      • Milano, Italien, 20142
        • Site IT39014
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Site IT39012
      • Roma, Italien, 00128
        • Site IT39008
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Site IT39004
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Site IT39009
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Site IT39011
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Site JP81022
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Site JP81006
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Site JP81023
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Site JP81018
    • Hirosima [Hiroshima]
      • Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japan, 730-8518
        • Site JP81013
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 003-0804
        • Site JP81014
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Site JP81008
    • Hukuoka [Fukuoka]
      • Osakasayama-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japan, 589-8511
        • Site JP81017
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Site JP81024
    • Isikawa [Ishikawa]
      • Kanazawa, Isikawa [Ishikawa], Japan, 920-8530
        • Site JP81015
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Site JP81010
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Site JP81025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Site JP81012
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Site JP81016
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan, 534-0021
        • Site JP81005
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 569-8511
        • Site JP81020
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Site JP81019
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Sunto-gun, Sizuoka [Shizuoka], Japan, 411-8777
        • Site JP81001
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Tokyo, Tôkyô [Tokyo], Japan, 135-8550
        • Site JP81004
    • Ôsaka [Osaka]
      • Hirakata, Ôsaka [Osaka], Japan, 573-1191
        • Site JP81021
      • Osaka-sayama, Ôsaka [Osaka], Japan, 589-8511
        • Site JP81002
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Site CA15006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H49 1C5
        • Site CA15002
  • Korea, Republik von
      • Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 48108
        • Site KR82010
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongiu, Chungcheongbugdo, Korea, Republik von, 28644
        • Site KR82005
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Site KR82004
    • Gyeonggido
      • Bundang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Site KR82017
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republik von, 16427
        • Site KR82016
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinju-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 660-702
        • Site KR82009
    • Jeonrabugdo[Chollabuk-do]
      • Jeonju, Jeonrabugdo[Chollabuk-do], Korea, Republik von, 54907
        • Site KR82003
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 130-701
        • Site KR82014
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 028-481
        • Site KR82002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 05505
        • Site KR82001
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 135-720
        • Site KR82013
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 139-706
        • Site KR82007
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 152-703
        • Site KR82008
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 156-707
        • Site KR82006
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 5368
        • Site KR82015
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 682-714
        • Site KR82011
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan Pahang, Pahang, Malaysia, 25100
        • Site MY60001
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Site MY60002
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Site MY60004
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Site NL31001
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
        • Site NL31006
  • Peru
    • Arequipa
      • Cercado De Lima, Arequipa, Peru, 04001
        • Site PE51001
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, L18
        • Site PE51008
      • San Isidro, Lima, Peru, 1501
        • Site PE51004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Site PT35103
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Site PT35102
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Site PT35101
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Site PT35104
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 031422
        • Site RO40012
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Site RO40006
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Site RO40004
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Site RO40001
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Site RO40010
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100010
        • Site RO40007
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300210
        • Site RO40008
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site RU70001
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Site RU70012
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Site RU70017
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Magnitogorsk, Chelyabinskaya Oblast', Russische Föderation, 455001
        • Site RU70009
    • Kabardino-Balkarskaya Respublika
      • Nalchik, Kabardino-Balkarskaya Respublika, Russische Föderation, 360000
        • Site RU70016
    • Stavropol'skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol'skiy Kray, Russische Föderation, 357502
        • Site RU70008
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 188770
        • Site SG65001
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Site SG65002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site ES34016
      • Ourense, Spanien, 32004
        • Site ES34004
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Site ES34005
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site ES34015
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site ES34017
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34002
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Site ES34003
    • Guipúzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Site ES34008
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Site ES34010
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Site TW88606
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Site TW88601
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site TW88604
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Site TW88608
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site TW88609
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Site TW88611
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • Site TW88605
    • Taoyuan
      • Taoyuan Hsien, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Site TW88607
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Site TH66002
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Site TH66004
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Site TH66006
    • Chiang Mai
      • Chom Thong, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Site TH66011
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10330
        • Site TH66001
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok], Thailand, 10400
        • Site TH66012
  • Ukraine
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58013
        • Site UA38006
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49102
        • Site UA38001
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 50048
        • Site UA38005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76000
        • Site UA38008
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79031
        • Site UA38004
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 43018
        • Site UA38007
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
        • Site UA38009
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88014
        • Site UA38003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Site HU36007
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Site HU36001
    • Fejér
      • Szekesfehervar, Fejér, Ungarn, H 8000
        • Site HU36002
    • Tatabánya
      • Tatabanya, Tatabánya, Ungarn, H-2800
        • Site HU36003
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, H 9700
        • Site HU36006
    • Veszprém
      • Farkasgyepu, Veszprém, Ungarn, 8582
        • Site HU36004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Site US10029
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site US10025
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Site US10036
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Site US10051
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site US10033
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Site US10031
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Site US10052
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site US10003
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Site US10018
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Site US10047
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site US10013
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Site US10048
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site US10050
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site US10042
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Site US10037
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Site US10034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site US10030
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site US10027
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Site US10045
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Site US10012
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Site US10021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site US10009
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site US10023
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site US10046
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Site GB44003
    • Hertfordshire
      • Middlesex, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site GB44002
    • Wirral
      • Liverpool, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Site GB44001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

  • Weibliche Versuchsperson muss entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial haben: postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder chirurgisch steril dokumentiert
    • Oder, wenn Sie gebärfähig sind: Stimmen Sie zu, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden; Und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben; Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, erklären Sie sich damit einverstanden, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage danach konsequent 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung (von denen mindestens 1 eine hochwirksame Methode und eine eine Barrieremethode sein muss) anzuwenden die endgültige Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (von denen 1 eine Barrieremethode sein muss) beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage danach die endgültige Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Proband hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Das Subjekt hat ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom NSCLC im Stadium IIIB / IV (neu diagnostiziert oder rezidivierend). Probanden mit gemischter Histologie sind förderfähig, wenn das Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist.
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

  • Der Proband muss alle folgenden Kriterien bei den Labortests erfüllen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zentral analysiert werden. Liegen innerhalb dieses Zeitraums mehrere Labordaten vor, sind die aktuellsten Daten zu verwenden.

    • Neutrophilenzahl > 1.000/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 7,5 x 104 /mm3
    • Hämoglobin > 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin ˂ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
    • Gesamtbilirubin ˂1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
    • AST und ALT ˂ 3,0 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn der Proband dokumentierte Lebermetastasen hat
    • Der Natriumspiegel im Serum beträgt ≥ 130 mmol/l
  • Das Subjekt hat eine EGFR-aktivierende Mutation (Exon 19-Deletion oder Exon 21 L858R) mit oder ohne T790M-Mutation, durch lokale oder zentrale Tests bei der Untersuchung einer NSCLC-FFPE-Probe (archivierte oder frische Biopsie). Personen, die sowohl Exon 19-Deletion als auch Exon 21 L858R-Mutationen aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Eine Gewebeprobe aus demselben Block, die zur Bestimmung der Eignung durch lokale Tests verwendet wird, sollte verfügbar sein, um sie zur Bestätigung an das Zentrallabor zu senden. Patienten, die basierend auf lokalen Ergebnissen, die auf das Vorhandensein einer EGFR-Mutation hinweisen, randomisiert wurden, können in der Studie bleiben, wenn die zentralen Ergebnisse nicht übereinstimmen.
  • Das Subjekt muss mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST V1.1 haben. Zuvor bestrahlte Läsionen werden nicht als messbare Läsionen betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine intervenierende Krebsbehandlung oder eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten, mit Ausnahme der palliativen lokalen Bestrahlung von schmerzhaften Knochenmetastasen, die mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurden. Die Verabreichung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie ist erlaubt, solange sie ≥ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen ist.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit einem Therapeutikum erhalten, das auf EGFR abzielt (z. B. Afatinib, Dacomitinib, ASP8273 usw.).
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie erhalten. Wenn der Proband > 1 Woche vor der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhielt, kann die bestrahlte Läsion nicht die einzige Läsion sein, die zur Bewertung des Ansprechens verwendet wird.
  • Das Subjekt hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Probanden mit zuvor behandelten Hirn- oder ZNS-Metastasen sind förderfähig, vorausgesetzt, dass sich die Probanden von akuten Wirkungen der Strahlentherapie erholt haben, keine Symptome im Zusammenhang mit Hirnmetastasen aufweisen, mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine systemischen Steroide benötigen und alle Die Bestrahlung des Gehirns wurde mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen, oder eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) wurde mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen. Die Verwendung von Steroidinhalatoren oder Salbenbehandlungen für andere Begleiterkrankungen ist erlaubt.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Bluttransfusionen oder eine Therapie mit hämatopoetischen Faktoren erhalten.
  • Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen größeren chirurgischen Eingriff (außer einer Biopsie), oder einer ist im Verlauf der Studie geplant.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen bekannten Inhaltsstoff von ASP8273, Erlotinib oder Gefitinib.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments Hinweise auf eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Das Subjekt hat schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck > 150/100 mmHg) oder aktiver Blutungsneigung.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Anzeichen einer aktiven ILD.
  • Der Proband hat anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad ≥ 2 oder unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades.
  • Der Proband hat derzeit eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments eine Vorgeschichte mit schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Unfall.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Magen-Darm-Geschwür oder eine Magen-Darm-Blutung.
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine Hornhauterkrankung oder einen ophthalmologischen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht (d. H. Fortgeschrittener Katarakt, Glaukom).
  • Das Subjekt hat Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme von Medikamenten oder eine Dysfunktion des Verdauungstrakts oder eine entzündliche Darmerkrankung, die die Darmabsorption des Arzneimittels beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine andere frühere oder aktive bösartige Erkrankung, die behandelt werden muss. Vorheriges Karzinom in situ oder nicht-melanozytärer Hautkrebs nach kurativer Resektion sind zulässig.
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Der Proband hat starke CYP 3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASP8273
Die Teilnehmer erhielten 300 mg ASP8273 oral einmal täglich in 28-Tage-Zyklen, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt war (Entwicklung einer radiologischen fortschreitenden Erkrankung, Notwendigkeit einer lokalen oder systemischen Krebsbehandlung, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Schwangerschaft der Teilnehmerin, Entscheidung des Prüfers, erforderlich). signifikanter chirurgischer Eingriff, Abweichung oder Nichteinhaltung des Teilnehmerprotokolls, Ablehnung der weiteren Behandlung durch den Teilnehmer und Verlust des Teilnehmers für die Nachsorge).
Arzneimittel: Naquotinib-Mesilat
Die Teilnehmer erhielten ASP8273 300 mg oral einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung zu sich genommen) jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
Andere Namen:
  • ASP8273
ACTIVE_COMPARATOR: Erlotinib oder Gefitinib
Die Teilnehmer erhielten 150 mg Erlotinib oder 250 mg Gefitinib oral einmal täglich in 28-tägigen Zyklen, bis eines der Abbruchkriterien erfüllt war (Entwicklung einer radiologischen fortschreitenden Erkrankung, Notwendigkeit einer lokalen oder systemischen Krebsbehandlung, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Schwangerschaft der Teilnehmerin). , Entscheidung des Prüfers, erforderlicher signifikanter chirurgischer Eingriff, Abweichung oder Nichteinhaltung des Teilnehmerprotokolls, Ablehnung der weiteren Behandlung durch den Teilnehmer und Verlust des Teilnehmers für die Nachsorge).
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhielten Erlotinib 150 mg einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung zu sich genommen) jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit. Zu Beginn der Studie, vor dem Beginn des Studienzentrums und dem Versand der Studienmedikamente, wählte jeder Prüfarzt entweder Erlotinib oder Gefitinib zur Anwendung für alle Teilnehmer aus, die an seinem Zentrum randomisiert dem Vergleichsarm zugeteilt wurden.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Gefitinib
Die Teilnehmer erhielten 250 mg Gefitinib, das einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen wurde. Zu Beginn der Studie, vor dem Beginn des Studienzentrums und dem Versand der Studienmedikamente, wählte jeder Prüfarzt entweder Erlotinib oder Gefitinib zur Anwendung für alle Teilnehmer aus, die an seinem Zentrum randomisiert dem Vergleichsarm zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch Independent Radiologic Review (IRR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie vom IRR bewertet. Die Ergebnisse basieren auf der Kaplan-Meier-Schätzung. Wenn ein Teilnehmer weder fortgeschritten noch verstorben war und vor dem radiologischen Fortschreiten eine weitere Krebstherapie gegen die Krankheit erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Untersuchung zensiert. Wenn nach dem Versäumnis von 2 planmäßigen radiologischen Untersuchungen eine Progression oder der Tod eintrat, wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten radiologischen Untersuchung oder zum Datum der Randomisierung zensiert, wenn keine radiologische Bewertung nach der Baseline verfügbar war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09.05.2017 (ca. 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Todesfälle
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21.12.2017 (ca. 22 Monate)
Alle Todesfälle nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wurden eingeschlossen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 21.12.2017 (ca. 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 09. Mai 2017 (ca. 15 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ohne Bestätigung basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch den verblindeten IRR. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm von der Ausgangsmessung aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht nodalen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen, bezogen auf die Basislinie der Summe der Durchmesser.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 09. Mai 2017 (ca. 15 Monate)
PFS, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, basierend auf RECIST V1.1, wie von einem lokalen Prüfarzt beurteilt. Die Ergebnisse basieren auf der Kaplan-Meier-Schätzung. Wenn ein Teilnehmer weder fortgeschritten noch verstorben war und vor dem radiologischen Fortschreiten eine weitere Krebstherapie gegen die Krankheit erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Untersuchung zensiert. Wenn nach dem Versäumnis von 2 planmäßigen radiologischen Untersuchungen eine Progression oder der Tod eintrat, wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten radiologischen Untersuchung oder zum Datum der Randomisierung zensiert, wenn keine radiologische Bewertung nach der Baseline verfügbar war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 09. Mai 2017 (ca. 15 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) bewertet wurde, unter allen analysierten Teilnehmern, basierend auf RECIST V1.1. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm von der Ausgangsmessung aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht nodalen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen, bezogen auf die Basislinie der Summe der Durchmesser. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Abnahme, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von Durchmessern während der Einnahme des Studienmedikaments als Referenz genommen wurde.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 09. Mai 2017 (ca. 15 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Antwort bis zum Datenstichtag 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde), wie durch IRR bewertet, bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum der Zensur. Wenn ein Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte, wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten radiologischen Beurteilung oder zum Datum der ersten CR/PR zensiert, wenn keine radiologische Beurteilung nach Studienbeginn verfügbar war. Die Ergebnisse basieren auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Vom Datum der ersten Antwort bis zum Datenstichtag 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die bis zum Datenstichtag 09. Mai 2017 eingenommen wurde
Die Sicherheit wurde durch UEs bewertet, die Anomalien einschlossen, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erforderte oder klinisch signifikant war. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als ein UE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde. UE wurden als schwerwiegend (SAEs) angesehen, wenn die UE zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausführung normaler Lebensfunktionen führten, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führten oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderten oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes führten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die bis zum Datenstichtag 09. Mai 2017 eingenommen wurde
Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Krebstherapie – EGFR-Inhibitoren-Subskala (FACT-EGFRI-18).
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
ACT-EGFRI-18 ist ein 18-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skala, der verwendet wird, um die Wirkung von EGFR-Inhibitoren auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Der Fragebogen ist in drei HRQL-Dimensionen gegliedert: physisch (sieben Items), sozial/emotional (sechs Items) und funktionelles Wohlbefinden (fünf Items). Die Antwortwerte reichten von 0 bis 4, und die Antwortkategorien umfassen „gar nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“ und „sehr“. Negativ formulierte Items (z. B. „Meine Haut blutet leicht“ oder „Mein Hautzustand beeinflusst meine Stimmung“) werden umgekehrt bewertet, sodass Teilnehmer, die eine stärkere Auswirkung der Symptombelastung auf die HRQL erfahren, eine niedrigere Punktzahl erhalten (Bereich 0–72). .
Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer 13 (EORTC-QLQ-LC13)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
Das EORTC-QLQ-LC13 ist ein validiertes Modul des EORTC-QLQ-Core 30, das Modulelemente enthält, die Symptome wie Husten, Hämoptyse, Atemnot, Schmerzen im Mund oder der Zunge, Dysphagie, Kribbeln in Händen oder Füßen, Haarausfall bewerten und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl für den Fragebogen reicht von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
EORTC-QLQ-LC30 ist ein 30-Punkte-Krebs-spezifischer Fragebogen mit Multitrait-Skalierung, der verwendet wurde, um fünf funktionale Domänenskalen zu erstellen: Physisch, Rolle, Emotional, Sozial und Kognitiv; zwei Items bewerten die globale QoL; zusätzlich bewerten drei Symptomskalen Müdigkeit, Schmerz und Erbrechen; und sechs einzelne Items bewerten andere Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau darstellt und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
EuroQol 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)
Der EQ-5D ist ein allgemeines präferenzbasiertes Maß, das indirekt den Nutzen für die Gesundheit misst und einen indexbasierten Gesamtwert auf der Grundlage der gesellschaftlichen Präferenzgewichte generiert. Der EQ-5D-5L besteht aus 6 Items, die 5 Hauptdomänen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und eine allgemeine visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustand abdecken. Jedes Element hat 5 Reaktionsstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (Aktivität kann nicht ausgeführt werden) reichen. Die VAS reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Tag 1 jedes Zyklus bis zum Datenschnitt 09.05.2017 (ca. 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8273-CL-0302
  • 2015-002894-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben

:

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Naquotinib-Mesilat

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